- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02695173
Komplikationer af UVI hos patienter på Dapagliflozin
Sammenligning af risikoen for alvorlige komplikationer af urinvejsinfektioner mellem patienter med type 2-diabetes udsat for dapafliglozin og dem, der udsættes for andre antidiabetiske behandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette forskningsstudie er at estimere den kønsspecifikke forekomst af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for alvorlige komplikationer af urinvejsinfektioner, defineret som pyelonefritis og urosepsis, hos patienter, der får ordineret dapagliflozin sammenlignet med patienter, der får ordineret andre specifikke orale antidiabetika. . Dapagliflozin og andre antidiabetiske lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes mellitus. På grund af virkningsmekanismen for dapagliflozin og resultater fra små sikkerhedsmonitoreringsundersøgelser er der interesse for yderligere at evaluere sikkerheden af dapagliflozin i store populationer.
Undersøgelsen vil blive implementeret i tre administrative sundhedsdatakilder i to lande: i Det Forenede Kongerige, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); og i USA, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-databaser og HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Personer i databaserne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende alderskriterier; 18 år og ældre (CPRD og HIRD), eller 65 år eller ældre (Medicare); og hvis de ikke havde type 1-diabetes, er nye brugere af et af undersøgelseslægemidlerne og opfylder kriterierne om mindst 180 dages elektroniske data før deres første ordination af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesperioden starter den 1. juli 2013 i CPRD, den 1. januar 2014 i PHARMO og den 9. januar 2014 i de amerikanske datakilder og slutter ved de senest tilgængelige data i hver database på analysetidspunktet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre (CPRD og HIRD), eller 65 år eller ældre (Medicare);
- ingen diagnose af type 1 diabetes,
- er nye brugere af et af undersøgelsesstofferne og
- har mindst 180 dages elektroniske data før deres første ordination af studielægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten oplevede kronisk pyelonefritis på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (dvs. under den tilgængelige tilbageblikstid).
- Patienten fik ordineret en anden SGLT2-hæmmer end dapagliflozin på eller før indeksdatoen.
- Patienten påbegyndte metformin eller sulfonylurinstof som AD-monoterapi på indeksdatoen.
- Patienten påbegyndte insulinbehandling på indeksdatoen.
- Patienten havde tegn på type 1-diabetes før kohorteindtræden eller første registrerede AD er insulin monoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af urinvejsinfektioner (UTI) komplikationer
Tidsramme: Dag efter indeksdato op til seks år
|
Patienter vil blive fulgt fra deres indeksdato (dato for første ordination eller udlevering af lægemiddel), indtil de oplever en af følgende: en hændelse under undersøgelse, slutningen af tiden med risiko for indeksmedicin, død, tilføjelse af en ikke-dapagliflozin SGLT2-hæmmer , opsigelse af sundhedsplan eller overførsel fra praktiserende læge eller afslutning af studieperioden (op til seks år)
|
Dag efter indeksdato op til seks år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af pyelonefritis
Tidsramme: Dag efter indeksdato op til seks år
|
Patienter vil blive fulgt fra deres indeksdato (dato for første ordination eller udlevering af lægemiddel), indtil de oplever en af følgende: en hændelse under undersøgelse, slutningen af tiden med risiko for indeksmedicin, død, tilføjelse af en ikke-dapagliflozin SGLT2-hæmmer , opsigelse af sundhedsplan eller overførsel fra praktiserende læge eller afslutning af studieperioden (op til seks år)
|
Dag efter indeksdato op til seks år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1690R00008
- EUPAS12113 (Registry Identifier: ENCePP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .