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Commutation orale pendant le traitement de l'endocardite du côté gauche due à un streptocoque multisensible

18 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours

Commutation orale pendant le traitement de l'endocardite du côté gauche due à un streptocoque multi-sensible (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)

L'endocardite infectieuse (EI) est une infection grave qui pèse lourdement sur les patients et les hôpitaux (en France, durée médiane d'hospitalisation = 43 jours), en partie du fait de la longue durée du traitement antibactérien intraveineux (IV) recommandé par les recommandations internationales, entre 4 et 6 semaines dans la plupart des situations.

Une récente enquête sur les pratiques de prise en charge de l'EI en France a montré qu'un passage de l'antibiotique IV à l'antibiothérapie orale est faisable, lorsque les patients atteints d'EI à Streptococcus-Enterococcus gauche sont stables après une première antibiothérapie IV, avec ou sans chirurgie valvulaire. .

Ces pratiques n'ont pas été associées à une évolution défavorable, tout en réduisant significativement la durée et le coût d'hospitalisation, le risque d'infection nosocomiale et l'inconfort des patients.

Il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé (ECR) dans le domaine de l'EI au cours des 20 dernières années ; les directives actuelles sont principalement basées sur des conseils d'experts, des études in vitro, des expérimentations animales ou des études cliniques réalisées avant les années 90.

Le projet RODEO 2 est une opportunité sans précédent de ramener la médecine factuelle dans le domaine de l'EI.

La plupart des experts reconnaissent que les caractéristiques pharmacologiques PK/PD des antibiotiques tels que l'amoxicilline permettent un haut niveau d'efficacité dans le traitement de l'EI lorsqu'ils sont administrés par voie orale après une période d'induction IV.

Il est nécessaire de mener des ECR qui démontrent clairement la non-infériorité clinique de cette stratégie pour les streptocoques, et les entérocoques IE avec un bénéfice en termes de coûts.

Le projet RODEO 2 correspond à un essai pragmatique évaluant l'impact d'une stratégie de switch, en faisant un essai d'efficacité comparative qui devrait pouvoir alimenter la prochaine révision des recommandations internationales IE et faire évoluer les pratiques de gestion des IE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RODEO 2 est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement oral partiel de l'EI par rapport au traitement parentéral traditionnel complet. Notre objectif principal est de démontrer que chez les patients atteints de Streptococcus-Enterococcus EI multisensible du côté gauche qui ont reçu au moins 10 jours de traitement antibiotique IV avec ou sans chirurgie valvulaire, un passage à une association orale d'amoxicilline entre le jour 10 et le jour 28 après initiation du traitement antibiotique IV, n'est pas inférieur à la poursuite du traitement antibiotique IV classique en ce qui concerne l'échec du traitement dans les 3 mois après la fin du traitement antibiotique.

Essais nationaux, de non-infériorité, multicentriques, randomisés, contrôlés, ouverts.

La randomisation ne sera proposée qu'aux patients ayant reçu au moins 10 jours de traitement antibiotique classique IV de l'EI et remplissant les critères d'inclusion.

La randomisation aura lieu entre le jour 10 et le jour 28 après le début de l'antibiothérapie parentérale ou de la chirurgie valvulaire, garantissant ainsi d'avoir au moins 14 jours de traitement oral dans le groupe expérimental.

Les patients seront éligibles, qu'ils aient subi ou non une chirurgie valvulaire. Cela impliquera que la procédure chirurgicale avant la randomisation sera hétérogène, mais la randomisation sera stratifiée sur la nécessité d'une chirurgie valvulaire dans le cadre du traitement de l'épisode actuel d'EI ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Retiré
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès, France, 30103
        • Retiré
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers, France, 49100
        • Recrutement
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • Contact:
      • Bobigny, France, 93009
        • Retiré
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Recrutement
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest, France, 29609
        • Retiré
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche, CHU Brest
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François DELAHAYE
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renaud VERDON
      • Chambéry, France, 73011
        • Recrutement
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magali Vidal
      • Créteil, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lionel PIROTH
      • Douai, France, 59507
        • Recrutement
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • Chercheur principal:
          • Xavier LEMAIRE
        • Contact:
          • Xavier LEMAIRE, Dr
          • Numéro de téléphone: 03 27 94 74 50
          • E-mail: xljhe@yahoo.fr
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon, France, 85025
        • Recrutement
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Retiré
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH, Hôpital A Mignot, CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Recrutement
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ESCAUT Lelia, Dr
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hikombo HITOTO
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karine FAURE
      • Limoges, France, 87042
        • Retiré
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69337
        • Recrutement
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier, France, 34295
        • Retiré
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • Contact:
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort, France, 79021
        • Recrutement
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon SUNDER
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans, France, 45100
        • Recrutement
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent Hocqueloux
      • Paris, France, 75011
        • Pas encore de recrutement
        • APHP St Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline CHARLIER
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • Chercheur principal:
          • Xavier Marie DUVAL
        • Contact:
      • Paris, France, 75674
        • Recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
        • Contact:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
        • Chercheur principal:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
      • Perpignan, France, 66000
        • Retiré
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy, France, 74374
        • Recrutement
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • Contact:
      • Quimper, France, 29107
        • Recrutement
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo, France, 35403
        • Recrutement
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande, France, 94163
        • Retiré
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lydie PORTE
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing, France, 59208
        • Recrutement
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • Contact:
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • Contact:
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges, France, 94190
        • Recrutement
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne, France, 69625
        • Recrutement
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertrand ISSARTEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IE du côté gauche (défini selon les critères de Duke) sur valve native ou prothétique
  • due à un isolat de Streptococcus/Enterococcus sp. sensible à l'amoxicilline (MCI ≤ 0,5 mg/l)
  • chez un adulte ≥18 ans
  • traitement antibiotique parentéral approprié reçu pendant au moins 10 jours
  • en cas de chirurgie valvulaire, un traitement antibiotique parentéral approprié reçu pendant au moins 10 jours après la chirurgie valvulaire
  • la durée prévue des antibiotiques s'étendra sur au moins 14 jours au moment de la randomisation, c'est-à-dire un passage potentiel au traitement par voie orale entre le jour 10 et le jour 28, garantissant ainsi qu'il reste au moins 14 jours de traitement par voie orale dans le groupe expérimental
  • apyrexie (température < 38°C) à chaque instant au cours des 48 dernières heures (au moins deux mesures/jour) au moment de la randomisation
  • les hémocultures sont stériles depuis au moins 5 jours au moment de la randomisation
  • consentement éclairé et écrit obtenu du patient
  • sujet couvert ou ayant droit à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle <15 kg/m² ou > 40 kg/m²
  • débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m²
  • patient incapable ou refusant de prendre un traitement par voie orale (intolérance digestive, malabsorption importante) au moment de la randomisation
  • difficultés attendues concernant l'observance du traitement antibiotique oral ou du suivi (par ex. troubles cognitifs graves, maladie psychiatrique grave...)
  • patient sans entourage pour le soutenir et le surveiller à la sortie
  • chirurgie valvulaire prévue dans les 6 prochains mois
  • pour les patients porteurs d'appareils cardiaques (pacemaker, défibrillateur cardiaque implantable) et suspicion d'EI liée à l'appareil (végétation sur les dérivations) si le retrait de l'appareil n'a pas été effectué
  • femmes allaitantes ou enceintes, ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • durée prévue du suivi < 7 mois au moment de la randomisation (par ex. espérance de vie < 7 mois, patient vivant à l'étranger...)
  • antécédents médicaux d'EI au cours des 3 derniers mois
  • autre infection nécessitant une antibiothérapie parentérale
  • prise d'un traitement œstrogène-progestérone interagissant avec la rifampicine
  • patient présentant une contre-indication aux antibiotiques oraux administrés dans le bras expérimental (c'est-à-dire amoxicilline) - y compris les interactions médicamenteuses non gérables anticipées et les allergies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par interrupteur oral
Passage oral à l'amoxicilline
Médicament: Amoxicilline
amoxicilline 1500 mg x3/jour (pour les patients ≤70kg) ou 2000 mg x3/jour (pour les patients >70kg)
Comparateur actif: Traitement IV conventionnel selon les directives européennes
Traitement IV conventionnel des streptocoques/entérocoques EI (Lignes directrices européennes 2015)
Procédure: Traitement IV conventionnel des streptocoques/entérocoques IE suivant les directives européennes 2015, y compris l'amoxicilline, la gentamicine, l'amicilline, la vancomycine, la pénicilline G, la ceftriaxone, la nétilmicine
Traitement IV conventionnel des streptocoques/entérocoques IE suivant les directives européennes 2015, y compris l'amoxicilline, la gentamicine, l'amicilline, la vancomycine, la pénicilline G, la ceftriaxone, la nétilmicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
L'échec est un résultat composite défini par le décès toutes causes confondues et/ou des événements emboliques symptomatiques et/ou une chirurgie valvulaire non planifiée et/ou une rechute microbiologique (avec l'agent pathogène primaire).
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements emboliques symptomatiques
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
localisation secondaire ostéo-articulaire, splénique ou cérébrale
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
chirurgie valvulaire non planifiée
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
chirurgie valvulaire non planifiée
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
rechute d'hémocultures positives
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
rechute d'hémocultures positives avec l'agent pathogène primaire
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Échocardiographie
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Une apparition, une augmentation ou une diminution des éléments suivants : végétation, abcès, perforation, fistule, déhiscence d'une prothèse valvulaire, seront recherchés à chaque examen échographique à : la fin du traitement antibiotique, à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement antibiotique
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
autres infections nosocomiales
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
autres infections nosocomiales, y compris infections des voies urinaires, pneumonie, infection du site opératoire, infections à Clostridium difficile
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Nombre de participants avec une modification antibiotique
Délai: jusqu'à la fin du traitement antibiotique
Tout changement concernant le traitement antibiotique administré sera enregistré (médicament, dose ou durée)
jusqu'à la fin du traitement antibiotique
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Une évaluation de la qualité de vie du patient sera faite à la fin du traitement antibiotique, à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement antibiotique, à l'aide de l'EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L)
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Coût par patient
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Analyse à partir des données de trois centres (Tours, Rennes, Nancy) pour comparer les deux stratégies (switch oral vs pan-IV) pour le coût par patient
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Analyse d'impact budgétaire (BIA)
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Avec les données de trois centres (Tours, Nancy, Rennes). Avec les données de trois centres (Tours, Nancy, Rennes). Permettre d'estimer les conséquences financières de l'adoption et de la diffusion d'une nouvelle intervention de santé (la stratégie orale). Le BIA doit être calculé sur une base annuelle.
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Concentration résiduelle d'antibiotiques
Délai: 7 jours
Analyse pharmacocinétique pour le groupe expérimental uniquement : concentrations résiduelles de lévofloxacine et de rifampicine, ou d'amoxicilline, après 7 jours de traitement par voie orale (c'est-à-dire à la visite 2).
7 jours
Collection biologique pour une analyse plus approfondie sur l'endocardite
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Une collection biologique sera constituée afin d'effectuer d'autres analyses biologiques et génétiques de l'endocardite (c'est-à-dire marqueurs inflammatoires d'efficacité et marqueurs génétiques prédisposant à l'endocardite).
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Décès toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
décès toutes causes confondues
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
rechute microbiologique avec un pathogène différent du pathogène primaire
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique]
Rechute d'hémocultures positives avec un agent pathogène différent dans les 3 mois après la fin de l'antibiothérapie
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique]
Événements indésirables liés au cathéter
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
EI lié au cathéter : infectieux (p. bactériémie liée au cathéter) ou complications non infectieuses liées au cathéter (par ex. extravasation)
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
nombre de participants avec un retour de l'antibiothérapie orale à l'antibiothérapie intraveineuse
Délai: jusqu'à la fin du traitement antibiotique
Pour groupe expérimental uniquement. Une évaluation de la nécessité d'un retour à l'antibiothérapie parentérale dans le groupe expérimental.
jusqu'à la fin du traitement antibiotique
Observance du traitement antibiotique oral
Délai: jusqu'à 4 semaines après randomisation

Pour groupe expérimental uniquement. L'évaluation de l'observance de l'antibiothérapie orale sera effectuée à chaque visite pendant la période de traitement au moyen d'un « carnet patient » qui permettra de noter les prises/omissions de traitement ; et par le retour des traitements à la pharmacie du site d'investigation.

Le calcul de la durée et de la dose cumulée du traitement antibiotique effectivement reçu sera effectué, et comparé au schéma thérapeutique prescrit.
jusqu'à 4 semaines après randomisation
Score d'utilité et rapport coût-utilité différentiel (ICUR)
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Avec les données de tous les centres. Une évaluation de la qualité de vie liée à la santé du patient sera réalisée à l'aide d'un questionnaire générique simple, l'EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), recommandé par le Washington Panel on Cost Effectiveness (utility) in Health and Medicine, avec une échelle cardinale et version française validée (http://www.euroqol.org) La qualité de vie sera évaluée 4 fois : à l'inclusion, à la fin du traitement antibiotique, à 3 mois après la fin du traitement antibiotique et à la dernière visite
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique
Avec les données de tous les centres. La durée d'hospitalisation sera calculée comme la durée entre le jour du début de l'hospitalisation et le jour de la sortie (en distinguant l'unité de soins de réadaptation). Dans le cas où un patient décède pendant l'hospitalisation, le décès sera considéré comme un événement concurrent à la sortie
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RODEO 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu d'accorder au public l'accès au protocole complet, aux données au niveau des participants ou au code statistique. Les données des essais RODEO sont stockées par le promoteur de l'essai. Les données et les identifiants personnels sont stockés séparément et un permis spécial est requis pour accéder aux données. Les données peuvent être disponibles sur demande pour les chercheurs universitaires lorsqu'elles ont été analysées et publiées. Les chercheurs qualifiés peuvent demander le partage des données par le premier auteur LB après la finalisation de l'étude.

Libre accès Il s'agit d'un article en libre accès distribué conformément à la licence Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0), qui permet à d'autres de distribuer, remixer, adapter, s'appuyer sur ce travail à des fins non commerciales et de concéder sous licence leurs travaux dérivés sur différents termes, à condition que l'œuvre originale soit correctement citée et que l'utilisation ne soit pas commerciale. Voir : http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

Délai de partage IPD

Après la publication du manuscrit principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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