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National Education Programme for Patients With Chronic Adrenal Insufficiency

2018年1月18日 更新者:Wuerzburg University Hospital

National (German-wide) Education Programme for Patients With Chronic Adrenal Insufficiency

Even under established replacement therapy, patients with adrenal insufficiency still suffer from impaired quality of life and experience adrenal crises. Patient education is regarded as important preventive measure. In this study a german-wide standardized education Programme will be evaluated.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Design aspects:

In a prospective trial the efficiency of a german-wide education programme in patients with chronic adrenal insufficiency will be evaluated by using a questionnaire before and after training.

Patients:

Patients will be recruited out of the patient population of the participating nine medical centers. To achieve a anticipated number of 450 patients, each center will include al least 50 patients with chronic adrenal insufficiency under established replacement therapy .

Trial flow:

During sessions of 90 minutes duration, patients and relatives are educated in basic knowledge on adrenal insufficiency including the correct behaviour in emergency settings. Participants are provided with emergency cards and sets and are trained in self-injection of glucocorticoids. To evaluate the standardized education programme, patients complete three questionnaires (before, shortly after and 6-9 months after the training) at nine endocrine centres. All centres had been certified by the German Endocrine Society for the education programme. Questionnaires assess general knowledge on adrenal insufficiency and document the influence on patients' feeling of security.

Statistical Analysis:

Documentation and analysis will be performed at the Department of Medicine I, Endocrine and Diabetes Unit, University of Würzburg, Germany. Data will be documented after pseudonymisation in a data base. Data analysis is mainly descriptive.

Stopping rules:

Participation of patients is fully voluntarily. Patients are able to stop participation in the study at any point in time. In addition, patients might claim the elimination of all data material at any point in time.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wuerzburg、德国、97080
        • University Hospital Wuerzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • patient's written informed consent
  • Ability to comply with the protocol procedures
  • patients with primary or secondary adrenal insufficiency under established stable replacement therapy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:adrenal insufficiency
During a session of 90 minutes duration, patients are educated in basic knowledge on adrenal insufficiency including the correct behaviour in emergency settings.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Efficiency of education evaluated by questionnaire.
大体时间:12-24 months
To evaluate the efficiency of the education programme patients complete three questionnaires. Questionnaires asses the general knowledge on adrenal insufficiency and the correct behavior in emergency settings via multiple choice questions. Overall scores before and after training will be compared
12-24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Patient satisfaction /safety evaluated by questionnaire.
大体时间:12-24 months
Evaluation via questionnaire including subjective multiple choice questions e.g. on the feeling of safety.
12-24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月24日

首次发布 (估计)

2016年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Nationales Schulungsprogramm

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

publication of collected data in medical journals and specialist congresses

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