Komplikace UTI u pacientů na dapagliflozinu
Srovnání rizika závažných komplikací infekcí močových cest mezi pacienty s diabetem 2. typu vystaveným dapafliglozinu a pacienty vystavenými jiné antidiabetické léčbě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkovým cílem této výzkumné studie je odhadnout pohlavně specifickou incidenci hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti pro závažné komplikace infekcí močových cest, definované jako pyelonefritida a urosepse, u pacientů, kterým je předepisován dapagliflozin, ve srovnání s pacienty, kterým byla předepsána jiná specifická perorální antidiabetika. . Dapagliflozin a další antidiabetika se používají k léčbě diabetes mellitus 2. typu. Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu a výsledkům z malých studií sledování bezpečnosti existuje zájem o další hodnocení bezpečnosti dapagliflozinu u velkých populací.
Studie bude realizována ve třech administrativních zdrojích zdravotní péče ve dvou zemích: ve Spojeném království, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); a ve Spojených státech, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), databáze Medicare a HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Jedinci v databázích budou zařazeni do studie, pokud splňují následující věková kritéria; 18 let a starší (CPRD a HIRD) nebo 65 let nebo starší (Medicare); a pokud netrpěli diabetem 1. typu, jsou novými uživateli některého ze studovaných léků a splňují kritéria alespoň 180 dnů elektronických dat před prvním předepsáním studovaného léku. Období studie začíná 1. července 2013 v CPRD, 1. ledna 2014 v PHARMO a 9. ledna 2014 ve zdrojích dat ve Spojených státech a skončí nejpozději v době analýzy dostupných údajů v každé databázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší (CPRD a HIRD) nebo 65 let nebo starší (Medicare);
- bez diagnózy diabetu 1.
- jsou noví uživatelé jednoho ze studovaných léků a
- mít alespoň 180 dní elektronických dat před prvním předepsáním studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pacient prodělal chronickou pyelonefritidu kdykoli před datem indexu (tj. během dostupné doby zpětného pohledu).
- V den indexu nebo před ním byl pacientovi předepsán jiný inhibitor SGLT2 než dapagliflozin.
- Pacient zahájil k datu indexu metformin nebo sulfonylureu jako monoterapii AD.
- Pacient zahájil inzulinovou terapii k datu indexu.
- Pacient měl známky diabetu 1. typu před vstupem do kohorty nebo poprvé zaznamenanou monoterapií inzulínem AD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací infekcí močových cest (UTI).
Časové okno: Den po datu indexu do šesti let
|
Pacienti budou sledováni od data jejich indexu (datum prvního předepsání nebo výdeje léku ve studii), dokud se u nich nevyskytne jedna z následujících událostí: událost v rámci studie, konec období ohrožení indexovou medikací, úmrtí, přidání inhibitoru SGLT2 bez dapagliflozinu ukončení zdravotního plánu nebo přeřazení z ordinace praktického lékaře nebo ukončení doby studia (až šest let)
|
Den po datu indexu do šesti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pyelonefritidy
Časové okno: Den po datu indexu do šesti let
|
Pacienti budou sledováni od data jejich indexu (datum prvního předepsání nebo výdeje léku ve studii), dokud se u nich nevyskytne jedna z následujících událostí: událost v rámci studie, konec období ohrožení indexovou medikací, úmrtí, přidání inhibitoru SGLT2 bez dapagliflozinu ukončení zdravotního plánu nebo přeřazení z ordinace praktického lékaře nebo ukončení doby studia (až šest let)
|
Den po datu indexu do šesti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1690R00008
- EUPAS12113 (Identifikátor registru: ENCePP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .