- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692599
Safety and Immunogenicity Study of Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
24. oktober 2017 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
A Blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine in healthy infants between 8 - 18 months old with a commercialized live attenuated mumps vaccine as the control vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This study is a randomized, blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
The control vaccine is a commercialized live attenuated mumps vaccine manufactured by Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
All participants are healthy infants between 8 - 18 months old, and will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between 8 - 18 months old;
- Proven legal identity;
- Guardian(s) of the volunteer should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed before the infant being included into this study;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any significant abnormity of heart, lung, liver, spleen, lymph nodes, or pharynx;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Prior vaccination with mumps vaccine or with history of mumps infection;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient, or serious adverse reaction(s) about vaccination, such as urticaria, difficulty in breathing, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
Receipt of any of the following products:
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
- Blood product (e.g., immunoglobulin) within 3 months prior to study entry;
- Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) within 6 month prior to study entry;
- Epilepsy (except febrile seizures), history of seizures or convulsions, or a family history of mental illness;
- Autoimmune disease or immunodeficiency;
- Congenital malformation, developmental disorders, or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders;
- Severe malnutrition;
- Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities);
- Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;
Participants with the following conditions between day 0 - 28 of this study would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days consecutively, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Aktiv komparator: Control Group
|
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonverteringsraterne (SCR'er) for modtagelige forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
Individer, hvis præimmune HI-antistofniveau < 1:2 anses for at være modtagelige; blandt disse forsøgspersoner betragtes dem med post-immun HI-antistofniveau ≥ 1:2 som serokonverterede.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af bivirkninger (AE'er) i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
AE'er opstået inden for 28 dage efter injektionen vil blive indsamlet.
|
28 dage
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
SAE'er opstået inden for 28 dage efter injektionen vil blive indsamlet.
|
28 dage
|
De post-immune geometriske middeltitre (GMT'er) for modtagelige forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersoner, hvis præimmune HI-antistofniveau < 1:2 anses for at være modtagelige.
|
28 dage
|
De overordnede SCR'er for hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
Individer, hvis præimmune HI-antistofniveau < 1:2 og postimmune antistofniveauer ≥ 1:2, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:2 og stigningen af postimmunt HI-antistofniveau ≥ 4 gange overvejes serokonverteret.
|
28 dage
|
De samlede post-immune GMT'er for hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
|
GMT'erne for alle fagene i hver gruppe.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (Skøn)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-MUMPS-3001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .