Komplikationen einer Harnwegsinfektion bei Patienten unter Dapagliflozin
Vergleich des Risikos schwerer Komplikationen von Harnwegsinfektionen zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Dapafliglozin ausgesetzt waren, und solchen, die anderen antidiabetischen Behandlungen ausgesetzt waren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die geschlechtsspezifische Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme wegen schwerer Komplikationen von Harnwegsinfektionen, definiert als Pyelonephritis und Urosepsis, bei Patienten, denen Dapagliflozin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen andere spezifische orale Antidiabetika verschrieben wurden, abzuschätzen . Dapagliflozin und andere Antidiabetika werden zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin und der Ergebnisse kleiner Studien zur Sicherheitsüberwachung besteht Interesse an einer weiteren Bewertung der Sicherheit von Dapagliflozin in großen Populationen.
Die Studie wird in drei administrativen Gesundheitsdatenquellen in zwei Ländern implementiert: im Vereinigten Königreich im Clinical Practice Research Datalink (CPRD); und in den Vereinigten Staaten die Medicare-Datenbanken des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und die HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Personen in den Datenbanken werden in die Studie einbezogen, wenn sie die folgenden Alterskriterien erfüllen; 18 Jahre und älter (CPRD und HIRD) oder 65 Jahre oder älter (Medicare); und wenn sie keinen Typ-1-Diabetes hatten, sind sie neue Anwender eines der Studienmedikamente und erfüllen die Kriterien einer mindestens 180-tägigen elektronischen Datenerfassung vor der ersten Verschreibung des Studienmedikaments. Der Studienzeitraum beginnt am 1. Juli 2013 in CPRD, am 1. Januar 2014 in PHARMO und am 9. Januar 2014 in den Datenquellen der Vereinigten Staaten und endet mit den neuesten verfügbaren Daten in jeder Datenbank zum Zeitpunkt der Analyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter (CPRD und HIRD) oder 65 Jahre oder älter (Medicare);
- keine Diagnose von Typ-1-Diabetes,
- sind neue Benutzer eines der Studienmedikamente und
- über mindestens 180 Tage elektronische Daten vor der ersten Verschreibung des Studienmedikaments verfügen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erlitt zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum (d. h. während der verfügbaren Rückschauzeit) eine chronische Pyelonephritis.
- Dem Patienten wurde am oder vor dem Indexdatum ein anderer SGLT2-Hemmer als Dapagliflozin verschrieben.
- Der Patient begann zum Indexdatum mit Metformin oder Sulfonylharnstoff als AD-Monotherapie.
- Der Patient begann zum Indexdatum mit der Insulintherapie.
- Der Patient hatte vor Eintritt in die Kohorte Anzeichen von Typ-1-Diabetes oder die erste festgestellte AD ist eine Insulinmonotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Komplikationen bei Harnwegsinfektionen (HWI).
Zeitfenster: Tag nach dem Indexdatum bis zu sechs Jahre
|
Die Patienten werden ab ihrem Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung oder Abgabe des Studienmedikaments) beobachtet, bis sie eines der folgenden Ereignisse erleben: ein untersuchtes Ereignis, Ende der Risikozeit für die Indexmedikation, Tod, Zugabe eines Nicht-Dapagliflozin-SGLT2-Inhibitors , Beendigung der Krankenversicherung oder Versetzung aus der Hausarztpraxis oder Ende der Studienzeit (bis zu sechs Jahre)
|
Tag nach dem Indexdatum bis zu sechs Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Pyelonephritis
Zeitfenster: Tag nach dem Indexdatum bis zu sechs Jahre
|
Die Patienten werden ab ihrem Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung oder Abgabe des Studienmedikaments) beobachtet, bis sie eines der folgenden Ereignisse erleben: ein untersuchtes Ereignis, Ende der Risikozeit für die Indexmedikation, Tod, Zugabe eines Nicht-Dapagliflozin-SGLT2-Inhibitors , Beendigung der Krankenversicherung oder Versetzung aus der Hausarztpraxis oder Ende der Studienzeit (bis zu sechs Jahre)
|
Tag nach dem Indexdatum bis zu sechs Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1690R00008
- EUPAS12113 (Registrierungskennung: ENCePP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .