Skuteczność szczoteczek elektrycznych 3D w porównaniu z manualnymi szczoteczkami do zębów u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi
Randomizowane, zaślepione przez badaczy, 3-miesięczne badanie kliniczne w grupach równoległych porównujące skuteczność elektrycznych szczoteczek do zębów 3D z ręcznymi szczoteczkami do zębów u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba została zaprojektowana jako randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez badaczy próba wyższości, z dwiema równoległymi grupami i stosunkiem alokacji 1: 1. Do każdej grupy zostanie przydzielona taka sama liczba kobiet i mężczyzn.
Jedna grupa pacjentów ortodontycznych otrzyma szczoteczkę elektryczną z główką ortodontyczną, a druga manualną szczoteczkę ortodontyczną. Zostanie udzielona instrukcja mycia zębów. Pomiary dwóch wskaźników płytki nazębnej i dwóch wskaźników dziąseł zostaną wykonane na początku badania iw odstępach 3-miesięcznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Department of Orthodontics, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 16 lat. Dobry ogólny stan zdrowia zgodnie z niedawnym pełnym wywiadem lekarskim. Aparaty ortodontyczne stałe wargowe na wszystkich zębach od przyśrodkowego siekacza do pierwszego trzonowca (paski na pierwszych trzonowcach, zamki metalowe – konwencjonalne, niesamoligaturujące – na pozostałych zębach), zarówno w szczęce, jak iw łuku żuchwy, założone co najmniej 2 miesiące przed pacjentem zostaje przyjęty na studia i nie dłuższy niż dwa lata.
Bezekstrakcyjne leczenie ortodontyczne. Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną: pacjenci zostaną włączeni, jeśli wystąpią u nich krwawienia z dziąseł w co najmniej 30% badanych miejsc przy użyciu kryteriów krwawienia według zmodyfikowanego uproszczonego indeksu dziąseł.
Kryteria wyłączenia:
- Próchnica czynna. Zapalenie ozębnej. Agenezja zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych). Zespoły i deformacje twarzoczaszki. Aktualne użycie elektrycznej szczoteczki do zębów. Więcej niż dwa wypełnienia przyszyjkowe i/lub proksymalne. Protezy dentystyczne lub implanty dentystyczne. Palenie lub używanie innych wyrobów tytoniowych. Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Leki, które mogą powodować powiększenie dziąseł (np. przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne, blokery kanału wapniowego).
Niepełnosprawności, które mogą wpływać na umiejętność szczotkowania zębów (zręczność manualna, upośledzenie umysłowe).
Piercing okołoustny lub wewnątrzustny. Choroba serca lub inna choroba wymagająca profilaktyki antybiotykowej w leczeniu stomatologicznym.
Udział w innych próbach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczny3D
Szczoteczka elektryczna 3D (Oral-B) z główką ortodontyczną.
|
Oral-B 3D z głowicą ortodontyczną
|
|
Aktywny komparator: Podręcznik
Manualna szczoteczka ortodontyczna (Oral-B).
|
Aparat ortodontyczny Oral-B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks płytki Silness i Löe
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany uproszczony indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
Linia bazowa i miesięczna przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Demetrios J Halazonetis, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2THBRUSH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .