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达格列净患者 UTI 的并发症

2021年11月30日 更新者：AstraZeneca

暴露于达帕列净的 2 型糖尿病患者与暴露于其他抗糖尿病治疗的患者发生尿路感染严重并发症风险的比较

本研究的目的是通过在索引日期使用胰岛素，比较患者因尿路感染 (UTI) 严重并发症（定义为肾盂肾炎和尿脓毒症）住院或急诊 (ED) 的性别特异性发生率新服用达格列净的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者和服用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、胰岛素单一疗法、二甲双胍单一疗法或磺脲类单一疗法以外的抗糖尿病药物 (AD) 的新使用者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究的总体目标是估计接受达格列净治疗的患者与接受其他特定口服降糖药治疗的患者因尿路感染严重并发症（定义为肾盂肾炎和尿脓毒症）住院或急诊就诊的性别特异性发生率. 达格列净和其他抗糖尿病药物用于治疗 2 型糖尿病。 由于达格列净的作用机制和小型安全监测研究的结果，有兴趣进一步评估达格列净在大量人群中的安全性。

该研究将在两个国家的三个行政医疗保健数据源中实施：在英国，临床实践研究数据链（CPRD）；在美国，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 医疗保险数据库和 HealthCore 综合研究数据库 (HIRDSM)。 如果符合以下年龄标准，数据库中的个人将被纳入研究； 18 岁及以上（CPRD 和 HIRD），或 65 岁或以上（Medicare）；如果他们没有患有 1 型糖尿病，则他们是其中一种研究药物的新使用者，并且在他们第一次开具研究药物处方之前满足至少 180 天电子数据的标准。 研究期从 CPRD 的 2013 年 7 月 1 日开始，PHARMO 的 2014 年 1 月 1 日和美国数据源的 2014 年 1 月 9 日，并将在分析时每个数据库的最新可用数据结束

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

683380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新使用达格列净的 2 型糖尿病患者与新使用 SGLT2 抑制剂、胰岛素单药治疗、二甲双胍单药治疗或磺脲类单药治疗以外的抗糖尿病药物的患者。 每个达格列净使用者最多匹配四个比较对象。

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上（CPRD 和 HIRD），或 65 岁或以上（Medicare）；
  2. 没有诊断为 1 型糖尿病，
  3. 是其中一种研究药物的新使用者，并且
  4. 在首次开具研究药物处方前至少有 180 天的电子数据

排除标准：

  1. 患者在索引日期之前的任何时间（即在可用的回顾时间内）经历过慢性肾盂肾炎。
  2. 在索引日期或之前，患者被开了达格列净以外的 SGLT2 抑制剂。
  3. 患者在索引日期开始使用二甲双胍或磺脲类药物作为 AD 单一疗法。
  4. 患者在索引日期开始胰岛素治疗。
  5. 患者在进入队列前有 1 型糖尿病的证据或首次记录的 AD 是胰岛素单药治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染 (UTI) 并发症的发生率
大体时间：索引日期后的第二天最多六年
患者将从他们的指数日期（第一次研究药物处方或配药日期）开始跟踪，直到他们经历以下情况之一：正在研究的事件、指数药物治疗风险时间结束、死亡、添加非达格列净 SGLT2 抑制剂、健康计划终止或从全科医生诊所转出，或学习期结束（最多六年）
索引日期后的第二天最多六年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾盂肾炎的发病率
大体时间：索引日期后的第二天最多六年
患者将从他们的指数日期（第一次研究药物处方或配药日期）开始跟踪，直到他们经历以下情况之一：正在研究的事件、指数药物治疗风险时间结束、死亡、添加非达格列净 SGLT2 抑制剂、健康计划终止或从全科医生诊所转出，或学习期结束（最多六年）
索引日期后的第二天最多六年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Catherine Johannes, Dr、RTI Health Solutions

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月24日

首次发布 (估计)

2016年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690R00008
  • EUPAS12113 (注册表标识符：ENCePP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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