此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电动 3D 牙刷与手动牙刷对固定正畸矫治器患者的疗效

2019年6月5日 更新者:Demetrios Halazonetis、National and Kapodistrian University of Athens

一项随机、研究者设盲、为期 3 个月的平行组临床研究,以比较电动 3D 牙刷与手动牙刷在固定正畸矫治器患者中的功效

本研究评估了具有 3D 动作(旋转/振荡和脉动)的电动牙刷是否比手动牙刷更有效地去除固定矫治器正畸治疗患者的牙菌斑和减少牙龈炎症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本试验设计为随机、对照、研究者设盲的优效性试验,有两个平行组,分配比例为 1:1。 每个组将分配相同数量的男性和女性。

一组牙齿正畸患者将获得带有正畸头的电动牙刷,另一组将获得手动正畸刷。 将提供刷牙说明。 两个牙菌斑指数和两个牙龈指数的测量将在基线时和每隔 3 个月进行一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、11527
        • Department of Orthodontics, School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 年龄在 12 至 16 岁之间。 根据最近的完整病史,总体健康状况良好。 从中切牙到第一磨牙的所有牙齿上固定唇侧正畸矫治器(第一磨牙上的牙箍,金属托槽 - 传统的,而不是自锁在其他牙齿上),在上颌和下颌弓中,至少在患者前两个月放置被接受进入研究,不超过两年。

非拔牙正畸治疗。 牙菌斑引起的牙龈炎:如果患者在至少 30% 的检查部位有牙龈出血,则将包括在内,这些检查部位使用改良的简化牙龈指数出血标准。

排除标准:

- 活动性龋齿。 牙周炎。 牙齿发育不全(不包括第三磨牙)。 综合症和颅面畸形。 目前使用电动牙刷。 超过两个宫颈和/或近端填充物。 假牙或牙种植体。 吸烟或使用其他烟草制品。 最近 2 个月服用抗生素。 可能导致牙龈肿大的药物(例如 抗惊厥药、免疫抑制剂、钙通道阻滞剂)。

可能影响刷牙技能的残疾(手部灵活性、智力残疾)。

口周或口内穿孔。 需要预防性使用抗生素进行牙科治疗的心脏病或其他疾病。

参与其他试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电动3D
带正畸头的3D电动牙刷(Oral-B)。
Oral-B 3D 正畸头
有源比较器:手动的
手动正畸牙刷 (Oral-B)。
欧乐B正畸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良的 Silness 和 Löe 菌斑指数
大体时间:基线和每月 3 个月
基线和每月 3 个月
改良全口菌斑评分
大体时间:基线和每月 3 个月
基线和每月 3 个月
改良牙龈指数
大体时间:基线和每月 3 个月
基线和每月 3 个月
改良简化牙龈指数
大体时间:基线和每月 3 个月
基线和每月 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Demetrios J Halazonetis、National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月1日

首次发布 (估计)

2016年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2THBRUSH01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅