Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájváltás a multi-érzékeny Streptococcus miatt kialakuló bal oldali endocarditis kezelése során

2021. május 18. frissítette: University Hospital, Tours

Szájváltás a többszörösen érzékeny Streptococcus okozta bal oldali endocarditis kezelése során (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)

A fertőző endocarditis (IE) súlyos fertőzés, amely jelentős terhet ró a betegekre és a kórházakra (Franciaországban a kórházi tartózkodás medián időtartama = 43 nap), részben a nemzetközi irányelvek által javasolt intravénás (IV) antibakteriális kezelés hosszú időtartama miatt. 4 és 6 hét a legtöbb esetben.

Az IE kezelésének gyakorlatáról Franciaországban végzett közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy az IV-ről az orális antibiotikumokra való átállás megvalósítható, ha a bal oldali Streptococcus-Enterococcus IE-ben szenvedő betegek stabilak a kezdeti IV antibiotikum-kezelés után, billentyűműtéttel vagy anélkül. .

Ezek a gyakorlatok nem jártak kedvezőtlen eredménnyel, miközben jelentősen csökkentették a kórházi kezelés időtartamát és költségeit, a nozokomiális fertőzés kockázatát és a betegek kényelmetlenségét.

Az elmúlt 20 évben nem volt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) az IE területén; A jelenlegi irányelvek többnyire szakértői tanácsokon, in vitro vizsgálatokon, állatkísérleteken vagy a 90-es évek előtt végzett klinikai vizsgálatokon alapulnak.

A RODEO 2 projekt példátlan lehetőség a bizonyítékokon alapuló orvoslás visszaállítására az IE területén.

A legtöbb szakértő elismeri, hogy az antibiotikumok, például az amoxicillin farmakológiai PK/PD jellemzői magas szintű hatékonyságot tesznek lehetővé az IE kezelésében, ha az IV indukciós periódus után szájon át adják őket.

Olyan RCT-k lefolytatására van szükség, amelyek egyértelműen bizonyítják, hogy ez a stratégia klinikailag nem rosszabb a streptococcusok és az enterococcusok IE esetében, és a költségek szempontjából előnyös.

A RODEO 2 projekt egy pragmatikus próbának felel meg, amely a váltási stratégia hatását értékeli, így összehasonlító hatékonysági próbává teszi, amely alkalmas lesz az IE nemzetközi irányelveinek következő felülvizsgálatára, valamint az IE menedzsment gyakorlatának megváltoztatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RODEO 2 vizsgálat célja, hogy meghatározza az IE részleges orális kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos, teljes hosszúságú parenterális kezeléssel összehasonlítva. Elsődleges célunk annak bemutatása, hogy azoknál a bal oldali, multi-érzékeny Streptococcus-Enterococcus IE-ben szenvedő betegeknél, akik legalább 10 napig IV antibiotikum kezelésben részesültek billentyűműtéttel vagy anélkül, a 10. nap és a nap között át kell térni az amoxicillin orális kombinációjára. 28 az IV antibiotikum kezelés megkezdése után nem rosszabb, mint a hagyományos IV antibiotikum kezelés folytatása a kezelés sikertelensége tekintetében az antibiotikus kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.

Országos, non-inferiority, multicenter, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálatok.

A véletlen besorolást csak azoknak a betegeknek ajánlják fel, akik legalább 10 napos intravénás hagyományos antibiotikus kezelésben részesültek IE-ben, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A randomizálásra a parenterális antibiotikum-terápia vagy billentyűműtét megkezdését követő 10. és 28. nap között kerül sor, így biztosítva, hogy a kísérleti csoportban legalább 14 napos orális terápia legyen.

A betegek jogosultak lesznek arra, hogy billentyűműtéten estek át vagy sem. Ez azt jelenti, hogy a véletlen besorolást megelőző műtéti eljárás heterogén lesz, de a randomizáció a billentyűműtét szükségessége szerint rétegződik az IE jelenlegi epizódjának kezelésének részeként, vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13616
        • Visszavont
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès, Franciaország, 30103
        • Visszavont
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Visszavont
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
        • Toborzás
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Visszavont
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche, CHU Brest
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • François DELAHAYE
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renaud VERDON
      • Chambéry, Franciaország, 73011
        • Toborzás
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Magali Vidal
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Még nincs toborzás
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lionel PIROTH
      • Douai, Franciaország, 59507
        • Toborzás
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • Kutatásvezető:
          • Xavier LEMAIRE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier LEMAIRE, Dr
          • Telefonszám: 03 27 94 74 50
          • E-mail: xljhe@yahoo.fr
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85025
        • Toborzás
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Visszavont
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH, Hôpital A Mignot, CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Toborzás
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ESCAUT Lelia, Dr
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hikombo HITOTO
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karine FAURE
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Visszavont
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69337
        • Toborzás
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Visszavont
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort, Franciaország, 79021
        • Toborzás
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon SUNDER
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Toborzás
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Hocqueloux
      • Paris, Franciaország, 75011
        • Még nincs toborzás
        • APHP St Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline CHARLIER
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Marie DUVAL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Toborzás
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
        • Kutatásvezető:
          • DUMONDIN Gilles, Dr
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Visszavont
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Toborzás
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Toborzás
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Toborzás
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo, Franciaország, 35403
        • Toborzás
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande, Franciaország, 94163
        • Visszavont
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lydie PORTE
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Toborzás
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges, Franciaország, 94190
        • Toborzás
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne, Franciaország, 69625
        • Toborzás
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bertrand ISSARTEL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal oldali IE (Duke-kritériumok szerint meghatározva) a natív vagy műbillentyűn
  • a Streptococcus/Enterococcus sp. amoxicillinre érzékeny (MCI ≤ 0,5 mg/l)
  • 18 év feletti felnőtteknél
  • megfelelő parenterális antibiotikum kezelésben részesült legalább 10 napig
  • billentyűműtét esetén a billentyűműtét után legalább 10 napig kapott megfelelő parenterális antibiotikum kezelés
  • az antibiotikumok tervezett időtartama a randomizálás időpontjában legalább 14 nappal meghosszabbodik, azaz a 10. és 28. nap között lehetséges az orális kezelésre való átállás, így biztosítva, hogy legalább 14 nap orális terápia maradjon a kísérleti csoportban
  • apyrexia (hőmérséklet < 38°C) minden időpontban az elmúlt 48 órában (legalább két intézkedés/nap) a véletlen besorolás időpontjában
  • a vértenyészetek a randomizálás időpontjában legalább 5 napig sterilek voltak
  • tájékozott, írásos beleegyezése a betegtől
  • francia társadalombiztosítási joggal rendelkező alany

Kizárási kritériumok:

  • testtömegindex <15 kg/m² vagy > 40 kg/m²
  • glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²
  • a beteg nem tud vagy nem hajlandó szájon át szedni (emésztési intolerancia, jelentős felszívódási zavar) a randomizálás időpontjában
  • várható nehézségek az orális antibiotikum kezelés betartásával vagy a nyomon követéssel kapcsolatban (pl. súlyos kognitív károsodás, súlyos pszichiátriai betegség...)
  • beteg kísérete nélkül, hogy támogassa és figyelje őt az elbocsátáskor
  • a következő 6 hónapon belül tervezett billentyűműtét
  • kardiális eszközökkel (pacemaker, beültethető szívdefibrillátor) és eszközzel kapcsolatos gyanús IE-vel (növényzet a vezetékeken) rendelkező betegek számára, ha az eszköz eltávolítására nem került sor
  • szoptató nők, terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  • a követés várható időtartama < 7 hónap a randomizáció időpontjában (pl. várható élettartam < 7 hónap, külföldön élő beteg...)
  • IE korábbi kórtörténete az elmúlt 3 hónapban
  • egyéb fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek
  • rifampicinnel kölcsönhatásba lépő ösztrogén-progeszteron kezelés szedése
  • beteg, aki ellenjavallt az orális antibiotikumokra a kísérleti karban (pl. amoxicillin) – beleértve a várható, nem kezelhető gyógyszerkölcsönhatásokat és az allergiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális váltó kezelés
Orális átállás amoxicillinre
Drog: Amoxicillin
amoxicillin 1500 mg x 3/nap (≤70 kg-os betegeknél) vagy 2000 mg x3/nap (70 kg feletti betegeknél)
Aktív összehasonlító: Hagyományos IV kezelés az európai irányelvek szerint
Streptococcusok/enterococcusok hagyományos IV kezelése IE (Európai iránymutatások, 2015)
Eljárás: Streptococcusok/enterococcusok IE hagyományos intravénás kezelése a 2015-ös európai irányelvek szerint, beleértve az amoxicillint, gentamicint, amicillint, vankomicint, penicillin G-t, ceftriaxont, netilmicint
Streptococcusok/enterococcusok IE hagyományos intravénás kezelése a 2015-ös európai irányelvek szerint, beleértve az amoxicillint, gentamicint, amicillint, vankomicint, penicillin G-t, ceftriaxont, netilmicint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
A sikertelenség egy összetett kimenetel, amelyet minden okból bekövetkezett halál és/vagy tüneti embóliás esemény és/vagy nem tervezett billentyűműtét és/vagy mikrobiológiai visszaesés határoz meg (az elsődleges kórokozóval).
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetekkel járó embóliás események száma
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
másodlagos osteo-artikuláris, lép vagy agy lokalizációja
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
nem tervezett billentyűműtét
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
nem tervezett billentyűműtét
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
pozitív vérkultúrák visszaesése
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
pozitív vértenyészetek visszaesése az elsődleges kórokozóval
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Echokardiográfia
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Minden egyes ultrahangos vizsgálat alkalmával a következő időpontokban: növényzet, tályog, perforáció, fisztula, protézis billentyű kifejlődése, növekedése vagy csökkenése keresendő: az antibiotikum kezelés végén, a befejezést követő 3. és 6. hónapban. az antibiotikus kezelésről
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
egyéb egészségügyi ellátás során szerzett fertőzések
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
egyéb egészségügyi ellátás során szerzett fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzéseket, tüdőgyulladást, műtéti hely fertőzést, Clostridium difficile fertőzést
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Az antibiotikum-módosítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az antibiotikum kezelés végéig
Az alkalmazott antibiotikum-kezeléssel kapcsolatos minden változás (gyógyszer, dózis vagy időtartam) rögzítésre kerül.
az antibiotikum kezelés végéig
Életminőség
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
A beteg életminőségének értékelése az antibiotikum-kezelés végén, az antibiotikum-kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal az EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L) segítségével történik.
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Betegenkénti költség
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Elemzés három központ (Tours, Rennes, Nancy) adatainak felhasználásával mindkét stratégia (orális váltás vs pan-IV) összehasonlítására a betegenkénti költség tekintetében
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Költségvetési hatáselemzés (BIA)
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Három központ adataival (Tours, Nancy, Rennes). Három központ adataival (Tours, Nancy, Rennes). Lehetővé teszi egy új egészségügyi beavatkozás (a szóbeli stratégia) elfogadásának és elterjedésének pénzügyi következményeinek becslését. A BIA-t évente kell kiszámítani.
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Az antibiotikumok maradék koncentrációja
Időkeret: 7 nap
Farmakokinetikai elemzés csak a kísérleti csoportra vonatkozóan: a levofloxacin és a rifampicin vagy az amoxicillin maradék koncentrációi 7 napos orális kezelés után (azaz a 2. látogatáskor).
7 nap
Biológiai gyűjtés az endocarditis további elemzéséhez
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Az endocarditis (pl. a hatékonyság gyulladásos markerei és az endocarditisre hajlamosító genetikai markerek).
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Halál minden okból
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
halál minden okból
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
mikrobiológiai visszaesés az elsődleges kórokozótól eltérő kórokozóval
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az antibiotikum-kezelés befejezése után]
Pozitív vértenyészetek visszaesése eltérő kórokozóval az antibiotikum-terápia befejezését követő 3 hónapon belül
legfeljebb 6 hónappal az antibiotikum-kezelés befejezése után]
A katéterrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Katéterrel kapcsolatos AE: fertőző (pl. katéterrel összefüggő bakteriémia) vagy nem fertőző katéterrel kapcsolatos szövődmények (pl. extravazáció)
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
orálisról IV antibiotikum-kezelésre visszaváltott résztvevők száma
Időkeret: az antibiotikum kezelés végéig
Csak kísérleti csoport számára. A kísérleti csoportban a parenterális antibiotikumhoz való visszatérés szükségességének felmérése.
az antibiotikum kezelés végéig
Az orális antibiotikum kezelés betartása
Időkeret: a véletlen besorolást követő 4 hétig

Csak kísérleti csoportnak. Az orális antibiotikum-kezelésnek való megfelelés értékelését a kezelési időszak minden egyes látogatása alkalmával egy „betegkönyv” segítségével végzik el, amely lehetővé teszi a kezelés elvét/kihagyását; és bár a kezelések visszajuttatása a vizsgálati hely patikájába.

A ténylegesen kapott antibiotikum-kezelés időtartamának és kumulált dózisának kiszámítása történik, és összehasonlításra kerül az előírt kezelési renddel.
a véletlen besorolást követő 4 hétig
Hasznossági pontszám és növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Minden központ adataival. A páciens egészséggel összefüggő életminőségének felmérése egy egyszerű általános kérdőív, az EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L) felhasználásával történik, amelyet a Washingtoni Panel on Cost Effectiveness (hasznosság) az egészségügyben és az orvostudományban ajánl, kardinális skálával. és validált francia verzió (http://www.euroqol.org) Az életminőséget 4 alkalommal értékelik: kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés végén, 3 hónappal az antibiotikum-kezelés befejezése után és az utolsó vizit alkalmával
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
Minden központ adataival. A kórházi tartózkodás hosszát a kórházi kezelés megkezdésének napja és a hazabocsátás napja közötti időtartamként kell kiszámítani (a rehabilitációs osztály megkülönböztetése). Abban az esetben, ha a beteg a kórházi kezelés során meghal, a halálozás versenyeseménynek minősül a hazabocsátással kapcsolatban
az antibiotikum-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RODEO 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Nem tervezik nyilvános hozzáférést biztosítani a teljes protokollhoz, a résztvevői szintű adatokhoz vagy a statisztikai kódhoz. A RODEO-próbák adatait a kísérlet szervezője tárolja. Az adatokat és a személyi azonosítókat elkülönítve tároljuk, az adatokhoz való hozzáféréshez külön engedély szükséges. Az adatok az akadémiai kutatók kérésére rendelkezésre állnak, miután azokat elemezték és publikálták. A szakképzett kutatók a tanulmány véglegesítése után kérhetik az első szerző LB adatmegosztását.

Nyílt hozzáférés Ez egy nyílt hozzáférésű cikk, amelyet a Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0) licencnek megfelelően terjesztenek, és amely lehetővé teszi mások számára, hogy terjeszthessék, újrakeverjék, adaptálják, építsenek erre a munkára nem kereskedelmi célból, és származékos műveiket licencbe adják különböző anyagokon. feltételek, feltéve, hogy az eredeti műre megfelelően hivatkoznak, és a felhasználás nem kereskedelmi jellegű. Lásd: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

IPD megosztási időkeret

A fő kézirat megjelenése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel