Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications des infections urinaires chez les patients sous dapagliflozine

30 novembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison du risque de complications graves des infections des voies urinaires entre les patients atteints de diabète de type 2 exposés à la dapafliglozine et ceux exposés à d'autres traitements antidiabétiques

L'objectif de cette étude est de comparer, selon l'utilisation d'insuline à la date index, l'incidence spécifique au sexe des hospitalisations ou des visites aux urgences (SU) pour des complications graves d'infections des voies urinaires (IVU), définies comme la pyélonéphrite et l'urosepsie, chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) qui sont de nouveaux utilisateurs de dapagliflozine avec ceux qui sont de nouveaux utilisateurs de médicaments antidiabétiques (AD) dans des classes autres que les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), l'insuline en monothérapie, la metformine en monothérapie ou la sulfonylurée en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif global de cette étude de recherche est d'estimer l'incidence spécifique au sexe des hospitalisations ou des visites aux urgences pour des complications graves d'infections des voies urinaires, définies comme la pyélonéphrite et l'urosepsie, chez les patients à qui la dapagliflozine est prescrite par rapport aux patients à qui d'autres antidiabétiques oraux spécifiques ont été prescrits. . La dapagliflozine et d'autres médicaments antidiabétiques sont utilisés pour traiter le diabète sucré de type 2. En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine et des résultats de petites études de surveillance de l'innocuité, il est intéressant d'évaluer plus avant l'innocuité de la dapagliflozine dans de grandes populations.

L'étude sera mise en œuvre dans trois sources de données administratives sur les soins de santé dans deux pays : au Royaume-Uni, le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) ; et aux États-Unis, les bases de données Medicare des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) et la HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Les personnes figurant dans les bases de données seront incluses dans l'étude si elles répondent aux critères d'âge suivants ; 18 ans et plus (CPRD et HIRD), ou 65 ans ou plus (Medicare); et s'ils n'avaient pas de diabète de type 1, sont de nouveaux utilisateurs de l'un des médicaments à l'étude et répondent aux critères d'au moins 180 jours de données électroniques avant leur première prescription du médicament à l'étude. La période d'étude débute le 1er juillet 2013 dans CPRD, le 1er janvier 2014 dans PHARMO et le 9 janvier 2014 dans les sources de données des États-Unis, et se terminera aux dernières données disponibles dans chaque base de données au moment de l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

683380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de diabète de type 2 qui sont de nouveaux utilisateurs de dapagliflozine avec ceux qui sont de nouveaux utilisateurs de médicaments antidiabétiques dans des classes autres que les inhibiteurs du SGLT2, l'insuline en monothérapie, la metformine en monothérapie ou la sulfonylurée en monothérapie. Jusqu'à quatre sujets de comparaison seront appariés à chaque utilisateur de dapagliozine.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus (CPRD et HIRD), ou 65 ans ou plus (Medicare);
  2. pas de diagnostici de diabète de type 1,
  3. sont de nouveaux utilisateurs de l'un des médicaments à l'étude et
  4. avoir au moins 180 jours de données électroniques avant leur première prescription du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a présenté une pyélonéphrite chronique à tout moment avant la date d'indexation (c'est-à-dire pendant la période d'analyse disponible).
  2. Le patient s'est vu prescrire un inhibiteur du SGLT2 autre que la dapagliflozine au plus tard à la date index.
  3. Le patient a initié la metformine ou la sulfonylurée en monothérapie AD à la date index.
  4. Le patient a commencé l'insulinothérapie à la date index.
  5. Le patient présentait des signes de diabète de type 1 avant l'entrée dans la cohorte ou la première DA enregistrée est une monothérapie à l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications des infections des voies urinaires (IVU)
Délai: Jour après la date de l'index jusqu'à six ans
Les patients seront suivis à partir de leur date index (date de la première prescription ou délivrance du médicament à l'étude) jusqu'à ce qu'ils subissent l'un des événements suivants : un événement à l'étude, la fin de la période à risque pour le médicament index, le décès, l'ajout d'un inhibiteur non-dapagliflozine SGLT2 , résiliation du plan de santé ou transfert hors du cabinet du médecin généraliste, ou fin de la période d'études (jusqu'à six ans)
Jour après la date de l'index jusqu'à six ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pyélonéphrite
Délai: Jour après la date de l'index jusqu'à six ans
Les patients seront suivis à partir de leur date index (date de la première prescription ou délivrance du médicament à l'étude) jusqu'à ce qu'ils subissent l'un des événements suivants : un événement à l'étude, la fin de la période à risque pour le médicament index, le décès, l'ajout d'un inhibiteur non-dapagliflozine SGLT2 , résiliation du plan de santé ou transfert hors du cabinet du médecin généraliste, ou fin de la période d'études (jusqu'à six ans)
Jour après la date de l'index jusqu'à six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690R00008
  • EUPAS12113 (Identificateur de registre: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner