Szájváltás a multi-érzékeny Streptococcus miatt kialakuló bal oldali endocarditis kezelése során
Szájváltás a többszörösen érzékeny Streptococcus okozta bal oldali endocarditis kezelése során (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)
A fertőző endocarditis (IE) súlyos fertőzés, amely jelentős terhet ró a betegekre és a kórházakra (Franciaországban a kórházi tartózkodás medián időtartama = 43 nap), részben a nemzetközi irányelvek által javasolt intravénás (IV) antibakteriális kezelés hosszú időtartama miatt. 4 és 6 hét a legtöbb esetben.
Az IE kezelésének gyakorlatáról Franciaországban végzett közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy az IV-ről az orális antibiotikumokra való átállás megvalósítható, ha a bal oldali Streptococcus-Enterococcus IE-ben szenvedő betegek stabilak a kezdeti IV antibiotikum-kezelés után, billentyűműtéttel vagy anélkül. .
Ezek a gyakorlatok nem jártak kedvezőtlen eredménnyel, miközben jelentősen csökkentették a kórházi kezelés időtartamát és költségeit, a nozokomiális fertőzés kockázatát és a betegek kényelmetlenségét.
Az elmúlt 20 évben nem volt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) az IE területén; A jelenlegi irányelvek többnyire szakértői tanácsokon, in vitro vizsgálatokon, állatkísérleteken vagy a 90-es évek előtt végzett klinikai vizsgálatokon alapulnak.
A RODEO 2 projekt példátlan lehetőség a bizonyítékokon alapuló orvoslás visszaállítására az IE területén.
A legtöbb szakértő elismeri, hogy az antibiotikumok, például az amoxicillin farmakológiai PK/PD jellemzői magas szintű hatékonyságot tesznek lehetővé az IE kezelésében, ha az IV indukciós periódus után szájon át adják őket.
Olyan RCT-k lefolytatására van szükség, amelyek egyértelműen bizonyítják, hogy ez a stratégia klinikailag nem rosszabb a streptococcusok és az enterococcusok IE esetében, és a költségek szempontjából előnyös.
A RODEO 2 projekt egy pragmatikus próbának felel meg, amely a váltási stratégia hatását értékeli, így összehasonlító hatékonysági próbává teszi, amely alkalmas lesz az IE nemzetközi irányelveinek következő felülvizsgálatára, valamint az IE menedzsment gyakorlatának megváltoztatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A RODEO 2 vizsgálat célja, hogy meghatározza az IE részleges orális kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos, teljes hosszúságú parenterális kezeléssel összehasonlítva. Elsődleges célunk annak bemutatása, hogy azoknál a bal oldali, multi-érzékeny Streptococcus-Enterococcus IE-ben szenvedő betegeknél, akik legalább 10 napig IV antibiotikum kezelésben részesültek billentyűműtéttel vagy anélkül, a 10. nap és a nap között át kell térni az amoxicillin orális kombinációjára. 28 az IV antibiotikum kezelés megkezdése után nem rosszabb, mint a hagyományos IV antibiotikum kezelés folytatása a kezelés sikertelensége tekintetében az antibiotikus kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
Országos, non-inferiority, multicenter, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálatok.
A véletlen besorolást csak azoknak a betegeknek ajánlják fel, akik legalább 10 napos intravénás hagyományos antibiotikus kezelésben részesültek IE-ben, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A randomizálásra a parenterális antibiotikum-terápia vagy billentyűműtét megkezdését követő 10. és 28. nap között kerül sor, így biztosítva, hogy a kísérleti csoportban legalább 14 napos orális terápia legyen.
A betegek jogosultak lesznek arra, hogy billentyűműtéten estek át vagy sem. Ez azt jelenti, hogy a véletlen besorolást megelőző műtéti eljárás heterogén lesz, de a randomizáció a billentyűműtét szükségessége szerint rétegződik az IE jelenlegi epizódjának kezelésének részeként, vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
- Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
-
Bron, Franciaország, 69677
- Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Franciaország, 14033
- Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Franciaország, 94010
- APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
-
Douai, Franciaország, 59507
- Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
-
Garches, Franciaország, 92380
- Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85025
- Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
-
Nice, Franciaország, 06200
- Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
-
Niort, Franciaország, 79021
- Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
-
Orléans, Franciaország, 45100
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
-
Paris, Franciaország, 75011
- APHP St Antoine
-
Paris, Franciaország, 75015
- Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Franciaország, 75018
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
-
Paris, Franciaország, 75018
- Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
-
Paris, Franciaország, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
-
Pau, Franciaország, 64000
- CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH QUIMPER - Service d'infectiologie
-
Reims, Franciaország, 51092
- Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
-
St-Malo, Franciaország, 35403
- Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Franciaország, 94190
- Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
-
Villeurbanne, Franciaország, 69625
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal oldali IE (Duke-kritériumok szerint meghatározva) a natív vagy műbillentyűn
- a Streptococcus/Enterococcus sp. amoxicillinre érzékeny (MCI ≤ 0,5 mg/l)
- 18 év feletti felnőtteknél
- megfelelő parenterális antibiotikum kezelésben részesült legalább 10 napig
- billentyűműtét esetén a billentyűműtét után legalább 10 napig kapott megfelelő parenterális antibiotikum kezelés
- az antibiotikumok tervezett időtartama a randomizálás időpontjában legalább 14 nappal meghosszabbodik, azaz a 10. és 28. nap között lehetséges az orális kezelésre való átállás, így biztosítva, hogy legalább 14 nap orális terápia maradjon a kísérleti csoportban
- apyrexia (hőmérséklet < 38°C) minden időpontban az elmúlt 48 órában (legalább két intézkedés/nap) a véletlen besorolás időpontjában
- a vértenyészetek a randomizálás időpontjában legalább 5 napig sterilek voltak
- tájékozott, írásos beleegyezése a betegtől
- francia társadalombiztosítási joggal rendelkező alany
Kizárási kritériumok:
- testtömegindex <15 kg/m² vagy > 40 kg/m²
- glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²
- a beteg nem tud vagy nem hajlandó szájon át szedni (emésztési intolerancia, jelentős felszívódási zavar) a randomizálás időpontjában
- várható nehézségek az orális antibiotikum kezelés betartásával vagy a nyomon követéssel kapcsolatban (pl. súlyos kognitív károsodás, súlyos pszichiátriai betegség...)
- beteg kísérete nélkül, hogy támogassa és figyelje őt az elbocsátáskor
- a következő 6 hónapon belül tervezett billentyűműtét
- kardiális eszközökkel (pacemaker, beültethető szívdefibrillátor) és eszközzel kapcsolatos gyanús IE-vel (növényzet a vezetékeken) rendelkező betegek számára, ha az eszköz eltávolítására nem került sor
- szoptató nők, terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- a követés várható időtartama < 7 hónap a randomizáció időpontjában (pl. várható élettartam < 7 hónap, külföldön élő beteg...)
- IE korábbi kórtörténete az elmúlt 3 hónapban
- egyéb fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek
- rifampicinnel kölcsönhatásba lépő ösztrogén-progeszteron kezelés szedése
- beteg, aki ellenjavallt az orális antibiotikumokra a kísérleti karban (pl. amoxicillin) – beleértve a várható, nem kezelhető gyógyszerkölcsönhatásokat és az allergiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális váltó kezelés
Orális átállás amoxicillinre
|
amoxicillin 1500 mg x 3/nap (≤70 kg-os betegeknél) vagy 2000 mg x3/nap (70 kg feletti betegeknél)
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos IV kezelés az európai irányelvek szerint
Streptococcusok/enterococcusok hagyományos IV kezelése IE (Európai iránymutatások, 2015)
|
Streptococcusok/enterococcusok IE hagyományos intravénás kezelése a 2015-ös európai irányelvek szerint, beleértve az amoxicillint, gentamicint, amicillint, vankomicint, penicillin G-t, ceftriaxont, netilmicint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
A sikertelenség egy összetett kimenetel, amelyet minden okból bekövetkezett halál és/vagy tüneti embóliás esemény és/vagy nem tervezett billentyűműtét és/vagy mikrobiológiai visszaesés határoz meg (az elsődleges kórokozóval).
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetekkel járó embóliás események száma
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
másodlagos osteo-artikuláris, lép vagy agy lokalizációja
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
nem tervezett billentyűműtét
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
nem tervezett billentyűműtét
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
pozitív vérkultúrák visszaesése
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
pozitív vértenyészetek visszaesése az elsődleges kórokozóval
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
Echokardiográfia
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Minden egyes ultrahangos vizsgálat alkalmával a következő időpontokban: növényzet, tályog, perforáció, fisztula, protézis billentyű kifejlődése, növekedése vagy csökkenése keresendő: az antibiotikum kezelés végén, a befejezést követő 3. és 6. hónapban. az antibiotikus kezelésről
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
egyéb egészségügyi ellátás során szerzett fertőzések
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
egyéb egészségügyi ellátás során szerzett fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzéseket, tüdőgyulladást, műtéti hely fertőzést, Clostridium difficile fertőzést
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az antibiotikum-módosítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az antibiotikum kezelés végéig
|
Az alkalmazott antibiotikum-kezeléssel kapcsolatos minden változás (gyógyszer, dózis vagy időtartam) rögzítésre kerül.
|
az antibiotikum kezelés végéig
|
|
Életminőség
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
A beteg életminőségének értékelése az antibiotikum-kezelés végén, az antibiotikum-kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal az EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L) segítségével történik.
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
Betegenkénti költség
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Elemzés három központ (Tours, Rennes, Nancy) adatainak felhasználásával mindkét stratégia (orális váltás vs pan-IV) összehasonlítására a betegenkénti költség tekintetében
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
Költségvetési hatáselemzés (BIA)
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Három központ adataival (Tours, Nancy, Rennes).
Három központ adataival (Tours, Nancy, Rennes).
Lehetővé teszi egy új egészségügyi beavatkozás (a szóbeli stratégia) elfogadásának és elterjedésének pénzügyi következményeinek becslését.
A BIA-t évente kell kiszámítani.
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az antibiotikumok maradék koncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Farmakokinetikai elemzés csak a kísérleti csoportra vonatkozóan: a levofloxacin és a rifampicin vagy az amoxicillin maradék koncentrációi 7 napos orális kezelés után (azaz a 2. látogatáskor).
|
7 nap
|
|
Biológiai gyűjtés az endocarditis további elemzéséhez
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Az endocarditis (pl.
a hatékonyság gyulladásos markerei és az endocarditisre hajlamosító genetikai markerek).
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
Halál minden okból
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
halál minden okból
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
mikrobiológiai visszaesés az elsődleges kórokozótól eltérő kórokozóval
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az antibiotikum-kezelés befejezése után]
|
Pozitív vértenyészetek visszaesése eltérő kórokozóval az antibiotikum-terápia befejezését követő 3 hónapon belül
|
legfeljebb 6 hónappal az antibiotikum-kezelés befejezése után]
|
|
A katéterrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Katéterrel kapcsolatos AE: fertőző (pl.
katéterrel összefüggő bakteriémia) vagy nem fertőző katéterrel kapcsolatos szövődmények (pl.
extravazáció)
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
orálisról IV antibiotikum-kezelésre visszaváltott résztvevők száma
Időkeret: az antibiotikum kezelés végéig
|
Csak kísérleti csoport számára.
A kísérleti csoportban a parenterális antibiotikumhoz való visszatérés szükségességének felmérése.
|
az antibiotikum kezelés végéig
|
|
Az orális antibiotikum kezelés betartása
Időkeret: a véletlen besorolást követő 4 hétig
|
Csak kísérleti csoportnak. Az orális antibiotikum-kezelésnek való megfelelés értékelését a kezelési időszak minden egyes látogatása alkalmával egy „betegkönyv” segítségével végzik el, amely lehetővé teszi a kezelés elvét/kihagyását; és bár a kezelések visszajuttatása a vizsgálati hely patikájába. A ténylegesen kapott antibiotikum-kezelés időtartamának és kumulált dózisának kiszámítása történik, és összehasonlításra kerül az előírt kezelési renddel. |
a véletlen besorolást követő 4 hétig
|
|
Hasznossági pontszám és növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Minden központ adataival.
A páciens egészséggel összefüggő életminőségének felmérése egy egyszerű általános kérdőív, az EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L) felhasználásával történik, amelyet a Washingtoni Panel on Cost Effectiveness (hasznosság) az egészségügyben és az orvostudományban ajánl, kardinális skálával. és validált francia verzió (http://www.euroqol.org) Az életminőséget 4 alkalommal értékelik: kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés végén, 3 hónappal az antibiotikum-kezelés befejezése után és az utolsó vizit alkalmával
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Minden központ adataival.
A kórházi tartózkodás hosszát a kórházi kezelés megkezdésének napja és a hazabocsátás napja közötti időtartamként kell kiszámítani (a rehabilitációs osztály megkülönböztetése).
Abban az esetben, ha a beteg a kórházi kezelés során meghal, a halálozás versenyeseménynek minősül a hazabocsátással kapcsolatban
|
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis BERNARD, MD,PHD, Chru Tours
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Endokarditisz
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrátok
- Glikozidok
- Kialakulás
- Aminoglikozidok
- Glikokonjugátumok
- béta-laktámok
- Laptámok
- Cephalosporinok
- Tiazinok
- Glikopeptidek
- Ampicillin
- Penicillinek
- Cefotaxim
- Cefáketril
- Sizomicin
- Vankomicin
- Ceftriaxon
- Amoxicillin
- Penicillin G
- Gentamicinek
- Netilmicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RODEO 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Nem tervezik nyilvános hozzáférést biztosítani a teljes protokollhoz, a résztvevői szintű adatokhoz vagy a statisztikai kódhoz. A RODEO-próbák adatait a kísérlet szervezője tárolja. Az adatokat és a személyi azonosítókat elkülönítve tároljuk, az adatokhoz való hozzáféréshez külön engedély szükséges. Az adatok az akadémiai kutatók kérésére rendelkezésre állnak, miután azokat elemezték és publikálták. A szakképzett kutatók a tanulmány véglegesítése után kérhetik az első szerző LB adatmegosztását.
Nyílt hozzáférés Ez egy nyílt hozzáférésű cikk, amelyet a Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0) licencnek megfelelően terjesztenek, és amely lehetővé teszi mások számára, hogy terjeszthessék, újrakeverjék, adaptálják, építsenek erre a munkára nem kereskedelmi célból, és származékos műveiket licencbe adják különböző anyagokon. feltételek, feltéve, hogy az eredeti műre megfelelően hivatkoznak, és a felhasználás nem kereskedelmi jellegű. Lásd: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .