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다감화성 연쇄상구균에 의한 좌심내막염 치료 중 구강 스위치

2021년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Tours

다중 감수성 연쇄상구균(Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)으로 인한 좌측 심내막염 치료 중 구강 스위치

감염성 심내막염(Infective endocarditis, IE)은 환자와 병원(프랑스의 경우 중간 입원 기간 = 43일)에 상당한 부담을 주는 심각한 감염이며, 부분적으로는 국제 지침에서 권장하는 장기간의 정맥(IV) 항균 치료로 인해 대부분의 경우 4주 및 6주.

프랑스에서 IE 관리에 관한 관행에 대한 최근 조사에 따르면 좌측 Streptococcus-Enterococcus IE 환자가 판막 수술 여부에 관계없이 초기 IV 항생제 치료 후 안정적일 때 IV에서 경구 항생제로 전환할 수 있는 것으로 나타났습니다. .

이러한 관행은 바람직하지 않은 결과와 관련되지 않았으며 입원 기간과 비용, 병원 감염 위험 및 환자의 불편을 크게 줄였습니다.

지난 20년 동안 IE 분야에는 무작위 대조 시험(RCT)이 없었습니다. 현재 지침은 대부분 전문가의 조언, 체외 연구, 동물 실험 또는 90년대 이전에 수행된 임상 연구를 기반으로 합니다.

RODEO 2 프로젝트는 IE 분야에서 근거 기반 의학을 되살릴 수 있는 전례 없는 기회입니다.

대부분의 전문가들은 아목시실린과 같은 항생제의 약리학적 PK/PD 특성이 IV 기간의 유도 후 경구 투여할 때 IE 치료에서 높은 수준의 효능을 허용한다는 것을 인정합니다.

Streptococci 및 enterococci IE에 대한 이 전략의 임상적 비열등성을 명확하게 입증하는 RCT를 수행해야 비용 면에서 이점이 있습니다.

RODEO 2 프로젝트는 전환 전략의 영향을 평가하는 하나의 실용적인 시험에 해당하며, IE 국제 지침의 차기 개정판을 공급하고 IE 관리 관행을 변경할 수 있어야 하는 비교 효과 시험이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RODEO 2 연구는 전통적인 전신 비경구 치료와 비교하여 IE의 부분 경구 치료의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 우리의 주요 목표는 판막 수술 여부에 관계없이 최소 10일 동안 IV 항생제 치료를 받은 좌측 다감화성 연쇄상구균-장구균 IE 환자에서 10일과 1일 사이에 아목시실린 경구 조합으로 전환했음을 입증하는 것입니다. 28 IV 항생제 치료 시작 후 항생제 치료 종료 후 3개월 이내 치료 실패에 대해서는 기존 IV 항생제 치료 지속에 비해 열등하지 않다.

전국적, 비열등성, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험.

무작위배정은 IE의 기존 IV 항생제 치료를 최소 10일 동안 받았고 포함 기준을 충족하는 환자에게만 제공됩니다.

무작위 배정은 비경구적 항생제 치료 또는 판막 수술 개시 후 10일에서 28일 사이에 이루어지므로 실험군에서 최소 14일의 경구 치료를 받을 수 있습니다.

환자는 판막 수술을 받았는지 여부에 관계없이 자격이 있습니다. 이것은 무작위화 이전의 수술 절차가 이질적일 것이라는 것을 의미하지만 무작위화는 IE의 현재 에피소드 치료의 일부로 판막 수술의 요구 사항에 따라 계층화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

324

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스, 13616
        • 빼는
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès, 프랑스, 30103
        • 빼는
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers, 프랑스, 49100
        • 모병
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • 연락하다:
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • 빼는
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
        • 모병
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 빼는
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche, CHU Brest
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François DELAHAYE
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renaud VERDON
      • Chambéry, 프랑스, 73011
        • 모병
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magali Vidal
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lionel PIROTH
      • Douai, 프랑스, 59507
        • 모병
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • 수석 연구원:
          • Xavier LEMAIRE
        • 연락하다:
          • Xavier LEMAIRE, Dr
          • 전화번호: 03 27 94 74 50
          • 이메일: xljhe@yahoo.fr
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85025
        • 모병
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • 연락하다:
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 빼는
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH, Hôpital A Mignot, CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ESCAUT Lelia, Dr
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • 모병
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hikombo HITOTO
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karine FAURE
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 빼는
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69337
        • 모병
        • Clinique de la Sauvegarde
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 빼는
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort, 프랑스, 79021
        • 모병
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon SUNDER
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • 모병
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent Hocqueloux
      • Paris, 프랑스, 75011
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP St Antoine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline CHARLIER
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • 수석 연구원:
          • Xavier Marie DUVAL
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75674
        • 모병
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau, 프랑스, 64000
        • 모병
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
        • 연락하다:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
        • 수석 연구원:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • 빼는
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • 모병
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • 연락하다:
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • 모병
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 모병
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo, 프랑스, 35403
        • 모병
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande, 프랑스, 94163
        • 빼는
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lydie PORTE
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • 모병
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • 연락하다:
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges, 프랑스, 94190
        • 모병
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne, 프랑스, 69625

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기본 또는 인공 판막의 좌측 IE(Duke 기준에 따라 정의됨)
  • Streptococcus/Enterococcus sp.의 한 분리주 때문입니다. 아목시실린에 감수성(MCI ≤ 0.5 mg/l)
  • 18세 이상의 성인
  • 최소 10일 동안 적절한 비경구적 항생제 치료를 받음
  • 판막 수술의 경우 판막 수술 후 10일 이상 적절한 비경구적 항생제 치료
  • 항생제의 계획된 기간은 무작위화 시점에서 최소 14일 동안 연장됩니다. 즉, 10일과 28일 사이에 경구 치료로 잠재적 전환이 가능하므로 실험군에 최소 14일의 경구 치료가 남아 있음을 보장합니다.
  • 무작위화 시점에서 마지막 48시간 동안 각 시점에서 발열(체온 < 38°C)(최소 2회 측정/일)
  • 혈액 배양은 무작위 배정 당시 최소 5일 동안 무균 상태였습니다.
  • 환자로부터 얻은 정보에 입각한 서면 동의
  • 프랑스 사회보장제도의 적용을 받거나 이에 대한 권리가 있는 대상

제외 기준:

  • 체질량 지수 <15kg/m² 또는 > 40kg/m²
  • 사구체 여과율 < 30 ml/min/1,73m²
  • 무작위화 시점에 경구 치료(소화불내증, 상당한 흡수장애)를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
  • 경구 항생제 치료 또는 후속 조치 준수와 관련하여 예상되는 어려움(예: 중증인지장애, 중증정신질환...)
  • 퇴원 시 그를 지원하고 지켜볼 측근이 없는 환자
  • 향후 6개월 이내에 계획된 판막 수술
  • 심장 장치(심박 조율기, 이식형 심장 제세동기) 및 장치 제거가 수행되지 않은 경우 장치 관련 IE(리드에 식생)가 의심되는 환자
  • 수유부, 임산부, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 예상 추적 기간 < 무작위 배정 당시 7개월(예: 예상 수명 < 7개월, 해외 거주 환자...)
  • 지난 3개월 동안 IE의 과거 병력
  • 비경구적 항생제 치료가 필요한 기타 감염
  • 리팜피신과 상호 작용하는 에스트로겐-프로게스테론 치료 복용
  • 실험 부문에서 투여된 경구용 항생제에 대한 금기증이 있는 환자(즉, 아목시실린) - 예상되는 관리 불가능한 약물 상호작용 및 알레르기를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 스위치 치료
아목시실린으로 경구 전환
의약품: 아목시실린
아목시실린 1500mg x3/일(70kg 이하 환자의 경우) 또는 2000mg x3/일(>70kg 환자의 경우)
활성 비교기: 유럽 ​​지침에 따른 기존 IV 치료
Streptococci/enterococci IE의 기존 IV 치료(유럽 지침 2015)
절차: 아목시실린, 겐타마이신, 아미실린, 반코마이신, 페니실린 G, 세프트리악손, 네틸마이신을 포함한 유럽 지침 2015에 따른 연쇄상구균/장구균 IE의 기존 IV 치료
아목시실린, 겐타마이신, 아미실린, 반코마이신, 페니실린 G, 세프트리악손, 네틸마이신을 포함한 유럽 지침 2015에 따른 연쇄상구균/장구균 IE의 기존 IV 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
실패는 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 증상이 있는 색전증 사건 및/또는 계획되지 않은 판막 수술 및/또는 미생물학적 재발(주요 병원균 포함)으로 정의되는 복합 결과입니다.
항생제 치료 종료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 색전 사건의 수
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
이차 골관절, 비장 또는 뇌 국소화
항생제 치료 종료 후 6개월까지
계획되지 않은 판막 수술
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
계획되지 않은 판막 수술
항생제 치료 종료 후 6개월까지
양성 혈액 배양의 재발
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
일차 병원체를 가진 양성 혈액 배양의 재발
항생제 치료 종료 후 6개월까지
심초음파
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
발현, 다음 항목의 증가 또는 감소: 식생, 농양, 천공, 누공, 인공 판막 열개, 각 초음파 검사에서 확인: 항생제 치료 종료 시점, 종료 후 3개월 및 6개월 항생제 치료의
항생제 치료 종료 후 6개월까지
기타 의료 획득 감염
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
요로 감염, 폐렴, 수술 부위 감염, 클로스트리디움 디피실 감염을 포함한 기타 의료 획득 감염
항생제 치료 종료 후 6개월까지
항생제 수정이 있는 참가자 수
기간: 항생제 치료가 끝날 때까지
투여된 항생제 치료에 관한 모든 변경 사항이 기록됩니다(약물, 용량 또는 기간).
항생제 치료가 끝날 때까지
삶의 질
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
EuroQol Five Dimensions(EQ5D3L)을 사용하여 항생제 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 환자의 삶의 질 평가를 실시합니다.
항생제 치료 종료 후 6개월까지
환자당 비용
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
3개 센터(Tours, Rennes, Nancy)의 데이터를 사용하여 환자당 비용에 대해 두 가지 전략(경구 스위치 대 pan-IV)을 비교하는 분석
항생제 치료 종료 후 6개월까지
예산영향분석(BIA)
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
3개 센터(Tours, Nancy, Rennes)의 데이터를 사용합니다. 3개 센터(Tours, Nancy, Rennes)의 데이터를 사용합니다. 새로운 건강 개입(구두 전략)의 채택 및 확산의 재정적 결과를 추정할 수 있습니다. BIA는 매년 계산해야 합니다.
항생제 치료 종료 후 6개월까지
잔류 항생제 농도
기간: 7 일
실험군만을 위한 약동학 분석: 경구 치료 7일 후(즉, 방문 2) 레보플록사신 및 리팜피신 또는 아목시실린의 잔류 농도.
7 일
심내막염에 대한 추가 분석을 위한 생물학적 수집
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
심내막염(즉, 효능의 염증 마커 및 심내막염에 소인이 되는 유전 마커).
항생제 치료 종료 후 6개월까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
모든 원인으로 인한 사망
항생제 치료 종료 후 6개월까지
1차 병원체와 다른 병원체에 의한 미생물학적 재발
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지]
항생제 치료 종료 후 3개월 이내에 다른 병원체에 의한 혈액 배양 양성의 재발
항생제 치료 종료 후 6개월까지]
카테터 관련 부작용
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
카테터 관련 AE: 감염성(예: 카테터 관련 균혈증) 또는 비감염성 카테터 관련 합병증(예: 넘쳐 흐름)
항생제 치료 종료 후 6개월까지
경구에서 IV 항생제 치료로 다시 전환한 참가자 수
기간: 항생제 치료가 끝날 때까지
실험군 전용 . 실험군에서 비경구 항생제로의 복귀 필요성에 대한 평가.
항생제 치료가 끝날 때까지
경구용 항생제 치료 순응도
기간: 무작위 배정 후 최대 4주

실험군 전용. 경구 항생제 치료에 대한 순응도 평가는 치료 기간 동안 각 방문 시 치료의 복용/누락을 기록할 수 있는 "환자 책자"를 통해 수행됩니다. 그리고 연구 사이트의 약국으로 치료제를 반환합니다.

실제로 받은 항생제 치료의 기간 및 누적 용량을 계산하고 처방된 요법과 비교합니다.
무작위 배정 후 최대 4주
효용 점수 및 증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
모든 센터의 데이터로. 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 평가는 단순 일반 설문지인 EuroQol Five Dimensions(EQ5D3L)를 사용하여 수행됩니다. 및 검증된 프랑스어 버전(http://www.euroqol.org) 삶의 질은 기준선, 항생제 치료 종료 시, 항생제 치료 종료 후 3개월 및 최종 방문 시 4번 평가됩니다.
항생제 치료 종료 후 6개월까지
입원 기간
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
모든 센터의 데이터로. 입원 기간은 입원 시작일과 퇴원일 사이의 기간으로 계산됩니다(구별 재활 치료실). 환자가 입원 중 사망한 경우 퇴원 경쟁사로 간주
항생제 치료 종료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: Louis BERNARD, MD,PHD, Chru Tours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RODEO 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 프로토콜, 참가자 수준 데이터 또는 통계 코드에 대한 공개 액세스 권한을 부여할 계획은 없습니다. RODEO 시험의 데이터는 시험의 기획자에 의해 저장됩니다. 데이터와 개인 식별자는 별도로 저장되며 데이터에 액세스하려면 특별 허가가 필요합니다. 데이터가 분석되고 게시되면 학술 연구원의 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 연구 완료 후 제1저자 LB에게 데이터 공유를 요청할 수 있습니다.

Open Access 이것은 Creative Commons Attribution Non Commercial(CC BY-NC 4.0) 라이선스에 따라 배포되는 Open Access 문서로, 다른 사람이 이 작업을 비상업적으로 배포, 리믹스, 개작, 빌드하고 파생 작업을 다른 플랫폼에서 라이선스할 수 있도록 허용합니다. 원본 저작물이 적절하게 인용되고 사용이 비상업적인 경우 조건입니다. 참조: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

IPD 공유 기간

메인 원고 출간 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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