- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02692599
Safety and Immunogenicity Study of Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
2017. október 24. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
A Blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine in healthy infants between 8 - 18 months old with a commercialized live attenuated mumps vaccine as the control vaccine.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This study is a randomized, blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
The control vaccine is a commercialized live attenuated mumps vaccine manufactured by Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
All participants are healthy infants between 8 - 18 months old, and will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between 8 - 18 months old;
- Proven legal identity;
- Guardian(s) of the volunteer should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed before the infant being included into this study;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any significant abnormity of heart, lung, liver, spleen, lymph nodes, or pharynx;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Prior vaccination with mumps vaccine or with history of mumps infection;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient, or serious adverse reaction(s) about vaccination, such as urticaria, difficulty in breathing, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
Receipt of any of the following products:
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
- Blood product (e.g., immunoglobulin) within 3 months prior to study entry;
- Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) within 6 month prior to study entry;
- Epilepsy (except febrile seizures), history of seizures or convulsions, or a family history of mental illness;
- Autoimmune disease or immunodeficiency;
- Congenital malformation, developmental disorders, or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders;
- Severe malnutrition;
- Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities);
- Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;
Participants with the following conditions between day 0 - 28 of this study would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days consecutively, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Aktív összehasonlító: Control Group
|
A kontroll vakcinát a Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd. gyártotta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogékony alanyok szerokonverziós aránya (SCR) az egyes csoportokban
Időkeret: 28 nap
|
Azok az alanyok, akiknek az immunitás előtti HI-antitestszintje < 1:2, fogékonynak tekinthetők; ezek közül az alanyok közül azok tekinthetők szerokonvertáltnak, akiknek posztimmun HI antitestszintje ≥ 1:2.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban
Időkeret: 28 nap
|
Az injekció beadása után 28 napon belül bekövetkezett nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.
|
28 nap
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban
Időkeret: 28 nap
|
Az injekció beadását követő 28 napon belül fellépő SAE-eket össze kell gyűjteni.
|
28 nap
|
A fogékony alanyok posztimmun geometriai átlagtiterei (GMT) az egyes csoportokban
Időkeret: 28 nap
|
Azok az alanyok, akiknek az immunitás előtti HI antitest szintje < 1:2, fogékonynak tekinthetők.
|
28 nap
|
Az egyes csoportok általános SCR-ei
Időkeret: 28 nap
|
Azok az alanyok, akiknél a preimmun HI antitest szint < 1:2 és posztimmun antitest szint ≥ 1:2, vagy akiknek a preimmun antitest szintje ≥ 1:2 és a posztimmun HI antitest szint ≥ 4-szeresére nőtt szerokonvertált.
|
28 nap
|
Az egyes csoportok teljes posztimmun GMT-je
Időkeret: 28 nap
|
Az egyes csoportok összes tantárgyának GMT-je.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-MUMPS-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .