Komplikasjoner av UVI hos pasienter på Dapagliflozin
Sammenligning av risikoen for alvorlige komplikasjoner av urinveisinfeksjoner mellom pasienter med type 2-diabetes eksponert for dapafliglozin og de som er utsatt for andre antidiabetiske behandlinger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å estimere den kjønnsspesifikke forekomsten av sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk for alvorlige komplikasjoner av urinveisinfeksjoner, definert som pyelonefritt og urosepsis, hos pasienter som er foreskrevet dapagliflozin sammenlignet med pasienter som er foreskrevet andre spesifikke orale antidiabetika. . Dapagliflozin og andre antidiabetika brukes til å behandle type 2 diabetes mellitus. På grunn av virkningsmekanismen for dapagliflozin og resultater fra små sikkerhetsovervåkingsstudier, er det interesse for ytterligere evaluering av sikkerheten til dapagliflozin i store populasjoner.
Studien vil bli implementert i tre administrative helsetjenester datakilder i to land: i Storbritannia, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); og i USA, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-databaser og HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Personer i databasene vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller følgende alderskriterier; 18 år og eldre (CPRD og HIRD), eller 65 år eller eldre (Medicare); og hvis de ikke hadde type 1-diabetes, er nye brukere av et av studiemedikamentene og oppfyller kriteriene om minst 180 dager med elektronisk data før deres første resept av studiemedikamentet. Studieperioden starter 1. juli 2013 i CPRD, 1. januar 2014 i PHARMO og 9. januar 2014 i datakilder i USA, og vil avsluttes ved siste tilgjengelige data i hver database på analysetidspunktet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre (CPRD og HIRD), eller 65 år eller eldre (Medicare);
- ingen diagnose av type 1 diabetes,
- er nye brukere av et av studiemedisinene og
- ha minst 180 dager med elektronisk data før første resept av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten opplevde kronisk pyelonefritt når som helst før indeksdatoen (dvs. under tilgjengelig tilbakeblikkstid).
- Pasienten ble foreskrevet en annen SGLT2-hemmer enn dapagliflozin på eller før indeksdatoen.
- Pasienten startet metformin eller sulfonylurea som AD monoterapi på indeksdatoen.
- Pasienten startet insulinbehandling på indeksdatoen.
- Pasienten hadde tegn på type 1 diabetes før kohortinntreden eller første gang registrert AD er insulin monoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UTI) komplikasjoner
Tidsramme: Dag etter indeksdato opptil seks år
|
Pasienter vil bli fulgt fra indeksdatoen (datoen for første resept eller utlevering av legemiddel) til de opplever ett av følgende: en hendelse som studeres, slutten av tiden med risiko for indeksmedisinering, død, tillegg av en ikke-dapagliflozin SGLT2-hemmer , oppsigelse av helseplan eller overføring fra fastlegepraksis, eller slutt på studieperioden (inntil seks år)
|
Dag etter indeksdato opptil seks år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pyelonefritt
Tidsramme: Dag etter indeksdato opptil seks år
|
Pasienter vil bli fulgt fra indeksdatoen (datoen for første resept eller utlevering av legemiddel) til de opplever ett av følgende: en hendelse som studeres, slutten av tiden med risiko for indeksmedisinering, død, tillegg av en ikke-dapagliflozin SGLT2-hemmer , oppsigelse av helseplan eller overføring fra fastlegepraksis, eller slutt på studieperioden (inntil seks år)
|
Dag etter indeksdato opptil seks år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1690R00008
- EUPAS12113 (Registeridentifikator: ENCePP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .