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多敏感链球菌感染左侧心内膜炎治疗中的口服转换

2021年5月18日 更新者：University Hospital, Tours

多敏感链球菌引起的左侧心内膜炎治疗期间的口腔转换（Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles）

感染性心内膜炎 (IE) 是一种严重感染，对患者和医院造成重大负担（在法国，中位住院时间 = 43 天），部分原因是国际指南推荐的静脉内 (IV) 抗菌治疗持续时间长，介于大多数情况下为 4 周和 6 周。

最近一项关于法国 IE 管理实践的调查表明，当左侧链球菌-肠球菌 IE 患者在初始疗程静脉抗生素治疗后稳定时，无论是否进行瓣膜手术，从静脉注射抗生素到口服抗生素是可行的.

这些做法与不良结果无关，同时显着减少了住院时间和费用、院内感染的风险和患者的不适。

在过去 20 年中，IE 领域没有随机对照试验 (RCT)；目前的指南大多基于专家建议、体外研究、动物实验或 90 年代之前进行的临床研究。

RODEO 2 项目是将循证医学带回 IE 领域的前所未有的机会。

大多数专家承认，阿莫西林等抗生素的药理学 PK/PD 特性允许在 IV 诱导期后口服给药时在 IE 治疗中具有高水平的疗效。

需要进行随机对照试验，以清楚地证明这种策略对链球菌和肠球菌 IE 的临床非劣效性以及成本效益。

RODEO 2 项目对应于一项评估转换策略影响的实用试验，使其成为一项比较有效的试验，应该能够为 IE 国际指南的下一次修订提供支持，并改变 IE 管理实践。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

RODEO 2 研究旨在确定 IE 的部分口服治疗与传统的全长肠胃外治疗相比的安全性和有效性。 我们的主要目标是证明，在接受至少 10 天静脉注射抗生素治疗（伴或不伴瓣膜手术）的左侧多敏感性链球菌-肠球菌 IE 患者中，在第 10 天和第28 开始静脉注射抗生素治疗后，在抗生素治疗结束后 3 个月内治疗失败方面并不逊色于继续进行常规静脉注射抗生素治疗。

全国性、非劣效性、多中心、随机、对照、开放标签试验。

随机化将仅提供给接受至少 10 天的 IE 静脉常规抗生素治疗并满足纳入标准的患者。

随机化将在肠胃外抗生素治疗或瓣膜手术开始后的第 10 天和第 28 天之间进行，从而确保实验组至少有 14 天的口服治疗。

无论是否接受过瓣膜手术，患者都符合资格。 这将意味着随机化之前的手术程序将是异质的，但随机化将根据是否需要瓣膜手术作为当前 IE 发作治疗的一部分进行分层。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

324

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Aix en Provence、法国、13616
        • 撤销
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès、法国、30103
        • 撤销
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers、法国、49100
        • 招聘中
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • 接触：
      • Bobigny、法国、93009
        • 撤销
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt、法国、92104
        • 招聘中
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest、法国、29609
        • 撤销
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche, CHU Brest
      • Bron、法国、69677
        • 招聘中
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François DELAHAYE
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renaud VERDON
      • Chambéry、法国、73011
        • 招聘中
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Magali Vidal
      • Créteil、法国、94010
        • 尚未招聘
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lionel PIROTH
      • Douai、法国、59507
        • 招聘中
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • 首席研究员：
          • Xavier LEMAIRE
        • 接触：
          • Xavier LEMAIRE, Dr
          • 电话号码：03 27 94 74 50
          • 邮箱：xljhe@yahoo.fr
      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon、法国、85025
        • 招聘中
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • 接触：
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay、法国、78150
        • 撤销
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH, Hôpital A Mignot, CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • 招聘中
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ESCAUT Lelia, Dr
      • Le Mans、法国、72037
        • 招聘中
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hikombo HITOTO
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karine FAURE
      • Limoges、法国、87042
        • 撤销
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon、法国、69337
        • 招聘中
        • Clinique de la Sauvegarde
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier、法国、34295
        • 撤销
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • 接触：
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort、法国、79021
        • 招聘中
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon SUNDER
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans、法国、45100
        • 招聘中
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Hocqueloux
      • Paris、法国、75011
        • 尚未招聘
        • APHP St Antoine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline CHARLIER
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • 首席研究员：
          • Xavier Marie DUVAL
        • 接触：
      • Paris、法国、75674
        • 招聘中
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau、法国、64000
        • 招聘中
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
        • 接触：
          • DUMONDIN Gilles, Dr
        • 首席研究员：
          • DUMONDIN Gilles, Dr
      • Perpignan、法国、66000
        • 撤销
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy、法国、74374
        • 招聘中
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • 接触：
      • Quimper、法国、29107
        • 招聘中
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo、法国、35403
        • 招聘中
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande、法国、94163
        • 撤销
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lydie PORTE
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing、法国、59208
        • 招聘中
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • 接触：
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • 接触：
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • 招聘中
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges、法国、94190
        • 招聘中
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne、法国、69625

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自体或人工瓣膜上的左侧 IE（根据 Duke 标准定义）
  • 由于链球菌/肠球菌的一种分离物。 对阿莫西林敏感 (MCI ≤ 0.5 mg/l)
  • ≥18 岁的成年人
  • 接受至少 10 天的适当肠外抗生素治疗
  • 在瓣膜手术的情况下，在瓣膜手术后至少 10 天接受适当的胃肠外抗生素治疗
  • 计划的抗生素持续时间将在随机化时延长至少 14 天，即可能在第 10 天和第 28 天之间转换为口服治疗，从而确保实验组至少有 14 天的口服治疗剩余
  • 在随机分配时的最后 48 小时内（每天至少两次测量）每个时间点出现无发热（体温 < 38°C）
  • 血培养在随机化时至少已消毒 5 天
  • 获得患者知情的书面同意
  • 受法国社会保障覆盖或有权享受法国社会保障的主体

排除标准：

  • 体重指数 <15 kg/m² 或 > 40 kg/m²
  • 肾小球滤过率 < 30 ml/min/1,73m²
  • 患者在随机分组时无法或不愿接受口服治疗（消化不良、严重吸收不良）
  • 口服抗生素治疗或随访依从性方面的预期困难（例如 严重的认知障碍、严重的精神疾病……）
  • 出院时没有随行人员支持和照料的患者
  • 计划在未来 6 个月内进行瓣膜手术
  • 对于装有心脏装置（起搏器、植入式心脏除颤器）和疑似装置相关 IE（导线上有植物）且未移除装置的患者
  • 哺乳期或孕妇，或未采取有效避孕措施的育龄妇女
  • 随机分组时预计随访时间 < 7 个月（例如 预期寿命 < 7 个月，患者居住在国外......）
  • 最近 3 个月内有 IE 病史
  • 其他需要肠外抗生素治疗的感染
  • 服用与利福平相互作用的雌激素-孕激素治疗
  • 对实验组口服抗生素有禁忌症的患者（即 阿莫西林） - 包括预期的无法控制的药物相互作用和过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口腔转换治疗
口服改用阿莫西林
药品：阿莫西林
阿莫西林 1500 mg x3/天（对于 ≤70kg 的患者）或 2000 mg x3/天（对于 >70kg 的患者）
有源比较器：根据欧洲指南进行常规静脉注射治疗
链球菌/肠球菌 IE 的常规 IV 治疗（欧洲指南 2015）
程序：遵循 2015 年欧洲指南的链球菌/肠球菌 IE 的常规静脉注射治疗，包括阿莫西林、庆大霉素、阿米西林、万古霉素、青霉素 G、头孢曲松、奈替米星
遵循 2015 年欧洲指南的链球菌/肠球菌 IE 的常规静脉注射治疗，包括阿莫西林、庆大霉素、阿米西林、万古霉素、青霉素 G、头孢曲松、奈替米星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
失败是一种复合结果，定义为全因死亡和/或有症状的栓塞事件和/或计划外瓣膜手术和/或微生物复发（主要病原体）。
抗生素治疗结束后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的栓塞事件的数量
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
继发性骨关节、脾脏或大脑定位
抗生素治疗结束后最多 6 个月
计划外瓣膜手术
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
计划外瓣膜手术
抗生素治疗结束后最多 6 个月
血培养阳性复发
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
原发性病原体血培养阳性的复发
抗生素治疗结束后最多 6 个月
超声心动图
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
每次超声检查时将检查下列项目的出现、增加或减少：赘生物、脓肿、穿孔、瘘管、人工瓣膜开裂：抗生素治疗结束时，结束后 3 个月和 6 个月抗生素治疗
抗生素治疗结束后最多 6 个月
其他医疗获得性感染
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
其他医疗获得性感染，包括尿路感染、肺炎、手术部位感染、艰难梭菌感染
抗生素治疗结束后最多 6 个月
抗生素改良的参与者人数
大体时间：直至抗生素治疗结束
将记录有关抗生素治疗的所有变化（药物、剂量或持续时间）
直至抗生素治疗结束
生活质量
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
将在抗生素治疗结束时、抗生素治疗结束后 3 个月和 6 个月，使用 EuroQol 五维量表 (EQ5D3L) 对患者的生活质量进行评估
抗生素治疗结束后最多 6 个月
每位患者的费用
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
使用来自三个中心（Tours、Rennes、Nancy）的数据进行分析，以比较两种策略（口服转换与泛 IV）的每位患者成本
抗生素治疗结束后最多 6 个月
预算影响分析 (BIA)
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
使用来自三个中心（图尔、南锡、雷恩）的数据。 使用来自三个中心（图尔、南锡、雷恩）的数据。 允许估计采用和传播新的健康干预措施（口服策略）的财务后果。 BIA 必须每年计算一次。
抗生素治疗结束后最多 6 个月
抗生素残留浓度
大体时间：7天
仅实验组的药代动力学分析：口服治疗 7 天后（即第 2 次就诊时）左氧氟沙星和利福平或阿莫西林的残留浓度。
7天
用于进一步分析心内膜炎的生物学收集
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
为了对心内膜炎进行进一步的生物学和遗传学分析（即 功效的炎症标志物和易患心内膜炎的遗传标志物）。
抗生素治疗结束后最多 6 个月
全因死亡
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
全因死亡
抗生素治疗结束后最多 6 个月
与主要病原体不同的病原体引起的微生物学复发
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月]
抗生素治疗结束后 3 个月内再次出现不同病原体血培养阳性
抗生素治疗结束后最多 6 个月]
导管相关不良事件
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
导管相关 AE：传染性（例如 导管相关菌血症）或非感染性导管相关并发症（例如 外渗）
抗生素治疗结束后最多 6 个月
从口服抗生素治疗转回静脉注射抗生素治疗的参与者人数
大体时间：直至抗生素治疗结束
仅供实验组使用。 评估实验组是否需要重新使用肠外抗生素。
直至抗生素治疗结束
遵守口服抗生素治疗
大体时间：随机分组后最多 4 周

仅供实验组使用。 口服抗生素治疗的依从性评估将在治疗期间的每次就诊时通过“病历”进行，该病历将允许记录采取/遗漏的治疗；并将治疗返回到研究地点的药房。

将计算实际接受的抗生素治疗的持续时间和累积剂量，并与规定的方案进行比较。
随机分组后最多 4 周
效用分数和增量成本效用比 (ICUR)
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
使用来自所有中心的数据。 将使用一个简单的通用问卷，即 EuroQol 五维 (EQ5D3L) 评估患者与健康相关的生活质量，该问卷由华盛顿健康和医学成本效益（效用）小组推荐，使用基数量表和经过验证的法语版本 (http://www.euroqol.org) 生活质量将评估 4 次：基线时、抗生素治疗结束时、抗生素治疗结束后 3 个月时和最后一次访视时
抗生素治疗结束后最多 6 个月
住院时间
大体时间：抗生素治疗结束后最多 6 个月
使用来自所有中心的数据。 住院时间将计算为住院开始日和出院日之间的持续时间（区分康复护理单位）。 如果患者在住院期间死亡，死亡将被视为出院的竞争事件
抗生素治疗结束后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Tours

调查人员

  • 首席研究员：Louis BERNARD, MD,PHD、Chru Tours

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月29日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计)

2016年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RODEO 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

没有计划授予公众访问完整协议、参与者级数据或统计代码的权限。 来自 RODEO 试验的数据由试验的发起人存储。 数据和个人标识符分开存储，访问数据需要特殊许可。 数据经过分析和发布后，可应学术研究人员的要求提供。 符合条件的研究人员可以在研究完成后要求第一作者LB进行数据共享。

开放获取 这是一篇根据知识共享署名非商业 (CC BY-NC 4.0) 许可证分发的开放获取文章，该许可证允许其他人以非商业方式分发、重新混合、改编、构建本作品，并在不同的平台上许可他们的衍生作品条款，前提是正确引用了原始作品并且使用是非商业性的。 请参阅：http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

IPD 共享时间框架

主要手稿发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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