- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692599
Safety and Immunogenicity Study of Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
A Blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine in healthy infants between 8 - 18 months old with a commercialized live attenuated mumps vaccine as the control vaccine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study is a randomized, blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
The control vaccine is a commercialized live attenuated mumps vaccine manufactured by Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
All participants are healthy infants between 8 - 18 months old, and will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between 8 - 18 months old;
- Proven legal identity;
- Guardian(s) of the volunteer should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed before the infant being included into this study;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any significant abnormity of heart, lung, liver, spleen, lymph nodes, or pharynx;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Prior vaccination with mumps vaccine or with history of mumps infection;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient, or serious adverse reaction(s) about vaccination, such as urticaria, difficulty in breathing, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
Receipt of any of the following products:
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
- Blood product (e.g., immunoglobulin) within 3 months prior to study entry;
- Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) within 6 month prior to study entry;
- Epilepsy (except febrile seizures), history of seizures or convulsions, or a family history of mental illness;
- Autoimmune disease or immunodeficiency;
- Congenital malformation, developmental disorders, or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders;
- Severe malnutrition;
- Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities);
- Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;
Participants with the following conditions between day 0 - 28 of this study would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days consecutively, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Aktiver Komparator: Control Group
|
Der Kontrollimpfstoff wurde von Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd. hergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Serokonversionsraten (SCRs) von anfälligen Probanden in jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
|
Personen, deren präimmuner HI-Antikörperspiegel < 1:2 ist, gelten als anfällig; unter diesen Probanden gelten diejenigen mit einem postimmunen HI-Antikörperspiegel von ≥ 1:2 als serokonvertiert.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
|
UEs, die innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
|
28 Tage
|
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
|
SAEs, die innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
|
28 Tage
|
Die postimmunen geometrischen mittleren Titer (GMTs) von anfälligen Probanden in jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
|
Personen, deren präimmuner HI-Antikörperspiegel < 1:2 ist, gelten als anfällig.
|
28 Tage
|
Die Gesamt-SCRs jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
|
Patienten, deren präimmuner HI-Antikörperspiegel < 1:2 und postimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:2 ist, oder diejenigen, deren präimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:2 und der Anstieg des postimmunen HI-Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist, werden berücksichtigt serokonvertiert.
|
28 Tage
|
Die gesamten Post-Immun-GMTs jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die GMTs aller Fächer in jeder Gruppe.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Rubulavirus-Infektionen
- Parotitis
- Erkrankungen der Parotis
- Mumps
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-MUMPS-3001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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