Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения ИМП у пациентов, получающих дапаглифлозин

30 ноября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнение риска тяжелых осложнений инфекций мочевыводящих путей у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших дапафлиглозин, и пациентов, получавших другие противодиабетические препараты

Целью данного исследования является сравнение частоты госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи в зависимости от пола, определяемой как пиелонефрит и уросепсис, в зависимости от использования инсулина на дату индекса среди пациентов. с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые впервые принимают дапаглифлозин с теми, кто впервые принимает противодиабетические препараты (АД) в классах, отличных от ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), монотерапии инсулином, монотерапии метформином или монотерапии сульфонилмочевиной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общая цель данного исследования — оценить частоту госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи в зависимости от пола у пациентов, которым назначен дапаглифлозин, по сравнению с пациентами, которым назначены другие специфические пероральные противодиабетические препараты. . Дапаглифлозин и другие противодиабетические препараты используются для лечения сахарного диабета 2 типа. Из-за механизма действия дапаглифлозина и результатов небольших исследований по мониторингу безопасности существует интерес к дальнейшей оценке безопасности дапаглифлозина в больших популяциях.

Исследование будет реализовано в трех административных источниках данных о здравоохранении в двух странах: в Соединенном Королевстве, канале данных исследований клинической практики (CPRD); а в Соединенных Штатах - базы данных Medicare Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) и Интегрированная исследовательская база данных HealthCore (HIRDSM). Лица из баз данных будут включены в исследование, если они соответствуют следующим возрастным критериям; 18 лет и старше (CPRD и HIRD) или 65 лет и старше (Medicare); и если у них не было диабета 1 типа, они являются новыми пользователями одного из исследуемых препаратов и соответствуют критериям не менее 180 дней электронных данных до их первого назначения исследуемого препарата. Период исследования начинается 1 июля 2013 г. в CPRD, 1 января 2014 г. в источниках данных PHARMO и 9 января 2014 г. в источниках данных США и заканчивается последними доступными данными в каждой базе данных на момент проведения анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

683380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, впервые принимающие дапаглифлозин, с теми, кто впервые принимает противодиабетические препараты классов, отличных от ингибиторов SGLT2, монотерапии инсулином, монотерапии метформином или монотерапии сульфонилмочевиной. Каждому пользователю дапаглиозина будет сопоставлено до четырех субъектов сравнения.

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше (CPRD и HIRD) или 65 лет и старше (Medicare);
  2. отсутствие диагноза диабета 1 типа,
  3. являются новыми потребителями одного из исследуемых препаратов и
  4. иметь электронные данные не менее чем за 180 дней до первого назначения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  1. У пациента развился хронический пиелонефрит в любое время до индексной даты (т. е. в течение доступного ретроспективного времени).
  2. Пациенту был назначен ингибитор SGLT2, отличный от дапаглифлозина, в дату индекса или до нее.
  3. Пациент начал метформин или производные сульфонилмочевины в качестве монотерапии БА в указанную дату.
  4. Пациент начал инсулинотерапию в индексную дату.
  5. У пациента были признаки сахарного диабета 1 типа до включения в когорту или первый зарегистрированный атопический дерматит — монотерапия инсулином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: День после индексной даты до шести лет
Пациенты будут наблюдаться с даты индекса (дата первого назначения или выдачи исследуемого препарата) до тех пор, пока у них не возникнет одно из следующих событий: исследуемое событие, окончание времени риска для индексного препарата, смерть, добавление ингибитора SGLT2, не относящегося к дапаглифлозину. , прекращение действия плана медицинского страхования или перевод из практики врача общей практики, или окончание периода обучения (до шести лет)
День после индексной даты до шести лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пиелонефритом
Временное ограничение: День после индексной даты до шести лет
Пациенты будут наблюдаться с даты индекса (дата первого назначения или выдачи исследуемого препарата) до тех пор, пока у них не возникнет одно из следующих событий: исследуемое событие, окончание времени риска для индексного препарата, смерть, добавление ингибитора SGLT2, не относящегося к дапаглифлозину. , прекращение действия плана медицинского страхования или перевод из практики врача общей практики, или окончание периода обучения (до шести лет)
День после индексной даты до шести лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690R00008
  • EUPAS12113 (Идентификатор реестра: ENCePP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться