Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsatieinfektion komplikaatiot potilailla, jotka saavat Dapagliflotsiinia

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Virtsatieinfektioiden vakavien komplikaatioiden riskin vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden välillä, jotka ovat altistuneet dapafliglosiinille ja muille diabeteslääkkeille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata indeksipäivän insuliinikäytön perusteella potilaiden sukupuolikohtaista ilmaantuvuutta sairaalahoitoon tai ensiapuun (ED) virtsatieinfektioiden (UTI) vakavien komplikaatioiden vuoksi potilailla. tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka ovat uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä, ja uudet diabeteslääkkeiden (AD) käyttäjät muissa luokissa kuin natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinia saaneilla potilailla, joille on määrätty dapagliflotsiinia, sukupuolikohtaista sairaalahoidon tai ensiapuun käyntien ilmaantuvuutta virtsatieinfektioiden vakavien komplikaatioiden vuoksi, kuten pyelonefriitti ja urosepsis. . Dapagliflotsiinia ja muita diabeteslääkkeitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin ja pienten turvallisuusseurantatutkimusten tulosten vuoksi on mielenkiintoa arvioida dapagliflotsiinin turvallisuutta edelleen suurilla populaatioilla.

Tutkimus toteutetaan kolmessa hallinnollisessa terveydenhuollon tietolähteessä kahdessa maassa: Isossa-Britanniassa Clinical Practice Research Datalink (CPRD); ja Yhdysvalloissa Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-tietokannat ja HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Tietokannoissa olevat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat ikäkriteerit; 18 vuotta ja vanhempi (CPRD ja HIRD) tai 65 vuotta tai vanhempi (Medicare); ja jos heillä ei ole tyypin 1 diabetesta, he ovat uusia jonkin tutkimuslääkkeen käyttäjiä ja täyttävät vähintään 180 päivän sähköisen tiedon kriteerit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen reseptiä. Tutkimusjakso alkaa CPRD:ssä 1.7.2013, PHARMOssa 1.1.2014 ja yhdysvaltalaisissa tietolähteissä 9.1.2014 ja päättyy viimeisimpiin saatavilla oleviin tietoihin kussakin tietokannassa analyysihetkellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

683380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka ovat uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä, sekä potilaat, jotka ovat uusia diabeteslääkkeiden käyttäjiä muissa luokissa kuin SGLT2-estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia. Jopa neljä vertailukohdetta yhdistetään kullekin dapaglioziinin käyttäjälle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta ja vanhempi (CPRD ja HIRD) tai 65 vuotta tai vanhempi (Medicare);
  2. ei tyypin 1 diabeteksen diagnoosia,
  3. ovat uusia käyttäjiä yhden tutkimuslääkkeen ja
  4. heillä on vähintään 180 päivää sähköistä tietoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen reseptiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla oli krooninen pyelonefriitti milloin tahansa ennen indeksipäivää (eli käytettävissä olevan tarkasteluajan aikana).
  2. Potilaalle määrättiin muuta SGLT2-estäjää kuin dapagliflotsiinia indeksipäivänä tai sitä ennen.
  3. Potilas aloitti metformiinin tai sulfonyyliurean AD-monoterapiana indeksipäivänä.
  4. Potilas aloitti insuliinihoidon indeksipäivänä.
  5. Potilaalla oli todisteita tyypin 1 diabeteksesta ennen kohorttituloa tai ensimmäinen kirjattu AD on insuliinimonoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden (UTI) komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä indeksin päivämäärän jälkeen enintään kuusi vuotta
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai jakelupäivämäärä), kunnes he kokevat yhden seuraavista: tutkittava tapahtuma, indeksilääkkeen riskin ajan päättyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisääminen , terveyssuunnitelman päättyminen tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opintojakson päättyminen (enintään kuusi vuotta)
Päivä indeksin päivämäärän jälkeen enintään kuusi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyelonefriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä indeksin päivämäärän jälkeen enintään kuusi vuotta
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai jakelupäivämäärä), kunnes he kokevat yhden seuraavista: tutkittava tapahtuma, indeksilääkkeen riskin ajan päättyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisääminen , terveyssuunnitelman päättyminen tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opintojakson päättyminen (enintään kuusi vuotta)
Päivä indeksin päivämäärän jälkeen enintään kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690R00008
  • EUPAS12113 (Rekisterin tunniste: ENCePP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa