Complicanze di UTI in pazienti su Dapagliflozin
Confronto del rischio di gravi complicanze delle infezioni del tratto urinario tra pazienti con diabete di tipo 2 esposti a dapafliglozin e quelli esposti ad altri trattamenti antidiabetici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è stimare l'incidenza sesso-specifica di ospedalizzazione o visita al pronto soccorso per gravi complicanze delle infezioni del tratto urinario, definite come pielonefrite e urosepsi, in pazienti a cui è stato prescritto dapagliflozin rispetto ai pazienti a cui sono stati prescritti altri farmaci antidiabetici orali specifici . Dapagliflozin e altri farmaci antidiabetici sono usati per trattare il diabete mellito di tipo 2. A causa del meccanismo d'azione di dapagliflozin e dei risultati di piccoli studi di monitoraggio della sicurezza, vi è interesse a valutare ulteriormente la sicurezza di dapagliflozin in ampie popolazioni.
Lo studio sarà implementato in tre fonti di dati di assistenza sanitaria amministrativa in due paesi: nel Regno Unito, il Clinical Practice Research Datalink (CPRD); e negli Stati Uniti, i database Medicare dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e l'HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Gli individui nei database saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri di età; 18 anni e oltre (CPRD e HIRD) o 65 anni o più (Medicare); e se non avevano il diabete di tipo 1, sono nuovi utilizzatori di uno dei farmaci in studio e soddisfano i criteri di almeno 180 giorni di dati elettronici prima della loro prima prescrizione del farmaco in studio. Il periodo di studio inizia il 1 luglio 2013 in CPRD, il 1 gennaio 2014 in PHARMO e il 9 gennaio 2014 nelle fonti di dati degli Stati Uniti e terminerà agli ultimi dati disponibili in ciascun database al momento dell'analisi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre (CPRD e HIRD) o 65 anni o più (Medicare);
- nessuna diagnosi di diabete di tipo 1,
- sono nuovi utilizzatori di uno dei farmaci oggetto dello studio e
- disporre di almeno 180 giorni di dati elettronici prima della loro prima prescrizione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha manifestato pielonefrite cronica in qualsiasi momento prima della data indice (cioè durante il tempo di ricerca disponibile).
- Al paziente è stato prescritto un inibitore SGLT2 diverso da dapagliflozin alla data indice o prima.
- Il paziente ha iniziato metformina o sulfanilurea come monoterapia AD alla data indice.
- Il paziente ha iniziato la terapia insulinica alla data indice.
- Il paziente aveva evidenza di diabete di tipo 1 prima dell'ingresso nella coorte o la prima AD registrata è la monoterapia con insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze delle infezioni del tratto urinario (UTI).
Lasso di tempo: Giorno dopo data indice fino a sei anni
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I pazienti saranno seguiti dalla loro data indice (data della prima prescrizione o dispensazione del farmaco in studio) fino a quando non sperimenteranno uno dei seguenti: un evento in studio, fine del periodo a rischio per il farmaco indice, decesso, aggiunta di un inibitore SGLT2 non dapagliflozin , cessazione del piano sanitario o trasferimento fuori dallo studio del medico di base o fine del periodo di studio (fino a sei anni)
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Giorno dopo data indice fino a sei anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di pielonefrite
Lasso di tempo: Giorno dopo data indice fino a sei anni
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I pazienti saranno seguiti dalla loro data indice (data della prima prescrizione o dispensazione del farmaco in studio) fino a quando non sperimenteranno uno dei seguenti: un evento in studio, fine del periodo a rischio per il farmaco indice, decesso, aggiunta di un inibitore SGLT2 non dapagliflozin , cessazione del piano sanitario o trasferimento fuori dallo studio del medico di base o fine del periodo di studio (fino a sei anni)
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Giorno dopo data indice fino a sei anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1690R00008
- EUPAS12113 (Identificatore di registro: ENCePP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .