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회장 크론병 환자의 조기 수술 대 보존적 치료 (ESPRIT)

2016년 4월 26일 업데이트: Ondrej Ryska

회맹장 크론병 환자의 조기 수술 대 보존적 치료 - 전향적 무작위 연구

이 연구는 합병증이 없는 회장 맹장 크론병 환자에서 조기 수술과 내과적 치료의 효능을 비교합니다. 말단 회장의 짧은 부분이 영향을 받은 환자는 복강경 회맹 절제술 또는 표준 단계적 약물 치료를 위해 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD) 환자는 현재 보존적 치료가 효과가 없게 된 후 외과적 치료가 필요합니다. 수술이 마지막 치료 옵션을 나타내는 소위 단계적 치료(STUP)의 원칙은 여전히 ​​준수됩니다.

조기 수술(Early Surgery - ES)은 모든 내과적 치료가 사용되기 전에 합병증이 없는 유형의 크론병 환자에서도 대안이 될 수 있습니다(하향식 접근). 이러한 조건에서 제한된 절제술은 즉각적인 완화로 이어질 것입니다. 또한, 복강경 회맹 절제술은 이환율이 낮고 안전하며 단계적 치료의 잠재적 합병증에 대해 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

ES 접근법을 임상에 광범위하게 도입하기 전에 조기 절제와 표준 단계별 의료 요법을 비교하는 무작위 시험을 수행할 필요가 있습니다.

질병의 생물학적 행동에 대한 조기 집중 치료(회맹 절제술)의 잠재적 효과는 연구되지 않았으며, 따라서 합병증이 없는 회장 맹장 형태의 환자가 그러한 시험에 가장 적합합니다. 이 환자들 중 상당수는 실제로 더 불리한 질병 경과(재발, 복잡한 형태, 조기 재발)로 진행될 것입니다.

조기 절제의 다른 잠재적 이점은 필요한 약물 없이 연장된 기간입니다. 합병증이 없는 크론병 환자에서 수술 후 다른 위험인자를 배제한다면 약리학적 재발 예방도 필요하지 않다. 수술로 유도된 빠른 관해는 장기 투약보다 더 빠른 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • The University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Horovice, 체코 공화국, 26831
        • Horovice Hospital
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
        • Universitiy Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, 체코 공화국, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, 체코 공화국, 460 63
        • Hospital Liberec
      • Ostrava - Vitkovice, 체코 공화국, 703 84
        • Vitkovice Hospital
      • Pilsen, 체코 공화국, 323 18
        • University Hospital in Pilsen
      • Prague, 체코 공화국, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, 체코 공화국, 100 34
        • Royal Vinohrady University Hospital
      • Prague, 체코 공화국, 150 00
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, 체코 공화국, 170 00
        • Iscare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 지난 12개월 이내에 진단된 합병증이 없는 회맹장 형태의 크론병(말단 회장의 < 20 cm에 영향을 받음)(유형: L1B1)이 있는 18-65세의 모든 환자
  • 질환의 적절한 정도와 회장말단의 궤양 유무를 포함한 내시경으로 확인된 진단
  • 환자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 주로 복강경 접근법을 배제하는 이전 장 절제술 또는 기타 광범위한 복부 수술
  • 소화관의 다른 부위에 영향을 미치거나 증상이 있는 협착증 또는 내시경으로 통과할 수 없는 협착증 또는 장관조영술로 확인된 회장말단의 협착전 확장의 존재
  • 크론병의 내강외 합병증(누공, 농양)
  • 20cm보다 긴 말단 회장의 환부
  • 심한 동반질환(심부전, 신부전, 간부전, 중증 및 말초신경계 장애, 중증 전염병) 또는 ASA(American Society of Anesthesiologists) III 이상의 환자
  • 1차 문합의 구성과 모순되는 영양실조 또는 다른 심각한 위험 요인의 존재
  • 면역억제제 또는 생물학적 요법의 현재 사용

기타 제외 기준:

  • 다른 수술 중 발견
  • 프로토콜 위반
  • 피험자는 연구에 대한 추가 참여를 거부합니다.
  • 책임 있는 기관에 의한 재판 종료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 수술 - ES
조기 복강경 회맹 절제술
절차: 회맹 절제술
일차 문합을 이용한 복강경 회맹 절제술
간섭 없음: 스텝업 테라피 - STUP
좋은 임상 실습에 따라 단계적으로 보수적인 접근 방식으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 완화
기간: 24개월
Rutgeerts 점수 ≤ 1 및 SES-CD = 0으로 정의된 조기 수술군 및 표준 단계적 치료군에서 각각 내시경적 관해율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 24개월
IBDQ, IBD 장애 지수로 측정한 삶의 질
24개월
임상 완화
기간: 24개월
크론병 활성 지수 < 150으로 정의되는 임상적 관해
24개월
마약 소비
기간: 24개월
전반적인 약물 소비(코르티코스테로이드, 항생제, 면역 조절제, 생물학적 요법)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ondrej Ryska

수사관

  • 수석 연구원: Ondrej Ryska, Dr, PhD, Section of IBD surgery - Czech Surgical Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBDchirCZ-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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