Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Switch under behandling av vänstersidig endokardit på grund av multikänslig streptokock

9 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Oral Switch under behandling av vänstersidig endokardit på grund av multikänslig streptokock (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)

Infektiös endokardit (IE) är en allvarlig infektion med en betydande börda för patienter och sjukhus (i Frankrike, median längd på sjukhusvistelse = 43 dagar), delvis beroende på den långa varaktigheten av intravenös (IV) antibakteriell behandling som rekommenderas av internationella riktlinjer, mellan kl. 4 och 6 veckor i de flesta situationer.

En nyligen genomförd undersökning av praxis för hantering av IE i Frankrike visade att en övergång från IV till orala antibiotika är möjlig när patienter med vänstersidig Streptococcus-Enterococcus IE är stabila efter en initial kur av IV antibiotikabehandling, med eller utan klaffkirurgi .

Dessa metoder har inte förknippats med ogynnsamt resultat, samtidigt som de avsevärt minskat varaktigheten och kostnaden för sjukhusvistelse, risken för sjukhusinfektion och patienternas obehag.

Det har inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie (RCT) inom området IE under de senaste 20 åren; nuvarande riktlinjer är mestadels baserade på expertråd, in vitro-studier, djurförsök eller kliniska studier utförda före 90-talet.

RODEO 2-projektet är en oöverträffad möjlighet att ta tillbaka evidensbaserad medicin inom IE.

De flesta experter erkänner att de farmakologiska farmakologiska farmakologiska/PD-egenskaperna hos antibiotika, såsom amoxicillin, tillåter en hög nivå av effektivitet vid behandling av IE när de administreras oralt efter en IV-period av induktion.

Det behövs för att utföra RCT som tydligt visar den kliniska non-inferiority av denna strategi för streptokocker och enterokocker IE med en kostnadsfördel.

RODEO 2-projektet motsvarar ett pragmatiskt försök som bedömer effekten av en bytesstrategi, vilket gör det till ett jämförande effektivitetsförsök som bör kunna mata nästa revidering av IE:s internationella riktlinjer och ändra praxis inom IE-hantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RODEO 2-studien är utformad för att fastställa säkerheten och effekten av partiell oral behandling av IE jämfört med traditionell fullängds parenteral behandling. Vårt primära mål är att visa att hos patienter med vänstersidig multi-mottaglig Streptococcus-Enterococcus IE som har fått minst 10 dagars IV antibiotikabehandling med eller utan klaffkirurgi, en övergång till en oral kombination av amoxicillin mellan dag 10 och dag 28 efter påbörjad IV-antibiotikabehandling, är inte sämre än fortsättningen av den konventionella IV-antibiotikabehandlingen avseende behandlingssvikt inom 3 månader efter avslutad antibiotikabehandling.

Rikstäckande, noninferiority, multicenter, randomiserade, kontrollerade, öppna prövningar.

Randomisering kommer endast att erbjudas till patienter som har fått minst 10 dagars IV konventionell antibiotikabehandling av IE och uppfyller inklusionskriterierna.

Randomisering kommer att ske mellan dag 10 och dag 28 efter påbörjad parenteral antibiotikabehandling eller klaffkirurgi, vilket säkerställer att man har minst 14 dagars oral behandling i experimentgruppen.

Patienter kommer att vara berättigade oavsett om de har genomgått klaffkirurgi eller inte. Detta kommer att innebära att operationsproceduren före randomisering kommer att vara heterogen, men randomisering kommer att stratifieras efter kravet på klaffkirurgi som en del av behandlingen av den aktuella episoden av IE eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
      • Douai, Frankrike, 59507
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
      • Niort, Frankrike, 79021
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
      • Paris, Frankrike, 75011
        • APHP St Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • St-Malo, Frankrike, 35403
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94190
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
      • Villeurbanne, Frankrike, 69625
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänstersidig IE (definierad enligt Duke-kriterier) på inbyggd eller protesklaff
  • på grund av ett isolat av Streptococcus/Enterococcus sp. mottaglig för amoxicillin (MCI ≤ 0,5 mg/l)
  • hos en vuxen ≥18 år gammal
  • lämplig parenteral antibiotikabehandling erhållits i minst 10 dagar
  • i fall av klaffkirurgi, lämplig parenteral antibiotikabehandling erhållen i minst 10 dagar efter klaffkirurgi
  • den planerade varaktigheten av antibiotika kommer att förlängas i minst 14 dagar vid tidpunkten för randomiseringen, det vill säga ett potentiellt byte till oral behandling mellan dag 10 och dag 28, vilket säkerställer att det finns minst 14 dagars oral behandling kvar i experimentgruppen
  • apyrexi (temperatur < 38°C) vid varje tidpunkt under de senaste 48 timmarna (minst två åtgärder/dag) vid tidpunkten för randomiseringen
  • blodkulturer har varit sterila i minst 5 dagar vid tidpunkten för randomiseringen
  • informerat, skriftligt samtycke från patienten
  • föremål som omfattas av eller har rättigheter till fransk social trygghet

Exklusions kriterier:

  • body mass index <15 kg/m² eller > 40 kg/m²
  • glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73m²
  • patienten som inte kan eller vill ta oral behandling (matsmältningsintolerans, betydande malabsorption) vid tidpunkten för randomisering
  • förväntade svårigheter med att följa oral antibiotikabehandling eller uppföljning (t. grav kognitiv funktionsnedsättning, svår psykiatrisk sjukdom...)
  • patient utan omgivning för att stödja och se honom vid utskrivningen
  • valvulär operation planerad inom de närmaste 6 månaderna
  • för patienter med hjärtutrustning (pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator) och misstänkt enhetsrelaterad IE (vegetation på elektroderna) om avlägsnande av enheten inte utfördes
  • ammande eller gravida kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • förväntad varaktighet av uppföljningen < 7 månader vid tidpunkten för randomiseringen (t. förväntad livslängd < 7 månader, patient som bor utomlands...)
  • tidigare medicinsk historia av IE under de senaste 3 månaderna
  • annan infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling
  • tar en östrogen-progesteronbehandling som interagerar med rifampicin
  • patient med kontraindikation mot orala antibiotika som administreras i den experimentella armen (dvs. amoxicillin) - inklusive förväntade icke-hanterbara läkemedelsinteraktioner och allergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral switch behandling
Oralt byte till amoxicillin
Läkemedel: Amoxicillin
amoxicillin 1500 mg x3/dag (för patienter ≤70 kg) eller 2000 mg x3/dag (för patienter >70 kg)
Aktiv komparator: Konventionell IV-behandling enligt europeiska riktlinjer
Konventionell IV-behandling av streptokocker/enterokocker IE (Europeiska riktlinjer 2015)
Procedur: Konventionell IV-behandling av streptokocker/enterokocker IE enligt europeiska riktlinjer 2015 inklusive amoxicillin, gentamicin, amicillin, vankomycin, penicillin G, ceftriaxon, netilmicin
Konventionell IV-behandling av streptokocker/enterokocker IE enligt europeiska riktlinjer 2015 inklusive amoxicillin, gentamicin, amicillin, vankomycin, penicillin G, ceftriaxon, netilmicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Misslyckande är ett sammansatt resultat definierat av dödsfall av alla orsaker och/eller symtomatiska emboliska händelser och/eller oplanerad klaffkirurgi och/eller ett mikrobiologiskt återfall (med den primära patogenen).
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal symtomatiska emboliska händelser
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
sekundär osteoartikulär, mjält- eller hjärnlokalisering
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
oplanerad klaffkirurgi
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
oplanerad klaffkirurgi
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
återfall av positiva blododlingar
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
återfall av positiva blodkulturer med den primära patogenen
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Ekokardiografi
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
En uppenbarelse, en ökning eller minskning av följande poster: vegetation, abscess, perforering, fistel, lossning av en protesklaff, kommer att undersökas vid varje ultraljudsundersökning vid: slutet av antibiotikabehandlingen, 3 månader och 6 månader efter slutet av antibiotikabehandling
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
andra vårdförvärvade infektioner
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
andra vårdförvärvade infektioner, inklusive urinvägsinfektioner, lunginflammation, infektion på operationsstället, Clostridium difficile-infektioner
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Antal deltagare med en antibiotikamodifiering
Tidsram: fram till slutet av antibiotikabehandlingen
Alla förändringar avseende administrerad antibiotikabehandling kommer att registreras (läkemedel, dos eller varaktighet)
fram till slutet av antibiotikabehandlingen
Livskvalité
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
En bedömning av patientens livskvalitet kommer att göras i slutet av antibiotikabehandlingen, 3 månader och 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling, med hjälp av EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L)
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Kostnad per patient
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Analys med hjälp av data från tre centra (Tours, Rennes, Nancy) för att jämföra båda strategierna (oral switch vs. pan-IV) för kostnaden per patient
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Budgetkonsekvensanalys (BIA)
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Med data från tre centra (Tours, Nancy, Rennes). Med data från tre centra (Tours, Nancy, Rennes). Tillåta att uppskatta de ekonomiska konsekvenserna av antagandet och spridningen av en ny hälsointervention (den muntliga strategin). BIA måste beräknas på årsbasis.
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Restkoncentration av antibiotika
Tidsram: 7 dagar
Farmakokinetisk analys endast för experimentgruppen: restkoncentrationer av levofloxacin och rifampicin, eller amoxicillin, efter 7 dagars oral behandling (dvs. vid besök 2).
7 dagar
Biologisk samling för vidare analys av endokardit
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
En biologisk samling kommer att upprättas för att utföra ytterligare biologisk och genetisk analys av endokardit (dvs. inflammatoriska markörer för effekt och genetiska markörer som predisponerar för endokardit).
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Död av alla orsaker
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
död av alla orsaker
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
mikrobiologiskt återfall med en annan patogen än den primära patogenen
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling]
Återfall av positiva blododlingar med en annan patogen inom 3 månader efter avslutad antibiotikabehandling
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling]
Kateterrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Kateterrelaterad AE: infektiös (t.ex. kateterrelaterad bakteriemi) eller icke-infektiösa kateterrelaterade komplikationer (t.ex. extravasation)
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
antal deltagare med byte tillbaka från oral till IV antibiotikabehandling
Tidsram: fram till slutet av antibiotikabehandlingen
Endast för experimentgrupp. En bedömning av behovet av återgång till parenteralt antibiotika i försöksgruppen.
fram till slutet av antibiotikabehandlingen
Överensstämmelse med oral antibiotikabehandling
Tidsram: upp till 4 veckor efter randomisering

Endast för experimentgrupp. Bedömningen av överensstämmelse med oral antibiotikabehandling kommer att utföras vid varje besök under behandlingsperioden genom en "patientbok" som gör det möjligt att notera hur behandlingen tagits/utelåts; och även om behandlingarna återlämnas till apoteket på undersökningsplatsen.

Beräkning av längden och den kumulativa dosen av antibiotikabehandling som faktiskt erhållits kommer att utföras och jämföras med den ordinerade kuren.
upp till 4 veckor efter randomisering
Utility-poäng och inkrementell kostnads-nyttokvot (ICUR)
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Med data från alla centra. En bedömning av patientens hälsorelaterade livskvalitet kommer att utföras med hjälp av ett enkelt generiskt frågeformulär, EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), som rekommenderas av Washington Panel on Cost Effectiveness (utility) in Health and Medicine, med en kardinalskala och validerad fransk version (http://www.euroqol.org) Livskvalitet kommer att bedömas 4 gånger: vid baslinjen, i slutet av antibiotikabehandlingen, 3 månader efter avslutad antibiotikabehandling och vid det sista besöket
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling
Med data från alla centra. Längden på sjukhusvistelsen kommer att beräknas som längden mellan inläggningsdagen och utskrivningsdagen (utmärkande rehabiliteringsvårdsenhet). Om en patient avlider under sjukhusvistelse, kommer dödsfallet att betraktas som en konkurrerande händelse för utskrivning
upp till 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Louis BERNARD, MD,PHD, Chru Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Beräknad)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RODEO 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att ge allmänheten tillgång till det fullständiga protokollet, data på deltagarnivå eller statistisk kod. Data från RODEO-försöken lagras av försöksledaren. Uppgifter och personbeteckningar lagras separat och det krävs ett särskilt tillstånd för tillgång till uppgifterna. Data kan vara tillgänglig på begäran för akademiska forskare när den har analyserats och publicerats. Kvalificerade forskare kan be om datadelning av den första författaren LB efter studiens slutförande.

Open Access Detta är en Open Access-artikel som distribueras i enlighet med Creative Commons Attribution Non Commercial-licensen (CC BY-NC 4.0), som tillåter andra att distribuera, remixa, anpassa, bygga vidare på detta arbete icke-kommersiellt och licensiera sina härledda verk på olika villkor, förutsatt att originalverket är korrekt citerat och användningen är icke-kommersiell. Se: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av huvudmanuskriptet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera