Účinnost elektrických 3D oproti manuálním zubním kartáčkům u pacientů s pevnými ortodontickými aparáty
Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, 3měsíční, paralelní skupinová klinická studie k porovnání účinnosti elektrických 3D zubních kartáčků a manuálních zubních kartáčků u pacientů s fixními ortodontickými aparáty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená studie nadřazenosti se dvěma paralelními skupinami a poměrem alokace 1:1. Do každé skupiny bude přidělen stejný počet mužů a žen.
Jedna skupina ortodontických pacientů obdrží elektrický zubní kartáček s ortodontickou hlavicí a druhá skupina obdrží manuální ortodontický kartáček. Pokyny k čištění zubů budou poskytnuty. Měření dvou indexů plaku a dvou gingiválních indexů se bude provádět na začátku a ve 3 měsíčních intervalech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Department of Orthodontics, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 do 16 let. Dobrý celkový zdravotní stav podle nedávné úplné anamnézy. Fixní labiální ortodontické aparáty na všech zubech od centrálního řezáku k prvnímu moláru (pásky na prvních molárech, kovové závorky – konvenční, ne samoligující – na ostatních zubech), v maxilárním i mandibulárním oblouku, umístěné nejméně dva měsíce před pacientem je přijat ke studiu a nejdéle na dva roky.
Neextrakční ortodontická léčba. Gingivitida vyvolaná plakem: pacienti budou zahrnuti, pokud mají krvácení z dásní alespoň na 30 % míst vyšetřovaných pomocí kritérií pro krvácení podle Modified Simplified Gingival Index.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kaz. Paradentóza. Ageneze zubů (kromě třetích molárů). Syndromy a kraniofaciální deformity. Současné použití elektrického zubního kartáčku. Více než dvě cervikální a/nebo proximální výplně. Zubní protézy nebo zubní implantáty. Kouření nebo užívání jiných tabákových výrobků. Antibiotika během posledních 2 měsíců. Léky, které mohou způsobit zvětšení dásní (např. antikonvulziva, imunosupresiva, blokátory kalciových kanálů).
Postižení, která mohou ovlivnit dovednosti čištění zubů (manuální zručnost, mentální postižení).
Periorální nebo intraorální piercing. Srdeční nebo jiný zdravotní stav, který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro zubní ošetření.
Účast na dalších zkouškách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrický 3D
3D elektrický zubní kartáček (Oral-B) s ortodontickou hlavicí.
|
Oral-B 3D s ortodontickou hlavicí
|
|
Aktivní komparátor: Manuál
Manuální ortodontický zubní kartáček (Oral-B).
|
Ortodontický přípravek Oral-B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravený index Silness a Löe plaku
Časové okno: Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Upravené skóre plaku v celých ústech
Časové okno: Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Upravený gingivální index
Časové okno: Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Upravený zjednodušený gingivální index
Časové okno: Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demetrios J Halazonetis, National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2THBRUSH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo