Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana doustna podczas leczenia lewostronnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez paciorkowce wielowrażliwe

18 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Zmiana doustna podczas leczenia lewostronnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez paciorkowce wielowrażliwe (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest poważną infekcją stanowiącą znaczne obciążenie dla pacjentów i szpitali (we Francji mediana czasu pobytu w szpitalu = 43 dni), częściowo ze względu na długi czas trwania dożylnego (IV) leczenia przeciwbakteryjnego zalecanego przez międzynarodowe wytyczne, od 4 i 6 tygodni w większości sytuacji.

Niedawne badanie praktyk dotyczących leczenia IZW we Francji wykazało, że zmiana z antybiotykoterapii dożylnej na doustną jest możliwa, gdy pacjenci z lewostronnym IZW Streptococcus-Enterococcus są stabilni po początkowym cyklu antybiotykoterapii dożylnej, z operacją zastawek lub bez niej .

Praktyki te nie wiązały się z niekorzystnym wynikiem, przy jednoczesnym znacznym skróceniu czasu i kosztów hospitalizacji, ryzyka zakażenia szpitalnego oraz dyskomfortu pacjentów.

W ciągu ostatnich 20 lat nie przeprowadzono żadnego badania z randomizacją (RCT) dotyczącego IZW; obecne wytyczne opierają się głównie na poradach ekspertów, badaniach in vitro, doświadczeniach na zwierzętach lub badaniach klinicznych przeprowadzonych przed latami 90-tymi.

Projekt RODEO 2 to bezprecedensowa szansa na przywrócenie medycyny opartej na dowodach w dziedzinie IZW.

Większość ekspertów przyznaje, że właściwości farmakologiczne PK/PD antybiotyków, takich jak amoksycylina, zapewniają wysoki poziom skuteczności w leczeniu IZW, gdy są podawane doustnie po IV okresie indukcji.

Konieczne jest przeprowadzenie RCT, które wyraźnie wykażą kliniczną równoważność tej strategii dla paciorkowców i enterokoków IE z korzyścią w stosunku do kosztów.

Projekt RODEO 2 odpowiada jednej pragmatycznej próbie oceniającej wpływ strategii zmiany, dzięki czemu jest to porównawcza próba skuteczności, która powinna być w stanie zasilić kolejną rewizję międzynarodowych wytycznych IE i zmienić praktyki w zarządzaniu IE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RODEO 2 ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności częściowego doustnego leczenia IZW w porównaniu z tradycyjnym pełnowymiarowym leczeniem pozajelitowym. Naszym głównym celem jest wykazanie, że u pacjentów z lewostronnym, wielowrażliwym Streptococcus-Enterococcus IE, którzy otrzymali antybiotykoterapię dożylną przez co najmniej 10 dni z operacją zastawek lub bez, zmiana na doustną kombinację amoksycyliny między dniem 10 a dniem 28 po rozpoczęciu antybiotykoterapii dożylnej nie ustępuje kontynuacji konwencjonalnej antybiotykoterapii dożylnej pod względem niepowodzenia leczenia w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii.

Ogólnokrajowe, nie gorsze, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte próby.

Randomizacja będzie oferowana wyłącznie pacjentom, którzy otrzymali co najmniej 10 dni dożylnego leczenia IZW konwencjonalną antybiotykoterapią i spełniają kryteria włączenia.

Randomizacja będzie miała miejsce między 10. a 28. dniem po rozpoczęciu pozajelitowej antybiotykoterapii lub operacji zastawek, zapewniając w ten sposób co najmniej 14 dni terapii doustnej w grupie eksperymentalnej.

Pacjenci będą kwalifikować się, niezależnie od tego, czy przeszli operację zastawek, czy nie. Oznacza to, że procedura chirurgiczna przed randomizacją będzie niejednorodna, ale randomizacja będzie podzielona na warstwy w zależności od wymogu operacji zastawek jako części leczenia obecnego epizodu IZW lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Wycofane
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès, Francja, 30103
        • Wycofane
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Wycofane
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Rekrutacyjny
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest, Francja, 29609
        • Wycofane
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche, CHU Brest
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François DELAHAYE
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud VERDON
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Rekrutacyjny
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magali Vidal
      • Créteil, Francja, 94010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel PIROTH
      • Douai, Francja, 59507
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • Główny śledczy:
          • Xavier LEMAIRE
        • Kontakt:
          • Xavier LEMAIRE, Dr
          • Numer telefonu: 03 27 94 74 50
          • E-mail: xljhe@yahoo.fr
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon, Francja, 85025
        • Rekrutacyjny
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Wycofane
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH, Hôpital A Mignot, CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ESCAUT Lelia, Dr
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hikombo HITOTO
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karine FAURE
      • Limoges, Francja, 87042
        • Wycofane
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69337
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Wycofane
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort, Francja, 79021
        • Rekrutacyjny
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon SUNDER
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans, Francja, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Hocqueloux
      • Paris, Francja, 75011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP St Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline CHARLIER
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • Główny śledczy:
          • Xavier Marie DUVAL
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75674
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
        • Kontakt:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
        • Główny śledczy:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Wycofane
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy, Francja, 74374
        • Rekrutacyjny
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • Kontakt:
      • Quimper, Francja, 29107
        • Rekrutacyjny
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo, Francja, 35403
        • Rekrutacyjny
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande, Francja, 94163
        • Wycofane
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lydie PORTE
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Rekrutacyjny
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges, Francja, 94190
        • Rekrutacyjny
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne, Francja, 69625

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IZW lewostronne (zdefiniowane zgodnie z kryteriami Duke'a) na zastawce natywnej lub sztucznej
  • z powodu jednego izolatu Streptococcus/Enterococcus sp. wrażliwe na amoksycylinę (MCI ≤ 0,5 mg/l)
  • u osoby dorosłej ≥18 lat
  • odpowiednie leczenie antybiotykami pozajelitowymi przez co najmniej 10 dni
  • w przypadku operacji zastawek odpowiednia antybiotykoterapia pozajelitowa stosowana przez co najmniej 10 dni po operacji zastawek
  • planowany czas trwania antybiotyków wydłuży się o co najmniej 14 dni w momencie randomizacji, tj. potencjalne przejście na leczenie doustne między dniem 10 a dniem 28, zapewniając w ten sposób co najmniej 14 dni leczenia doustnego w grupie eksperymentalnej
  • apyreksja (temperatura < 38°C) w każdym punkcie czasowym w ciągu ostatnich 48 godzin (co najmniej dwa pomiary dziennie) w momencie randomizacji
  • posiewy krwi były sterylne przez co najmniej 5 dni w momencie randomizacji
  • świadoma, pisemna zgoda uzyskana od pacjenta
  • podmiot objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub mający do niego prawo

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała <15 kg/m² lub > 40 kg/m²
  • przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73m²
  • pacjent nie może lub nie chce przyjmować leczenia doustnego (nietolerancja przewodu pokarmowego, znaczne zaburzenia wchłaniania) w momencie randomizacji
  • spodziewane trudności w przestrzeganiu doustnego leczenia antybiotykami lub obserwacji (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka choroba psychiczna...)
  • pacjenta bez otoczenia, które by go wspierało i obserwowało go przy wypisie
  • planowana operacja zastawek w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • dla pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi (rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca) i podejrzeniem IZW związanego z urządzeniem (roślinność na elektrodach), jeśli nie usunięto urządzenia
  • karmiących piersią lub kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • przewidywany czas trwania obserwacji < 7 miesięcy w momencie randomizacji (np. oczekiwana długość życia < 7 miesięcy, pacjent mieszkający za granicą...)
  • historia medyczna IE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • inne zakażenie wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej
  • przyjmowanie terapii estrogenowo-progesteronowej wchodzącej w interakcję z ryfampicyną
  • pacjent z przeciwwskazaniami do podawania antybiotyków doustnych w ramieniu eksperymentalnym (tj. amoksycylina) – w tym przewidywane niemożliwe do opanowania interakcje lekowe i alergia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zmiany doustnej
Zmiana doustna na amoksycylinę
Lek: Amoksycylina
amoksycylina 1500 mg x3/dobę (dla pacjentów ≤70kg) lub 2000 mg x3/dobę (dla pacjentów >70kg)
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie dożylne zgodnie z europejskimi wytycznymi
Konwencjonalne leczenie dożylne paciorkowców/enterokoków IE (wytyczne europejskie 2015)
Procedura: Konwencjonalne leczenie dożylne paciorkowców/enterokoków IE zgodnie z europejskimi wytycznymi 2015, w tym amoksycylina, gentamycyna, amycylina, wankomycyna, penicylina G, ceftriakson, netilmycyna
Konwencjonalne leczenie dożylne paciorkowców/enterokoków IE zgodnie z europejskimi wytycznymi 2015, w tym amoksycylina, gentamycyna, amycylina, wankomycyna, penicylina G, ceftriakson, netilmycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Niepowodzenie jest złożonym wynikiem definiowanym przez zgon ze wszystkich przyczyn i/lub objawowe zdarzenia zatorowe i/lub nieplanowaną operację zastawek i/lub nawrót mikrobiologiczny (z pierwotnym patogenem).
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę objawowych zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
wtórna lokalizacja kostno-stawowa, śledzionowa lub mózgowa
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
nieplanowana operacja zastawkowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
nieplanowana operacja zastawkowa
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
nawrót dodatnich posiewów krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
nawrót dodatnich posiewów krwi z pierwotnym patogenem
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Echokardiografia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Pojawienie się, powiększenie lub zmniejszenie następujących elementów: wegetacja, ropień, perforacja, przetoka, rozejście się sztucznej zastawki, będzie badane przy każdym badaniu USG: pod koniec antybiotykoterapii, po 3 miesiącach i 6 miesięcy po zakończeniu kuracji antybiotykowej
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
inne zakażenia związane z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
inne zakażenia związane z opieką zdrowotną, w tym zakażenia dróg moczowych, zapalenie płuc, zakażenie miejsca operowanego, zakażenia Clostridium difficile
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Liczba uczestników z modyfikacją antybiotyku
Ramy czasowe: do końca antybiotykoterapii
Wszystkie zmiany dotyczące podawanego antybiotyku będą rejestrowane (lek, dawka lub czas trwania)
do końca antybiotykoterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Ocena jakości życia pacjenta zostanie przeprowadzona po zakończeniu antybiotykoterapii, po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu antybiotykoterapii, przy użyciu kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L)
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Koszt na pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Analiza z wykorzystaniem danych z trzech ośrodków (Tours, Rennes, Nancy) w celu porównania obu strategii (zmiana doustna vs. pan-IV) pod kątem kosztu na pacjenta
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Analiza wpływu na budżet (BIA)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Z danymi z trzech ośrodków (Tours, Nancy, Rennes). Z danymi z trzech ośrodków (Tours, Nancy, Rennes). Pozwala oszacować konsekwencje finansowe przyjęcia i rozpowszechnienia nowej interwencji zdrowotnej (strategia ustna). BIA należy obliczać co roku.
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Resztkowe stężenie antybiotyków
Ramy czasowe: 7 dni
Analiza farmakokinetyczna tylko dla grupy eksperymentalnej: stężenia resztkowe lewofloksacyny i ryfampicyny lub amoksycyliny po 7 dniach leczenia doustnego (tj. podczas wizyty 2).
7 dni
Pobranie materiału biologicznego do dalszej analizy zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Utworzona zostanie kolekcja biologiczna w celu przeprowadzenia dalszej analizy biologicznej i genetycznej zapalenia wsierdzia (tj. zapalne markery skuteczności i genetyczne markery predysponujące do zapalenia wsierdzia).
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
śmierć ze wszystkich przyczyn
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
nawrót mikrobiologiczny z patogenem innym niż patogen pierwotny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii]
Nawrót dodatnich posiewów krwi z innym patogenem w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii]
Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
AE związane z cewnikiem: zakaźne (np. bakteriemia związana z cewnikiem) lub niezakaźne powikłania związane z cewnikiem (np. wynaczynienie)
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
liczba uczestników, którzy przeszli z antybiotykoterapii doustnej na dożylną
Ramy czasowe: do końca antybiotykoterapii
Tylko dla grupy eksperymentalnej. Ocena konieczności powrotu do antybiotykoterapii pozajelitowej w grupie eksperymentalnej.
do końca antybiotykoterapii
Przestrzeganie doustnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: do 4 tygodni po randomizacji

Tylko dla grupy eksperymentalnej. Ocena przestrzegania antybiotykoterapii doustnej będzie dokonywana na każdej wizycie w okresie leczenia poprzez „książkę pacjenta”, w której będzie można odnotowywać podjęte/zaniedbane leczenie; i zwrot kuracji do apteki ośrodka badawczego.

Przeprowadzone zostanie obliczenie czasu trwania i skumulowanej dawki faktycznie otrzymanej antybiotykoterapii oraz porównanie z zaleconym schematem leczenia.
do 4 tygodni po randomizacji
Ocena użyteczności i przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Z danymi ze wszystkich ośrodków. Ocena jakości życia pacjenta związanej ze zdrowiem zostanie przeprowadzona przy użyciu prostego ogólnego kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), zalecanego przez Washington Panel on Cost Effectiveness (użyteczność) w zdrowiu i medycynie, ze skalą kardynalną i zwalidowana wersja francuska (http://www.euroqol.org)Jakość życia będzie oceniana 4 razy: na początku leczenia, na końcu antybiotykoterapii, 3 miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii i podczas wizyty końcowej
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii
Z danymi ze wszystkich ośrodków. Długość pobytu w szpitalu będzie liczona jako czas od dnia rozpoczęcia hospitalizacji do dnia wypisu (wyróżniając oddział rehabilitacyjny). W przypadku śmierci pacjenta podczas hospitalizacji śmierć będzie traktowana jako zdarzenie konkurencyjne do wypisu
do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis BERNARD, MD,PHD, Chru Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RODEO 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nie ma planów publicznego udostępnienia pełnego protokołu, danych na poziomie uczestnika ani kodu statystycznego. Dane z badań RODEO są przechowywane przez promotora badań. Dane i identyfikatory osobowe są przechowywane osobno, a dostęp do danych wymaga specjalnego zezwolenia. Dane mogą być udostępniane na żądanie badaczom akademickim po ich przeanalizowaniu i opublikowaniu. Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o udostępnienie danych przez pierwszego autora LB po zakończeniu badania.

Otwarty dostęp To jest artykuł o otwartym dostępie rozpowszechniany zgodnie z licencją Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0), która pozwala innym na dystrybucję, remiksowanie, adaptację, tworzenie na podstawie tej pracy w sposób niekomercyjny oraz udzielanie licencji na ich prace pochodne na różnych warunkach, pod warunkiem, że oryginalne dzieło jest prawidłowo cytowane, a wykorzystanie nie ma charakteru komercyjnego. Zobacz: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego rękopisu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj