回盲部克罗恩病患者的早期手术与保守治疗 (ESPRIT)
2016年4月26日 更新者：Ondrej Ryska
回盲部克罗恩病患者的早期手术与保守治疗——前瞻性随机研究
本研究比较了早期手术与药物治疗对回盲部无并发症克罗恩病患者的疗效。
末端回肠短部分受影响的患者将被随机分配接受腹腔镜回盲部切除术或标准升级药物治疗。
研究概览
详细说明
在保守治疗无效后，目前对克罗恩病 (CD) 患者进行手术治疗。 仍然遵循所谓的升压治疗 (STUP) 原则，其中手术代表最后的治疗选择。
在使用所有药物治疗（自上而下的方法）之前，早期手术干预（早期手术 - ES）甚至可以是无并发症 CD 患者的替代方案。 在这些情况下的有限切除将导致立即缓解。 此外，腹腔镜回盲部切除术是安全的，发病率低，并且关于升级治疗的潜在并发症可能对患者有益。
在将 ES 方法广泛引入临床实践之前，有必要进行一项随机试验，比较早期切除术和标准的升压药物治疗。
尚未研究早期强化治疗（回盲部切除术）对该疾病生物学行为的潜在影响，这就是为什么无并发症的回盲部形式的患者最适合此类试验的原因。 相当数量的这些患者确实会发展到更不利的疾病过程（复发、复杂形式、早期复发）。
早期切除的其他潜在好处是延长了无需药物治疗的时间。 如果排除其他危险因素，无并发症的 CD 患者术后甚至不需要药物预防复发。 与长期药物治疗相比，手术引起的快速缓解可以更快地改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brno、捷克共和国、625 00
- The University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice、捷克共和国、370 01
- Hospital České Budějovice
-
Horovice、捷克共和国、26831
- Horovice Hospital
-
Hradec Kralove、捷克共和国、50005
- Universitiy Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava、捷克共和国、586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec、捷克共和国、460 63
- Hospital Liberec
-
Ostrava - Vitkovice、捷克共和国、703 84
- Vitkovice Hospital
-
Pilsen、捷克共和国、323 18
- University Hospital in Pilsen
-
Prague、捷克共和国、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague、捷克共和国、100 34
- Royal Vinohrady University Hospital
-
Prague、捷克共和国、150 00
- Na Homolce Hospital
-
Prague、捷克共和国、170 00
- Iscare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 所有年龄在 18-65 岁之间且在过去 12 个月内诊断出患有无并发症的回盲部克罗恩病（受累回肠末端 < 20 cm）（类型：L1B1）的患者
- 通过内窥镜检查确认诊断，包括疾病的适当程度和末端回肠溃疡的存在
- 患者能够理解本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往肠切除术或其他广泛的腹部手术，主要排除腹腔镜手术
- 消化道其他部位受累或有症状的狭窄或内镜不能通过的狭窄或肠造影证实末端回肠狭窄前扩张
- 任何克罗恩病的腔外并发症（瘘管、脓肿）
- 末端回肠的患部长于 20 厘米
- 严重合并症（心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、中枢和周围神经系统严重疾病、严重传染病）或 ASA（美国麻醉医师协会）III 等患者
- 营养不良或存在其他严重危险因素，这与一期吻合术的构建相矛盾
- 当前使用免疫抑制或生物疗法
其他排除标准：
- 不同的术中发现
- 违反协议
- 受试者拒绝进一步参与研究
- 主管当局终止试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期手术 - ES
早期腹腔镜回盲部切除术
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腹腔镜回盲部切除一期吻合
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无干预：升压治疗 - STUP
根据良好的临床实践采用升压保守方法进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜缓解
大体时间：24个月
|
早期手术组和标准升压治疗组分别定义为Rutgeerts评分≤1和SES-CD = 0的内镜缓解率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：24个月
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通过 IBDQ、IBD 残疾指数衡量的生活质量
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24个月
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临床缓解
大体时间：24个月
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克罗恩病活动指数 < 150 定义的临床缓解
|
24个月
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药物消耗
大体时间：24个月
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总体药物消耗（皮质类固醇、抗生素、免疫调节剂、生物疗法）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ondrej Ryska, Dr, PhD、Section of IBD surgery - Czech Surgical Society
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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