- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02694926
National Education Programme for Patients With Chronic Adrenal Insufficiency
National (German-wide) Education Programme for Patients With Chronic Adrenal Insufficiency
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design aspects:
In a prospective trial the efficiency of a german-wide education programme in patients with chronic adrenal insufficiency will be evaluated by using a questionnaire before and after training.
Patients:
Patients will be recruited out of the patient population of the participating nine medical centers. To achieve a anticipated number of 450 patients, each center will include al least 50 patients with chronic adrenal insufficiency under established replacement therapy .
Trial flow:
During sessions of 90 minutes duration, patients and relatives are educated in basic knowledge on adrenal insufficiency including the correct behaviour in emergency settings. Participants are provided with emergency cards and sets and are trained in self-injection of glucocorticoids. To evaluate the standardized education programme, patients complete three questionnaires (before, shortly after and 6-9 months after the training) at nine endocrine centres. All centres had been certified by the German Endocrine Society for the education programme. Questionnaires assess general knowledge on adrenal insufficiency and document the influence on patients' feeling of security.
Statistical Analysis:
Documentation and analysis will be performed at the Department of Medicine I, Endocrine and Diabetes Unit, University of Würzburg, Germany. Data will be documented after pseudonymisation in a data base. Data analysis is mainly descriptive.
Stopping rules:
Participation of patients is fully voluntarily. Patients are able to stop participation in the study at any point in time. In addition, patients might claim the elimination of all data material at any point in time.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- patient's written informed consent
- Ability to comply with the protocol procedures
- patients with primary or secondary adrenal insufficiency under established stable replacement therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: adrenal insufficiency
|
During a session of 90 minutes duration, patients are educated in basic knowledge on adrenal insufficiency including the correct behaviour in emergency settings.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficiency of education evaluated by questionnaire.
Lasso di tempo: 12-24 months
|
To evaluate the efficiency of the education programme patients complete three questionnaires.
Questionnaires asses the general knowledge on adrenal insufficiency and the correct behavior in emergency settings via multiple choice questions.
Overall scores before and after training will be compared
|
12-24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patient satisfaction /safety evaluated by questionnaire.
Lasso di tempo: 12-24 months
|
Evaluation via questionnaire including subjective multiple choice questions e.g. on the feeling of safety.
|
12-24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Hemmelmann N, Quinkler M, Beuschlein F, Spinnler C, Allolio B. Timelines in the management of adrenal crisis - targets, limits and reality. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Apr;82(4):497-502. doi: 10.1111/cen.12609. Epub 2014 Nov 6.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Repping-Wuts HJ, Stikkelbroeck NM, Noordzij A, Kerstens M, Hermus AR. A glucocorticoid education group meeting: an effective strategy for improving self-management to prevent adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2013 May 17;169(1):17-22. doi: 10.1530/EJE-12-1094. Print 2013 Jul.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Nationales Schulungsprogramm
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