- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02694926
National Education Programme for Patients With Chronic Adrenal Insufficiency
National (German-wide) Education Programme for Patients With Chronic Adrenal Insufficiency
Přehled studie
Detailní popis
Design aspects:
In a prospective trial the efficiency of a german-wide education programme in patients with chronic adrenal insufficiency will be evaluated by using a questionnaire before and after training.
Patients:
Patients will be recruited out of the patient population of the participating nine medical centers. To achieve a anticipated number of 450 patients, each center will include al least 50 patients with chronic adrenal insufficiency under established replacement therapy .
Trial flow:
During sessions of 90 minutes duration, patients and relatives are educated in basic knowledge on adrenal insufficiency including the correct behaviour in emergency settings. Participants are provided with emergency cards and sets and are trained in self-injection of glucocorticoids. To evaluate the standardized education programme, patients complete three questionnaires (before, shortly after and 6-9 months after the training) at nine endocrine centres. All centres had been certified by the German Endocrine Society for the education programme. Questionnaires assess general knowledge on adrenal insufficiency and document the influence on patients' feeling of security.
Statistical Analysis:
Documentation and analysis will be performed at the Department of Medicine I, Endocrine and Diabetes Unit, University of Würzburg, Germany. Data will be documented after pseudonymisation in a data base. Data analysis is mainly descriptive.
Stopping rules:
Participation of patients is fully voluntarily. Patients are able to stop participation in the study at any point in time. In addition, patients might claim the elimination of all data material at any point in time.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- patient's written informed consent
- Ability to comply with the protocol procedures
- patients with primary or secondary adrenal insufficiency under established stable replacement therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: adrenal insufficiency
|
During a session of 90 minutes duration, patients are educated in basic knowledge on adrenal insufficiency including the correct behaviour in emergency settings.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efficiency of education evaluated by questionnaire.
Časové okno: 12-24 months
|
To evaluate the efficiency of the education programme patients complete three questionnaires.
Questionnaires asses the general knowledge on adrenal insufficiency and the correct behavior in emergency settings via multiple choice questions.
Overall scores before and after training will be compared
|
12-24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient satisfaction /safety evaluated by questionnaire.
Časové okno: 12-24 months
|
Evaluation via questionnaire including subjective multiple choice questions e.g. on the feeling of safety.
|
12-24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Hemmelmann N, Quinkler M, Beuschlein F, Spinnler C, Allolio B. Timelines in the management of adrenal crisis - targets, limits and reality. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Apr;82(4):497-502. doi: 10.1111/cen.12609. Epub 2014 Nov 6.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Repping-Wuts HJ, Stikkelbroeck NM, Noordzij A, Kerstens M, Hermus AR. A glucocorticoid education group meeting: an effective strategy for improving self-management to prevent adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2013 May 17;169(1):17-22. doi: 10.1530/EJE-12-1094. Print 2013 Jul.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nationales Schulungsprogramm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Education
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy