Safety and Immunogenicity Study of Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
2017年10月24日 更新者:Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
A Blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine in healthy infants between 8 - 18 months old with a commercialized live attenuated mumps vaccine as the control vaccine.
研究概览
详细说明
This study is a randomized, blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
The control vaccine is a commercialized live attenuated mumps vaccine manufactured by Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
All participants are healthy infants between 8 - 18 months old, and will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between 8 - 18 months old;
- Proven legal identity;
- Guardian(s) of the volunteer should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed before the infant being included into this study;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any significant abnormity of heart, lung, liver, spleen, lymph nodes, or pharynx;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Prior vaccination with mumps vaccine or with history of mumps infection;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient, or serious adverse reaction(s) about vaccination, such as urticaria, difficulty in breathing, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
Receipt of any of the following products:
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
- Blood product (e.g., immunoglobulin) within 3 months prior to study entry;
- Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) within 6 month prior to study entry;
- Epilepsy (except febrile seizures), history of seizures or convulsions, or a family history of mental illness;
- Autoimmune disease or immunodeficiency;
- Congenital malformation, developmental disorders, or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders;
- Severe malnutrition;
- Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities);
- Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;
Participants with the following conditions between day 0 - 28 of this study would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days consecutively, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Experimental Group
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The investigational vaccine was manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
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有源比较器:Control Group
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对照疫苗由浙江万康生物制药有限公司生产。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组易感受试者的血清转化率(SCRs)
大体时间:28天
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免疫前 HI 抗体水平 < 1:2 的受试者被认为是易感的;在这些受试者中,免疫后 HI 抗体水平 ≥ 1:2 的受试者被认为是血清转化的。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组不良事件(AEs)的发生率
大体时间:28天
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将收集注射后 28 天内发生的 AE。
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28天
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各组严重不良事件(SAEs)发生率
大体时间:28天
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将收集注射后 28 天内发生的 SAE。
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28天
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每组易感受试者免疫后几何平均滴度(GMTs)
大体时间:28天
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免疫前 HI 抗体水平 < 1:2 的受试者被认为是易感的。
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28天
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每组的整体 SCR
大体时间:28天
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免疫前HI抗体水平<1:2且免疫后抗体水平≥1:2,或免疫前抗体水平≥1:2且免疫后HI抗体水平升高≥4倍的受试者血清转化。
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28天
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每组的总体免疫后 GMT
大体时间:28天
|
每组中所有受试者的 GMT。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月15日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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