- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02692599
Safety and Immunogenicity Study of Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
24 października 2017 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
A Blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With Live Attenuated Mumps Vaccines in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine in healthy infants between 8 - 18 months old with a commercialized live attenuated mumps vaccine as the control vaccine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This study is a randomized, blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of a live attenuated mumps vaccine manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
The control vaccine is a commercialized live attenuated mumps vaccine manufactured by Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
All participants are healthy infants between 8 - 18 months old, and will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between 8 - 18 months old;
- Proven legal identity;
- Guardian(s) of the volunteer should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed before the infant being included into this study;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any significant abnormity of heart, lung, liver, spleen, lymph nodes, or pharynx;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Prior vaccination with mumps vaccine or with history of mumps infection;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient, or serious adverse reaction(s) about vaccination, such as urticaria, difficulty in breathing, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
Receipt of any of the following products:
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
- Blood product (e.g., immunoglobulin) within 3 months prior to study entry;
- Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) within 6 month prior to study entry;
- Epilepsy (except febrile seizures), history of seizures or convulsions, or a family history of mental illness;
- Autoimmune disease or immunodeficiency;
- Congenital malformation, developmental disorders, or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders;
- Severe malnutrition;
- Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities);
- Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;
Participants with the following conditions between day 0 - 28 of this study would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days consecutively, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Aktywny komparator: Control Group
|
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynniki serokonwersji (SCR) wrażliwych osobników w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osoby, u których przedodpornościowy poziom przeciwciał HI < 1:2 uważa się za wrażliwych; wśród tych osób osoby z poimmunizacyjnym poziomem przeciwciał HI ≥ 1:2 uważa się za osoby z serokonwersją.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 28 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
28 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
SAE wystąpiły w ciągu 28 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
28 dni
|
Poimmunizacyjne średnie geometryczne miana (GMT) podatnych osobników w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osoby, u których przedimmunizacyjny poziom przeciwciał HI < 1:2 uważa się za wrażliwych.
|
28 dni
|
Ogólne SCR każdej grupy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osoby, u których poziom przeciwciał HI przed immunizacją < 1:2 i poziom przeciwciał HI po immunizacji ≥ 1:2 lub osoby, u których poziom przeciwciał HI przed immunizacją ≥ 1:2 i wzrost poziomu przeciwciał HI po immunizacji ≥ 4-krotnie serokonwersji.
|
28 dni
|
Ogólne GMT po immunizacji każdej grupy
Ramy czasowe: 28 dni
|
GMT wszystkich przedmiotów w każdej grupie.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Świnka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-MUMPS-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .