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Oraler Wechsel während der Behandlung von linksseitiger Endokarditis aufgrund von multi-empfindlichen Streptokokken

9. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Oraler Wechsel während der Behandlung einer linksseitigen Endokarditis aufgrund multiempfindlicher Streptokokken (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Streptocoques Multi-sensibles)

Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine schwere Infektion mit einer erheblichen Belastung für Patienten und Krankenhäuser (in Frankreich, mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer = 43 Tage), teilweise aufgrund der langen Dauer der intravenösen (IV) antibakteriellen Behandlung, die von internationalen Leitlinien empfohlen wird 4 und 6 Wochen in den meisten Fällen.

Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung von Praxen zur Behandlung von IE in Frankreich hat gezeigt, dass ein Wechsel von IV zu oralen Antibiotika möglich ist, wenn Patienten mit linksseitigem Streptococcus-Enterococcus IE nach einer anfänglichen IV-Antibiotikabehandlung mit oder ohne Herzklappenoperation stabil sind .

Diese Praktiken wurden nicht mit ungünstigen Ergebnissen in Verbindung gebracht, während sie die Dauer und die Kosten des Krankenhausaufenthalts, das Risiko nosokomialer Infektionen und die Beschwerden der Patienten erheblich reduzierten.

In den letzten 20 Jahren gab es keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) auf dem Gebiet der IE; Aktuelle Richtlinien basieren meist auf Expertenratschlägen, In-vitro-Studien, Tierversuchen oder klinischen Studien, die vor den 90er Jahren durchgeführt wurden.

Das RODEO 2-Projekt ist eine beispiellose Gelegenheit, die evidenzbasierte Medizin im Bereich der IE wieder einzuführen.

Die meisten Experten erkennen an, dass die pharmakologischen PK/PD-Eigenschaften von Antibiotika wie Amoxicillin ein hohes Maß an Wirksamkeit bei der Behandlung von IE ermöglichen, wenn sie nach einer intravenösen Induktionsphase oral verabreicht werden.

Es ist erforderlich, RCTs durchzuführen, die die klinische Nichtunterlegenheit dieser Strategie für Streptokokken und Enterokokken-IE mit einem Kostenvorteil klar belegen.

Das RODEO 2-Projekt entspricht einer pragmatischen Studie, die die Auswirkungen einer Switch-Strategie bewertet, was es zu einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie macht, die in der Lage sein sollte, die nächste Überarbeitung der internationalen IE-Richtlinien zu speisen und Praktiken im IE-Management zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RODEO 2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer partiellen oralen Behandlung von IE im Vergleich zu einer traditionellen parenteralen Behandlung in voller Länge zu bestimmen. Unser primäres Ziel ist es zu zeigen, dass bei Patienten mit linksseitigem, multi-empfindlichem Streptococcus-Enterococcus IE, die mindestens 10 Tage lang eine IV-Antibiotikabehandlung mit oder ohne Herzklappenoperation erhalten haben, zwischen Tag 10 und Tag eine Umstellung auf eine orale Kombination von Amoxicillin erfolgen kann 28 nach Beginn der i.v.-Antibiotikabehandlung der Fortsetzung der konventionellen i.v.-Antibiotikabehandlung hinsichtlich eines Therapieversagens innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Antibiotikabehandlung nicht unterlegen.

Bundesweite, nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studien.

Die Randomisierung wird nur Patienten angeboten, die mindestens 10 Tage lang eine intravenöse konventionelle antibiotische Behandlung von IE erhalten haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Randomisierung erfolgt zwischen Tag 10 und Tag 28 nach Beginn einer parenteralen Antibiotikatherapie oder einer Herzklappenoperation, wodurch sichergestellt wird, dass die Versuchsgruppe mindestens 14 Tage lang oral behandelt wird.

Patienten sind unabhängig davon zugelassen, ob sie sich einer Herzklappenoperation unterzogen haben oder nicht. Dies bedeutet, dass das Operationsverfahren vor der Randomisierung heterogen sein wird, aber die Randomisierung wird nach der Notwendigkeit einer Herzklappenoperation als Teil der Behandlung der aktuellen IE-Episode stratifiziert oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales médecine interne, CH Métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
      • Paris, Frankreich, 75011
        • APHP St Antoine
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94190
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
      • Villeurbanne, Frankreich, 69625
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksseitige IE (definiert nach Duke-Kriterien) an nativer oder prothetischer Klappe
  • aufgrund eines Isolats von Streptococcus/Enterococcus sp. empfindlich gegenüber Amoxicillin (MCI ≤ 0,5 mg/l)
  • bei einem Erwachsenen ≥ 18 Jahre alt
  • angemessene parenterale Antibiotikabehandlung für mindestens 10 Tage
  • im Falle einer Herzklappenoperation eine geeignete parenterale Antibiotikabehandlung für mindestens 10 Tage nach der Herzklappenoperation
  • Die geplante Dauer der Antibiotika verlängert sich zum Zeitpunkt der Randomisierung um mindestens 14 Tage, d. h. ein möglicher Wechsel zur oralen Behandlung zwischen Tag 10 und Tag 28, wodurch sichergestellt wird, dass mindestens 14 Tage orale Therapie in der Versuchsgruppe verbleiben
  • Apyrexie (Temperatur < 38 °C) zu jedem Zeitpunkt während der letzten 48 Stunden (mindestens zwei Messungen/Tag) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Blutkulturen waren zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 5 Tage steril
  • informierte, schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt
  • Gegenstand der französischen Sozialversicherung sind oder Anspruch darauf haben

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 15 kg/m² oder > 40 kg/m²
  • glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m²
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht in der Lage oder nicht bereit war, eine orale Behandlung einzunehmen (Verdauungsintoleranz, erhebliche Malabsorption).
  • erwartete Schwierigkeiten bei der Einhaltung der oralen Antibiotikabehandlung oder der Nachsorge (z. schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere psychiatrische Erkrankung...)
  • Patient ohne Gefolge, um ihn bei der Entlassung zu stützen und zu beobachten
  • innerhalb der nächsten 6 Monate geplante Herzklappenoperation
  • bei Patienten mit Herzgeräten (Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator) und Verdacht auf gerätebedingte IE (Vegetation auf den Elektroden), wenn das Gerät nicht entfernt wurde
  • stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • erwartete Dauer der Nachbeobachtung < 7 Monate zum Zeitpunkt der Randomisierung (z. B. erwartete Lebenserwartung < 7 Monate, Patient lebt im Ausland...)
  • Vorgeschichte von IE in den letzten 3 Monaten
  • andere Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert
  • Einnahme einer Östrogen-Progesteron-Behandlung, die mit Rifampicin interagiert
  • Patient mit Kontraindikation für orale Antibiotika, die im Versuchsarm verabreicht werden (d. h. Amoxicillin) – einschließlich zu erwartender nicht beherrschbarer Arzneimittelwechselwirkungen und Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Switch-Behandlung
Orale Umstellung auf Amoxicillin
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1500 mg x3/Tag (für Patienten ≤70kg) oder 2000 mg x3/Tag (für Patienten >70kg)
Aktiver Komparator: Konventionelle IV-Behandlung nach europäischen Richtlinien
Konventionelle IV-Behandlung von Streptokokken/Enterokokken IE (Europäische Leitlinien 2015)
Verfahren: Konventionelle intravenöse Behandlung von Streptokokken/Enterokokken IE gemäß den europäischen Richtlinien von 2015 einschließlich Amoxicillin, Gentamicin, Amicillin, Vancomycin, Penicillin G, Ceftriaxon, Netilmicin
Konventionelle intravenöse Behandlung von Streptokokken/Enterokokken IE gemäß den europäischen Richtlinien von 2015 einschließlich Amoxicillin, Gentamicin, Amicillin, Vancomycin, Penicillin G, Ceftriaxon, Netilmicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Versagen ist ein zusammengesetztes Ergebnis, definiert durch Tod jeglicher Ursache und/oder symptomatische embolische Ereignisse und/oder ungeplante Herzklappenchirurgie und/oder einen mikrobiologischen Rückfall (mit dem primären Erreger).
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl symptomatischer embolischer Ereignisse
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
sekundäre Osteoartikular-, Milz- oder Hirnlokalisation
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
ungeplante Herzklappenoperationen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
ungeplante Herzklappenoperationen
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Rückfall positiver Blutkulturen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Rückfall positiver Blutkulturen mit dem Primärerreger
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Echokardiographie
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Ein Erscheinen, eine Zunahme oder Abnahme der folgenden Elemente: Vegetation, Abszess, Perforation, Fistel, Dehiszenz einer Klappenprothese, wird bei jeder Ultraschalluntersuchung gesucht: am Ende der Antibiotikabehandlung, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ende der Antibiotikabehandlung
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
andere im Gesundheitswesen erworbene Infektionen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
andere im Gesundheitswesen erworbene Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung, postoperative Wundinfektionen, Clostridium difficile-Infektionen
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antibiotika-Modifikation
Zeitfenster: bis zum Ende der Antibiotikabehandlung
Alle Änderungen in Bezug auf die verabreichte Antibiotikabehandlung werden aufgezeichnet (Medikament, Dosis oder Dauer).
bis zum Ende der Antibiotikabehandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten wird am Ende der Antibiotikabehandlung, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ende der Antibiotikabehandlung unter Verwendung der EuroQol-Fünf-Dimensionen (EQ5D3L) durchgeführt.
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Kosten pro Patient
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Analyse anhand von Daten aus drei Zentren (Tours, Rennes, Nancy), um beide Strategien (orale Umstellung vs. Pan-IV) hinsichtlich der Kosten pro Patient zu vergleichen
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Budget-Impact-Analyse (BIA)
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Mit Daten aus drei Zentren (Tours, Nancy, Rennes). Mit Daten aus drei Zentren (Tours, Nancy, Rennes). Ermöglicht die Abschätzung der finanziellen Folgen der Annahme und Verbreitung einer neuen Gesundheitsintervention (die orale Strategie). BIA muss jährlich berechnet werden.
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Restkonzentration von Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetische Analyse nur für die Versuchsgruppe: Restkonzentrationen von Levofloxacin und Rifampicin oder Amoxicillin nach 7 Tagen oraler Behandlung (d. h. bei Besuch 2).
7 Tage
Biologische Sammlung zur weiteren Analyse von Endokarditis
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Eine biologische Sammlung wird eingerichtet, um weitere biologische und genetische Analysen von Endokarditis (d. h. entzündliche Wirksamkeitsmarker und genetische Marker, die für eine Endokarditis prädisponieren).
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Tod aus allen Ursachen
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
mikrobiologischer Rückfall mit einem anderen Erreger als dem Primärerreger
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung]
Rezidiv positiver Blutkulturen mit einem anderen Erreger innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Antibiotikatherapie
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung]
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kathetern
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Katheterbedingte AE: infektiös (z. katheterbedingte Bakteriämie) oder nicht-infektiöse katheterbedingte Komplikationen (z. Extravasation)
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wechsel zurück von einer oralen zu einer intravenösen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: bis zum Ende der Antibiotikabehandlung
Nur für Experimentalgruppe . Eine Bewertung der Notwendigkeit einer Rückkehr zu parenteralen Antibiotika in der Versuchsgruppe.
bis zum Ende der Antibiotikabehandlung
Einhaltung der oralen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Randomisierung

Nur für Experimentalgruppe. Die Beurteilung der Einhaltung der oralen Antibiotikabehandlung wird bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums anhand eines "Patientenbuchs" durchgeführt, das es ermöglicht, die Einnahme/Unterlassung der Behandlung zu vermerken; und durch die Rückgabe der Behandlungen an die Apotheke des Prüfzentrums.

Es wird eine Berechnung der Dauer und der kumulativen Dosis der tatsächlich erhaltenen Antibiotikabehandlung durchgeführt und mit dem verschriebenen Regime verglichen.
bis zu 4 Wochen nach Randomisierung
Utility-Score und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Mit Daten aus allen Zentren. Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten erfolgt anhand eines einfachen generischen Fragebogens, der EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), empfohlen vom Washington Panel on Cost Effectiveness (Utility) in Health and Medicine, mit einer Kardinalskala und validierte französische Version (http://www.euroqol.org) Die Lebensqualität wird viermal bewertet: zu Studienbeginn, am Ende der Antibiotikabehandlung, 3 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung und beim letzten Besuch
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
Mit Daten aus allen Zentren. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird als Dauer zwischen dem Tag des Beginns des Krankenhausaufenthalts und dem Tag der Entlassung berechnet (unter Unterscheidung zwischen Rehabilitationsklinik). Falls ein Patient während des Krankenhausaufenthalts stirbt, wird der Tod als konkurrierendes Ereignis zur Entlassung betrachtet
bis 6 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RODEO 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, der Öffentlichkeit Zugang zum vollständigen Protokoll, den Daten auf Teilnehmerebene oder dem statistischen Code zu gewähren. Daten aus den RODEO-Studien werden vom Veranstalter der Studie gespeichert. Daten und Personenkennzeichen werden getrennt gespeichert und für den Zugriff auf die Daten ist eine besondere Erlaubnis erforderlich. Daten können auf Anfrage für akademische Forscher zur Verfügung gestellt werden, wenn sie analysiert und veröffentlicht wurden. Qualifizierte Forschende können nach Abschluss der Studie eine Datenfreigabe durch den Erstautor LB beantragen.

Open Access Dies ist ein Open-Access-Artikel, der gemäß der Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0)-Lizenz vertrieben wird, die es anderen erlaubt, dieses Werk nicht kommerziell zu verbreiten, zu remixen, anzupassen, darauf aufzubauen und ihre abgeleiteten Werke auf anderen zu lizenzieren Bedingungen, sofern das Originalwerk ordnungsgemäß zitiert wird und die Nutzung nicht kommerziell ist. Siehe: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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