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Cambio oral durante el tratamiento de la endocarditis del lado izquierdo por estreptococo multisensible

18 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours

Cambio oral durante el tratamiento de la endocarditis izquierda por estreptococos multisensibles (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)

La endocarditis infecciosa (EI) es una infección grave con una carga significativa para los pacientes y los hospitales (en Francia, la duración media de la estancia hospitalaria = 43 días), en parte debido a la larga duración del tratamiento antibacteriano intravenoso (IV) recomendado por las guías internacionales, entre 4 y 6 semanas en la mayoría de las situaciones.

Una encuesta reciente sobre las prácticas relacionadas con el manejo de la EI en Francia mostró que es factible cambiar los antibióticos IV por los orales cuando los pacientes con EI por Streptococcus-Enterococcus del lado izquierdo están estables después de un ciclo inicial de tratamiento con antibióticos IV, con o sin cirugía valvular. .

Estas prácticas no se han asociado con un resultado desfavorable, al tiempo que reducen significativamente la duración y el costo de la hospitalización, el riesgo de infección nosocomial y la incomodidad de los pacientes.

No ha habido ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) en el campo de la EI en los últimos 20 años; Las pautas actuales se basan principalmente en el asesoramiento de expertos, estudios in vitro, experimentos con animales o estudios clínicos realizados antes de los 90.

El proyecto RODEO 2 es una oportunidad sin precedentes para recuperar la medicina basada en la evidencia en el campo de la IE.

La mayoría de los expertos reconocen que las características farmacológicas PK/PD de antibióticos como la amoxicilina permiten un alto nivel de eficacia en el tratamiento de la EI cuando se administran por vía oral después de un período de inducción IV.

Es necesario realizar ECA que demuestren claramente la no inferioridad clínica de esta estrategia para estreptococos y enterococos EI con un beneficio en cuanto a costos.

El proyecto RODEO 2 corresponde a un ensayo pragmático que evalúa el impacto de una estrategia de cambio, lo que lo convierte en un ensayo de efectividad comparativa que debería poder alimentar la próxima revisión de las pautas internacionales de IE y cambiar las prácticas en la gestión de IE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RODEO 2 está diseñado para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento oral parcial de la EI en comparación con el tratamiento parenteral completo tradicional. Nuestro objetivo principal es demostrar que en pacientes con EI de Streptococcus-Enterococcus multisensible del lado izquierdo que han recibido al menos 10 días de tratamiento antibiótico IV con o sin cirugía valvular, un cambio a una combinación oral de amoxicilina entre el Día 10 y el Día 28 después del inicio del tratamiento antibiótico intravenoso, no es inferior a la continuación del tratamiento antibiótico intravenoso convencional con respecto al fracaso del tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento antibiótico.

Ensayos nacionales, de no inferioridad, multicéntricos, aleatorizados, controlados, abiertos.

La aleatorización solo se ofrecerá a los pacientes que hayan recibido al menos 10 días de tratamiento antibiótico convencional intravenoso de la EI y cumplan los criterios de inclusión.

La aleatorización se realizará entre el día 10 y el día 28 después del inicio de la terapia antibiótica parenteral o la cirugía valvular, asegurando así tener al menos 14 días de terapia oral en el grupo experimental.

Los pacientes serán elegibles ya sea que se hayan sometido a una cirugía valvular o no. Esto implicará que el procedimiento quirúrgico previo a la aleatorización será heterogéneo, pero la aleatorización se estratificará según el requisito de cirugía valvular como parte del tratamiento del episodio actual de EI o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Retirado
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès, Francia, 30103
        • Retirado
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • Contacto:
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Retirado
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Reclutamiento
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest, Francia, 29609
        • Retirado
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche, CHU Brest
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François DELAHAYE
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renaud VERDON
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Reclutamiento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magali Vidal
      • Créteil, Francia, 94010
        • Aún no reclutando
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lionel PIROTH
      • Douai, Francia, 59507
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • Investigador principal:
          • Xavier LEMAIRE
        • Contacto:
          • Xavier LEMAIRE, Dr
          • Número de teléfono: 03 27 94 74 50
          • Correo electrónico: xljhe@yahoo.fr
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon, Francia, 85025
        • Reclutamiento
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Retirado
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH, Hôpital A Mignot, CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ESCAUT Lelia, Dr
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hikombo HITOTO
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karine FAURE
      • Limoges, Francia, 87042
        • Retirado
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69337
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contacto:
          • Franck SIBELLAS, Dr
          • Número de teléfono: 04 72 20 28 00
          • Correo electrónico: fsibellas@capio.fr
        • Investigador principal:
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Retirado
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort, Francia, 79021
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon SUNDER
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamiento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent HOCQUELOUX
      • Paris, Francia, 75011
        • Aún no reclutando
        • APHP St Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline CHARLIER
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • Investigador principal:
          • Xavier Marie DUVAL
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamiento
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
        • Contacto:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
        • Investigador principal:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Retirado
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy, Francia, 74374
        • Reclutamiento
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • Contacto:
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamiento
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo, Francia, 35403
        • Reclutamiento
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande, Francia, 94163
        • Retirado
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lydie PORTE
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamiento
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • Contacto:
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94190
        • Reclutamiento
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne, Francia, 69625
        • Reclutamiento
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand ISSARTEL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EI del lado izquierdo (Definido según los criterios de Duke) sobre válvula nativa o protésica
  • debido a un aislado de Streptococcus/Enterococcus sp. sensible a la amoxicilina (MCI ≤ 0,5 mg/l)
  • en un adulto ≥18 años
  • tratamiento antibiótico parenteral adecuado recibido durante al menos 10 días
  • en caso de cirugía valvular, tratamiento antibiótico parenteral apropiado recibido durante al menos 10 días después de la cirugía valvular
  • la duración planificada de los antibióticos se extenderá durante al menos 14 días en el momento de la aleatorización, es decir, un posible cambio a tratamiento oral entre el día 10 y el día 28, lo que garantiza que quedan al menos 14 días de terapia oral en el grupo experimental
  • apirexia (temperatura < 38 °C) en cada momento durante las últimas 48 horas (al menos dos medidas/día) en el momento de la aleatorización
  • los hemocultivos han sido estériles durante al menos 5 días en el momento de la aleatorización
  • consentimiento informado y por escrito obtenido del paciente
  • sujeto cubierto por o con derecho a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal <15 kg/m² o > 40 kg/m²
  • tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m²
  • paciente que no puede o no quiere tomar un tratamiento oral (intolerancia digestiva, malabsorción significativa) en el momento de la aleatorización
  • Dificultades esperadas en relación con el cumplimiento del tratamiento con antibióticos orales o el seguimiento (p. deterioro cognitivo severo, enfermedad psiquiátrica severa...)
  • paciente sin séquito para apoyarlo y vigilarlo al alta
  • cirugía valvular planificada dentro de los próximos 6 meses
  • para pacientes con dispositivos cardíacos (marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable) y sospecha de EI relacionada con el dispositivo (vegetación en los cables) si no se realizó la extracción del dispositivo
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces
  • duración prevista del seguimiento < 7 meses en el momento de la aleatorización (p. esperanza de vida esperada < 7 meses, paciente residente en el extranjero...)
  • antecedentes médicos de EI en los últimos 3 meses
  • otra infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • tomar un tratamiento de estrógeno-progesterona que interactúa con la rifampicina
  • paciente con contraindicación para los antibióticos orales administrados en el brazo experimental (es decir, amoxicilina), incluidas las interacciones medicamentosas no controlables anticipadas y la alergia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de cambio oral
Cambio oral a amoxicilina
Droga: Amoxicilina
amoxicilina 1500 mg x3/día (para pacientes ≤70kg) o 2000 mg x3/día (para pacientes >70kg)
Comparador activo: Tratamiento intravenoso convencional según las guías europeas
Tratamiento IV convencional de estreptococos/enterococos EI (directrices europeas 2015)
Procedimiento: Tratamiento IV convencional de estreptococos/enterococos EI siguiendo las directrices europeas de 2015 que incluyen amoxicilina, gentamicina, amicilina, vancomicina, penicilina G, ceftriaxona, netilmicina
Tratamiento IV convencional de estreptococos/enterococos EI siguiendo las directrices europeas de 2015 que incluyen amoxicilina, gentamicina, amicilina, vancomicina, penicilina G, ceftriaxona, netilmicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
El fracaso es un resultado compuesto definido por la muerte por todas las causas y/o eventos embólicos sintomáticos y/o cirugía valvular no planificada y/o una recaída microbiológica (con el patógeno primario).
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de eventos embólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
localización secundaria osteoarticular, esplénica o cerebral
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
cirugía valvular no planificada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
cirugía valvular no planificada
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
recaída de hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
recaída de hemocultivos positivos con el patógeno primario
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
En cada ecografía se buscará la aparición, aumento o disminución de los siguientes elementos: vegetación, absceso, perforación, fístula, dehiscencia de una prótesis valvular: al finalizar el tratamiento antibiótico, a los 3 meses y a los 6 meses de finalizado de tratamiento antibiótico
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
otras infecciones adquiridas en el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
otras infecciones adquiridas en el cuidado de la salud, incluidas infecciones del tracto urinario, neumonía, infección del sitio quirúrgico, infecciones por Clostridium difficile
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Número de participantes con una modificación antibiótica
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento antibiótico
Se registrará todo cambio en el tratamiento antibiótico administrado (fármaco, dosis o duración)
hasta el final del tratamiento antibiótico
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Se realizará una evaluación de la calidad de vida del paciente al final del tratamiento antibiótico, a los 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento antibiótico, utilizando el EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L)
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Costo por paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Análisis usando datos de tres centros (Tours, Rennes, Nancy) para comparar ambas estrategias (cambio oral vs. pan-IV) para el costo por paciente
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Análisis de impacto presupuestario (BIA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Con datos de tres centros (Tours, Nancy, Rennes). Con datos de tres centros (Tours, Nancy, Rennes). Permitir estimar las consecuencias financieras de la adopción y difusión de una nueva intervención de salud (la estrategia oral). El BIA debe calcularse anualmente.
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Concentración residual de antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días
Análisis farmacocinético solo para el grupo experimental: concentraciones residuales de levofloxacino y rifampicina, o amoxicilina, después de 7 días de tratamiento oral (es decir, en la visita 2).
7 días
Colección biológica para análisis posteriores sobre endocarditis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Se constituirá una colección biológica para realizar más análisis biológicos y genéticos de endocarditis (es decir, marcadores inflamatorios de eficacia y marcadores genéticos que predisponen a la endocarditis).
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
muerte por todas las causas
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
recaída microbiológica con un patógeno diferente del patógeno primario
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico]
Recaída de hemocultivos positivos con un patógeno diferente dentro de los 3 meses posteriores al final de la terapia con antibióticos
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico]
Eventos adversos relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
EA relacionado con el catéter: infeccioso (p. bacteriemia relacionada con el catéter) o complicaciones no infecciosas relacionadas con el catéter (p. extravasación)
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
número de participantes con un cambio de tratamiento con antibióticos orales a IV
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento antibiótico
Solo para grupo experimental. Una evaluación de la necesidad de un retorno a los antibióticos parenterales en el grupo experimental.
hasta el final del tratamiento antibiótico
Cumplimiento del tratamiento antibiótico oral
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la aleatorización

Solo para grupo experimental. La evaluación del cumplimiento del tratamiento antibiótico oral se realizará en cada visita durante el período de tratamiento a través de un "libro del paciente" que permitirá anotar las tomas/omisiones del tratamiento; ya través de la devolución de los tratamientos a la farmacia del centro de investigación.

Se realizará el cálculo de la duración y dosis acumulada del tratamiento antibiótico efectivamente recibido, y se comparará con la pauta prescrita.
hasta 4 semanas después de la aleatorización
Puntaje de utilidad y relación costo-utilidad incremental (ICUR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Con datos de todos los centros. Se realizará una valoración de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente mediante un sencillo cuestionario genérico, el EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), recomendado por el Washington Panel on Cost-efectividad (utilidad) en Salud y Medicina, con una escala cardinal y versión francesa validada (http://www.euroqol.org) La calidad de vida se evaluará 4 veces: al inicio, al final del tratamiento con antibióticos, a los 3 meses después del final del tratamiento con antibióticos y en la visita final
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
Con datos de todos los centros. La duración de la estancia hospitalaria se calculará como la duración entre el día de inicio de la hospitalización y el día del alta (unidad de atención de rehabilitación distintiva). En caso de que un paciente fallezca durante la hospitalización, la muerte se considerará como un evento que compite con el alta.
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RODEO 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

No hay planes para otorgar acceso público al protocolo completo, datos a nivel de participante o código estadístico. Los datos de los ensayos RODEO son almacenados por el promotor del ensayo. Los datos y los identificadores personales se almacenan por separado y se requiere un permiso especial para acceder a los datos. Los datos pueden estar disponibles a pedido de investigadores académicos cuando han sido analizados y publicados. Los investigadores calificados pueden solicitar que el primer autor LB comparta los datos después de la finalización del estudio.

Acceso abierto Este es un artículo de acceso abierto distribuido de acuerdo con la licencia Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0), que permite a otros distribuir, remezclar, adaptar, desarrollar este trabajo sin fines comerciales y licenciar sus trabajos derivados en diferentes términos, siempre que el trabajo original se cite correctamente y el uso no sea comercial. Ver: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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