Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale schakelaar tijdens de behandeling van linkszijdige endocarditis als gevolg van multigevoelige streptokokken

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Orale schakelaar tijdens de behandeling van linkszijdige endocarditis als gevolg van multigevoelige streptokokken (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)

Infectieuze endocarditis (IE) is een ernstige infectie met een aanzienlijke belasting voor patiënten en ziekenhuizen (in Frankrijk, mediane opnameduur = 43 dagen), deels vanwege de lange duur van intraveneuze (IV) antibacteriële behandeling aanbevolen door internationale richtlijnen, tussen 4 en 6 weken in de meeste situaties.

Een recent onderzoek naar praktijken met betrekking tot het beheer van IE in Frankrijk toonde aan dat een overstap van IV naar orale antibiotica haalbaar is, wanneer patiënten met linkszijdige Streptococcus-Enterococcus IE stabiel zijn na een eerste kuur met IV-antibiotica, met of zonder klepchirurgie .

Deze praktijken zijn niet in verband gebracht met een ongunstig resultaat, terwijl ze de duur en kosten van ziekenhuisopname, het risico op nosocomiale infectie en het ongemak van patiënten aanzienlijk verminderen.

Er is de afgelopen 20 jaar geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op het gebied van IE geweest; de huidige richtlijnen zijn meestal gebaseerd op deskundig advies, in vitro studies, dierexperimenten of klinische studies uitgevoerd vóór de jaren '90.

Het RODEO 2-project is een ongekende kans om evidence-based medicine terug te brengen op het gebied van IE.

De meeste experts erkennen dat de farmacologische PK/PD-kenmerken van antibiotica zoals amoxicilline een hoog niveau van werkzaamheid mogelijk maken bij de behandeling van IE wanneer ze oraal worden toegediend na een IV-inductieperiode.

Het is nodig om RCT's uit te voeren die duidelijk de klinische non-inferioriteit van deze strategie voor streptokokken en enterokokken IE aantonen met een kostenvoordeel.

Het RODEO 2-project komt overeen met een pragmatische proef die de impact van een overstapstrategie beoordeelt, waardoor het een vergelijkende effectiviteitsproef wordt die de volgende herziening van de internationale IE-richtlijnen zou moeten kunnen voeden en praktijken in IE-beheer zou moeten veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RODEO 2-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van gedeeltelijke orale behandeling van IE te bepalen in vergelijking met traditionele volledige parenterale behandeling. Ons primaire doel is om aan te tonen dat bij patiënten met linkszijdige multi-gevoelige Streptococcus-Enterococcus IE die ten minste 10 dagen intraveneuze antibioticabehandeling met of zonder klepchirurgie hebben ondergaan, een overstap naar een orale combinatie van amoxicilline tussen dag 10 en dag 28 na de start van de IV-antibioticabehandeling, doet niet onder voor de voortzetting van de conventionele IV-antibioticabehandeling wat betreft falen van de behandeling binnen 3 maanden na het einde van de antibioticabehandeling.

Landelijke, non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label onderzoeken.

Randomisatie wordt alleen aangeboden aan patiënten die ten minste 10 dagen IV conventionele antibioticabehandeling van IE hebben gekregen en aan de inclusiecriteria voldoen.

Randomisatie vindt plaats tussen dag 10 en dag 28 na het starten van parenterale antibiotische therapie of klepchirurgie, waardoor wordt gegarandeerd dat de experimentele groep ten minste 14 dagen orale therapie heeft.

Patiënten komen in aanmerking, of ze nu een klepoperatie hebben ondergaan of niet. Dit houdt in dat de operatieprocedure voorafgaand aan randomisatie heterogeen zal zijn, maar randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de eis van valvulaire chirurgie als onderdeel van de behandeling van de huidige episode van IE of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
      • Douai, Frankrijk, 59507
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
      • Niort, Frankrijk, 79021
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • APHP St Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • St-Malo, Frankrijk, 35403
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94190
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69625
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkszijdige IE (gedefinieerd volgens Duke-criteria) op native of prothetische klep
  • door één isolaat van Streptococcus/Enterococcus sp. gevoelig voor amoxicilline (MCI ≤ 0,5 mg/l)
  • bij een volwassene ≥18 jaar oud
  • geschikte parenterale antibioticabehandeling ontvangen gedurende ten minste 10 dagen
  • in geval van valvulaire chirurgie, geschikte parenterale antibioticabehandeling ontvangen gedurende ten minste 10 dagen na klepchirurgie
  • geplande duur van antibiotica zal ten minste 14 dagen bedragen op het moment van randomisatie, d.w.z. een mogelijke overstap naar orale behandeling tussen dag 10 en dag 28, waardoor wordt gegarandeerd dat er ten minste 14 dagen orale therapie overblijft in de experimentele groep
  • apyrexie (temperatuur < 38°C) op elk tijdstip gedurende de laatste 48 uur (minstens twee metingen/dag) op het moment van randomisatie
  • bloedkweken zijn op het moment van randomisatie minimaal 5 dagen steriel geweest
  • geïnformeerde, schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt
  • onderdanen die vallen onder of rechten hebben op de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index <15 kg/m² of > 40 kg/m²
  • glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m²
  • patiënt die geen orale behandeling kan of wil ondergaan (spijsverteringsintolerantie, significante malabsorptie) op het moment van randomisatie
  • verwachte moeilijkheden met betrekking tot de naleving van orale antibioticabehandeling of follow-up (bijv. ernstige cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische aandoeningen...)
  • patiënt zonder entourage om hem te ondersteunen en in de gaten te houden bij ontslag
  • klepoperatie gepland binnen de komende 6 maanden
  • voor patiënten met cardiale apparaten (pacemaker, implanteerbare defibrillator) en vermoede apparaatgerelateerde IE (vegetatie op de geleidingsdraden) als het apparaat niet werd verwijderd
  • borstvoeding geven of zwangere vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • verwachte duur van follow-up < 7 maanden op het moment van randomisatie (bijv. verwachte levensverwachting < 7 maanden, patiënt woont in het buitenland...)
  • verleden medische geschiedenis van IE in de laatste 3 maanden
  • andere infectie die parenterale antibiotische therapie vereist
  • het nemen van een oestrogeen-progesteronbehandeling die een wisselwerking heeft met rifampicine
  • patiënt met een contra-indicatie voor orale antibiotica toegediend in de experimentele arm (d.w.z. amoxicilline) - inclusief verwachte niet-beheersbare geneesmiddelinteracties en allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale switch-behandeling
Orale overstap naar amoxicilline
Geneesmiddel: Amoxicilline
amoxicilline 1500 mg x3/dag (voor patiënten ≤70 kg) of 2000 mg x3/dag (voor patiënten >70 kg)
Actieve vergelijker: Conventionele IV behandeling volgens europese richtlijnen
Conventionele IV behandeling van streptokokken/enterokokken IE (Europese richtlijnen 2015)
Procedure: Conventionele IV-behandeling van streptokokken/enterokokken IE volgens Europese richtlijnen 2015, waaronder amoxicilline, gentamicine, amiciline, vancomycine, penicilline G, ceftriaxon, netilmicine
Conventionele IV-behandeling van streptokokken/enterokokken IE volgens Europese richtlijnen 2015, waaronder amoxicilline, gentamicine, amiciline, vancomycine, penicilline G, ceftriaxon, netilmicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Falen is een samengestelde uitkomst die wordt gedefinieerd door overlijden door alle oorzaken en/of symptomatische embolische voorvallen en/of ongeplande klepchirurgie en/of een microbiologische terugval (met de primaire ziekteverwekker).
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal symptomatische embolische voorvallen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
secundaire osteo-articulaire, milt- of hersenlokalisatie
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
ongeplande klepoperaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
ongeplande klepoperaties
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
terugval van positieve bloedkweken
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
terugval van positieve bloedkweken met de primaire ziekteverwekker
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Echocardiografie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Een verschijning, een toename of afname van de volgende items: vegetatie, abces, perforatie, fistel, dehiscentie van een kunstklep, zal worden opgezocht bij elk echografisch onderzoek op: het einde van de antibioticakuur, op 3 maanden en 6 maanden na het einde van een antibioticakuur
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
andere zorginfecties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
andere zorginfecties, waaronder urineweginfecties, longontsteking, postoperatieve wondinfectie, Clostridium difficile-infecties
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Aantal deelnemers met een antibioticumaanpassing
Tijdsspanne: tot het einde van de antibioticakuur
Alle wijzigingen met betrekking tot de toegediende antibioticabehandeling worden geregistreerd (geneesmiddel, dosis of duur)
tot het einde van de antibioticakuur
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Aan het einde van de antibioticabehandeling, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de antibioticabehandeling, wordt de kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld met behulp van de EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L).
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Analyse met behulp van gegevens van drie centra (Tours, Rennes, Nancy) om beide strategieën (orale switch versus pan-IV) te vergelijken voor de kosten per patiënt
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Budget impact analyse (BIA)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Met gegevens van drie centra (Tours, Nancy, Rennes). Met gegevens van drie centra (Tours, Nancy, Rennes). Laat toe om de financiële gevolgen van de goedkeuring en verspreiding van een nieuwe gezondheidsinterventie (de orale strategie) in te schatten. BIA moet jaarlijks worden berekend.
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Restconcentratie van antibiotica
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetische analyse alleen voor de experimentele groep: restconcentraties van levofloxacine en rifampicine, of amoxicilline, na 7 dagen orale behandeling (d.w.z. bij bezoek 2).
7 dagen
Biologische collectie voor verdere analyse van endocarditis
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Er zal een biologische collectie worden samengesteld om verdere biologische en genetische analyse van endocarditis (d.w.z. ontstekingsmarkers van werkzaamheid en genetische markers die predisponeren voor endocarditis).
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
dood door alle oorzaken
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
microbiologische terugval met een andere ziekteverwekker dan de primaire ziekteverwekker
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticabehandeling]
Terugval van positieve bloedkweken met een ander pathogeen binnen 3 maanden na beëindiging van de antibioticatherapie
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticabehandeling]
Kathetergerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Kathetergerelateerde AE: infectieus (bijv. kathetergerelateerde bacteriëmie) of niet-infectieuze kathetergerelateerde complicaties (bijv. extravasatie)
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
aantal deelnemers met een switch terug van orale naar intraveneuze antibioticabehandeling
Tijdsspanne: tot het einde van de antibioticakuur
Alleen voor experimentele groep. Een beoordeling van de noodzaak van een terugkeer naar parenteraal antibioticum in de experimentele groep.
tot het einde van de antibioticakuur
Naleving van orale antibioticabehandeling
Tijdsspanne: tot 4 weken na randomisatie

Alleen voor experimentele groep. De beoordeling van de naleving van de orale antibioticabehandeling zal bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode worden uitgevoerd door middel van een "patiëntenboek" waarin het nemen/nalaten van de behandeling kan worden genoteerd; en hoewel de terugkeer van de behandelingen naar de apotheek van de onderzoekslocatie.

Berekening van de duur en de cumulatieve dosis van de daadwerkelijk ontvangen antibioticabehandeling zal worden uitgevoerd en vergeleken met het voorgeschreven regime.
tot 4 weken na randomisatie
Nutsscore en incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Met gegevens van alle centra. Een beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van een eenvoudige generieke vragenlijst, de EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), aanbevolen door het Washington Panel on Cost Effectiveness (utility) in Health and Medicine, met een kardinale schaal en gevalideerde Franse versie (http://www.euroqol.org) De kwaliteit van leven wordt 4 keer beoordeeld: bij baseline, aan het einde van de antibioticabehandeling, 3 maanden na het einde van de antibioticabehandeling en bij het laatste bezoek
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
Met gegevens van alle centra. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend als de duur tussen de dag van aanvang van de ziekenhuisopname en de dag van ontslag (onderscheidende revalidatiezorgeenheid). Als een patiënt tijdens de ziekenhuisopname overlijdt, wordt de dood beschouwd als een concurrerende gebeurtenis voor ontslag
tot 6 maanden na beëindiging van de antibioticakuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis BERNARD, MD,PHD, Chru Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RODEO 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om openbare toegang te verlenen tot het volledige protocol, de gegevens op deelnemersniveau of de statistische code. Gegevens van de RODEO trials worden opgeslagen door de promotor van de trial. Gegevens en de persoonlijke identificatoren worden apart opgeslagen en voor toegang tot de gegevens is een speciale vergunning vereist. Gegevens kunnen op verzoek beschikbaar zijn voor academische onderzoekers wanneer deze zijn geanalyseerd en gepubliceerd. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen na afronding van het onderzoek vragen om het delen van gegevens door de eerste auteur LB.

Open Access Dit is een Open Access-artikel dat wordt gedistribueerd in overeenstemming met de Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0)-licentie, die anderen toestaat dit werk niet-commercieel te verspreiden, te remixen, aan te passen, voort te bouwen op dit werk en hun afgeleide werken in licentie te geven op verschillende voorwaarden, op voorwaarde dat het originele werk correct wordt geciteerd en het gebruik niet-commercieel is. Zie: http:// creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het hoofdmanuscript

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren