Powikłania ZUM u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę
Porównanie ryzyka ciężkich powikłań infekcji dróg moczowych między pacjentami z cukrzycą typu 2 narażonymi na dapafliglozynę a pacjentami narażonymi na inne leki przeciwcukrzycowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania naukowego jest oszacowanie zależnej od płci częstości hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich powikłań infekcji dróg moczowych, zdefiniowanych jako odmiedniczkowe zapalenie nerek i urosepsa, u pacjentów, którym przepisano dapagliflozynę, w porównaniu z pacjentami, którym przepisano inne specyficzne doustne leki przeciwcukrzycowe . Dapagliflozyna i inne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny i wyniki małych badań monitorujących bezpieczeństwo istnieje zainteresowanie dalszą oceną bezpieczeństwa dapagliflozyny w dużych populacjach.
Badanie zostanie wdrożone w trzech administracyjnych źródłach danych dotyczących opieki zdrowotnej w dwóch krajach: w Wielkiej Brytanii w Clinical Practice Research Datalink (CPRD); aw Stanach Zjednoczonych bazy danych Medicare Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) oraz HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Osoby w bazach danych zostaną włączone do badania, jeśli spełniają następujące kryteria wiekowe; 18 lat i więcej (CPRD i HIRD) lub 65 lat lub więcej (Medicare); oraz jeśli nie chorowali na cukrzycę typu 1, są nowymi użytkownikami jednego z badanych leków i spełniają kryteria danych elektronicznych z co najmniej 180 dni przed pierwszą receptą na badany lek. Okres badania rozpoczyna się 1 lipca 2013 r. w CPRD, 1 stycznia 2014 r. w PHARMO i 9 stycznia 2014 r. w źródłach danych w Stanach Zjednoczonych i kończy się na najnowszych danych dostępnych w każdej bazie danych w momencie analizy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej (CPRD i HIRD) lub 65 lat lub więcej (Medicare);
- brak rozpoznania cukrzycy typu 1,
- są nowymi użytkownikami jednego z badanych leków i
- mieć dane elektroniczne z co najmniej 180 dni przed pierwszą receptą na badany lek
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wystąpiło przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek w dowolnym momencie przed datą indeksowania (tj. w dostępnym okresie wstecz).
- Pacjentowi przepisano inhibitor SGLT2 inny niż dapagliflozyna w dniu lub przed datą indeksu.
- W dniu indeksacji pacjentka rozpoczęła monoterapię AZS metforminą lub pochodną sulfonylomocznika.
- W dniu indeksacji pacjentka rozpoczęła insulinoterapię.
- Pacjent miał objawy cukrzycy typu 1 przed włączeniem do kohorty lub pierwszą zarejestrowaną AD była monoterapia insuliną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań infekcji dróg moczowych (ZUM).
Ramy czasowe: Dzień po dacie indeksu do sześciu lat
|
Pacjenci będą obserwowani od daty indeksu (daty wystawienia recepty lub wydania pierwszego leku badanego) do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: badane zdarzenie, koniec okresu ryzyka dla leku indeksowanego, zgon, dodanie inhibitora SGLT2 innego niż dapagliflozyna , zakończenie planu zdrowotnego lub przeniesienie z przychodni lekarskiej lub koniec okresu studiów (do sześciu lat)
|
Dzień po dacie indeksu do sześciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: Dzień po dacie indeksu do sześciu lat
|
Pacjenci będą obserwowani od daty indeksu (daty wystawienia recepty lub wydania pierwszego leku badanego) do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: badane zdarzenie, koniec okresu ryzyka dla leku indeksowanego, zgon, dodanie inhibitora SGLT2 innego niż dapagliflozyna , zakończenie planu zdrowotnego lub przeniesienie z przychodni lekarskiej lub koniec okresu studiów (do sześciu lat)
|
Dzień po dacie indeksu do sześciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1690R00008
- EUPAS12113 (Identyfikator rejestru: ENCePP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .