- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692599
Safety and Immunogenicity Study of Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
24 de outubro de 2017 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
A Blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine in healthy infants between 8 - 18 months old with a commercialized live attenuated mumps vaccine as the control vaccine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study is a randomized, blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
The control vaccine is a commercialized live attenuated mumps vaccine manufactured by Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
All participants are healthy infants between 8 - 18 months old, and will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between 8 - 18 months old;
- Proven legal identity;
- Guardian(s) of the volunteer should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed before the infant being included into this study;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any significant abnormity of heart, lung, liver, spleen, lymph nodes, or pharynx;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Prior vaccination with mumps vaccine or with history of mumps infection;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient, or serious adverse reaction(s) about vaccination, such as urticaria, difficulty in breathing, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
Receipt of any of the following products:
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
- Blood product (e.g., immunoglobulin) within 3 months prior to study entry;
- Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) within 6 month prior to study entry;
- Epilepsy (except febrile seizures), history of seizures or convulsions, or a family history of mental illness;
- Autoimmune disease or immunodeficiency;
- Congenital malformation, developmental disorders, or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders;
- Severe malnutrition;
- Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities);
- Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;
Participants with the following conditions between day 0 - 28 of this study would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days consecutively, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
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Comparador Ativo: Control Group
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A vacina de controle foi fabricada pela Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de soroconversão (SCRs) de indivíduos suscetíveis em cada grupo
Prazo: 28 dias
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Indivíduos cujo nível de anticorpo HI pré-imune < 1:2 são considerados suscetíveis; entre esses indivíduos, aqueles com nível de anticorpos HI pós-imune ≥ 1:2 são considerados soroconvertidos.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As incidências de eventos adversos (EAs) de cada grupo
Prazo: 28 dias
|
Os EAs ocorridos dentro de 28 dias após a injeção serão coletados.
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28 dias
|
As incidências de eventos adversos graves (SAEs) de cada grupo
Prazo: 28 dias
|
Os SAEs ocorridos dentro de 28 dias após a injeção serão coletados.
|
28 dias
|
Os títulos médios geométricos pós-imunes (GMTs) de indivíduos suscetíveis em cada grupo
Prazo: 28 dias
|
Indivíduos cujo nível de anticorpo HI pré-imune < 1:2 são considerados suscetíveis.
|
28 dias
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Os SCRs gerais de cada grupo
Prazo: 28 dias
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Indivíduos cujo nível de anticorpo HI pré-imune < 1:2 e nível de anticorpo pós-imune ≥ 1:2, ou aqueles cujo nível de anticorpo pré-imune ≥ 1:2 e o aumento do nível de anticorpo HI pós-imune ≥ 4 vezes são considerados soroconvertido.
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28 dias
|
Os GMTs pós-imunes gerais de cada grupo
Prazo: 28 dias
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Os GMTs de todos os assuntos em cada grupo.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Caxumba
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- PRO-MUMPS-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .