Tidig kirurgi kontra konservativ behandling hos patienter med Ileocaecal Crohns sjukdom (ESPRIT)
26 april 2016 uppdaterad av: Ondrej Ryska
Tidig kirurgi kontra konservativ behandling hos patienter med Ileocaecal Crohns sjukdom - Prospektiv randomiserad studie
Denna studie jämför effekten av tidig kirurgi med medicinsk behandling hos patienter med ileocaecal okomplicerad Crohns sjukdom.
Patienterna med angripen kort del av terminal ileum kommer att randomiseras antingen för laparoskopisk ileokaekal resektion eller standard farmakologisk behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk terapi är för närvarande indicerad för patienter med Crohns sjukdom (CD) efter att konservativ behandling blivit ineffektiv. Principerna för så kallad step-up terapi (STUP) där kirurgi utgör det sista terapeutiska alternativet följs fortfarande.
Tidig kirurgisk intervention (Early Surgery - ES) kan vara ett alternativ även hos patienter med okomplicerad typ av CD innan all medicinsk terapi används (Top-down approach). Begränsad resektion under dessa förhållanden kommer att leda till omedelbar remission. Dessutom är laparoskopisk ileokaekal resektion säker med låg sjuklighet och angående potentiella komplikationer av stegvis behandling kan vara fördelaktigt för patienten.
Innan en bred introduktion av ES-metoden i klinisk praxis, är det nödvändigt att utföra en randomiserad studie som jämför tidig resektion med standardupptrappningsmedicinsk behandling.
Den potentiella effekten av tidig intensiv terapi (ileokaekal resektion) på sjukdomens biologiska beteende har inte studerats, varför patienter med okomplicerad ileokaekal form är de mest lämpade för en sådan prövning. Ett betydande antal av dessa patienter kommer verkligen att utvecklas till ett mer ogynnsamt sjukdomsförlopp (återfall, komplicerad form, tidigt återfall).
Andra potentiella fördelar med tidig resektion är den förlängda perioden utan nödvändig medicinering. Inte ens farmakologiskt återfallsprevention behövs efter operation på okomplicerad CD-patient om andra riskfaktorer är uteslutna. Snabb remission inducerad av kirurgi kan leda till snabbare förbättring av livskvalitet än långtidsmedicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- The University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Hospital České Budějovice
-
Horovice, Tjeckien, 26831
- Horovice Hospital
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Universitiy Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Hospital Liberec
-
Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
Pilsen, Tjeckien, 323 18
- University Hospital in Pilsen
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Royal Vinohrady University Hospital
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tjeckien, 170 00
- Iscare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla patienter i åldern 18-65 år med en okomplicerad ileocaekal form av Crohns sjukdom (påverkad < 20 cm terminal ileum) (typ: L1B1) diagnostiserade inom de senaste 12 månaderna
- Diagnos bekräftad med endoskopi inklusive lämplig omfattning av sjukdomen och närvaro av sår i terminal ileum
- Patienten kan förstå studien och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare tarmresektion eller annan omfattande bukkirurgi, som i första hand utesluter laparoskopisk metod
- Påverkade andra delar av matsmältningskanalen eller symptomatisk stenos eller stenos som inte kan passera för endoskopet eller närvaro av prestenotisk dilatation i terminal ileum bekräftad med enterografi
- Eventuella extraluminala komplikationer av Crohns sjukdom (fistel, abscess)
- Berörd del av terminal ileum längre än 20 cm
- Allvarliga komorbiditeter (hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, allvarliga störningar i det centrala och perifera nervsystemet, allvarlig infektionssjukdom) eller patient med ASA (American Society of Anesthesiologists) III och mer
- Undernäring eller närvaro av en annan allvarlig riskfaktor, som motsäger konstruktionen av primär anastomos
- Nuvarande användning av immunsuppressiv eller biologisk terapi
Andra uteslutningskriterier:
- Olika intraoperativa fynd
- Protokollbrott
- Försökspersonen vägrar att delta i studien
- Avslutande av rättegången av ansvarig myndighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig kirurgi - ES
Tidig laparoskopisk ileokaekal resektion
|
laparoskopisk ileokaekal resektion med primär anastomos
|
|
Inget ingripande: Steguppterapi - STUP
Behandling med stegvis konservativ metod enligt god klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remission
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av endoskopisk remission definierad som Rutgeerts poäng ≤ 1 och SES-CD = 0 i tidig kirurgi respektive standard step-up terapigrupp
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsram: 24 månader
|
Livskvalitet mätt med IBDQ, IBD Disability index
|
24 månader
|
|
Klinisk remission
Tidsram: 24 månader
|
Klinisk remission definierad av aktivitetsindex för Crohns sjukdom < 150
|
24 månader
|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 24 månader
|
Total läkemedelskonsumtion (kortikosteroider, antibiotika, immunmodulatorer, biologisk terapi)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ondrej Ryska, Dr, PhD, Section of IBD surgery - Czech Surgical Society
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Jess T, Riis L, Vind I, Winther KV, Borg S, Binder V, Langholz E, Thomsen OO, Munkholm P. Changes in clinical characteristics, course, and prognosis of inflammatory bowel disease during the last 5 decades: a population-based study from Copenhagen, Denmark. Inflamm Bowel Dis. 2007 Apr;13(4):481-9. doi: 10.1002/ibd.20036.
- Domenech E, Zabana Y, Garcia-Planella E, Lopez San Roman A, Nos P, Ginard D, Gordillo J, Martinez-Silva F, Beltran B, Manosa M, Cabre E, Gassull MA. Clinical outcome of newly diagnosed Crohn's disease: a comparative, retrospective study before and after infliximab availability. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):233-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04170.x. Epub 2009 Oct 13.
- Cosnes J, Nion-Larmurier I, Beaugerie L, Afchain P, Tiret E, Gendre JP. Impact of the increasing use of immunosuppressants in Crohn's disease on the need for intestinal surgery. Gut. 2005 Feb;54(2):237-41. doi: 10.1136/gut.2004.045294. Erratum In: Gut. 2005 May;54(5):734.
- Golovics PA, Lakatos L, Nagy A, Pandur T, Szita I, Balogh M, Molnar C, Komaromi E, Lovasz BD, Mandel M, Veres G, Kiss LS, Vegh Z, Lakatos PL. Is early limited surgery associated with a more benign disease course in Crohn's disease? World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7701-10. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7701.
- Eshuis EJ, Bemelman WA, van Bodegraven AA, Sprangers MA, Bossuyt PM, van Milligen de Wit AW, Crolla RM, Cahen DL, Oostenbrug LE, Sosef MN, Voorburg AM, Davids PH, van der Woude CJ, Lange J, Mallant RC, Boom MJ, Lieverse RJ, van der Zaag ES, Houben MH, Vecht J, Pierik RE, van Ditzhuijsen TJ, Prins HA, Marsman WA, Stockmann HB, Brink MA, Consten EC, van der Werf SD, Marinelli AW, Jansen JM, Gerhards MF, Bolwerk CJ, Stassen LP, Spanier BW, Bilgen EJ, van Berkel AM, Cense HA, van Heukelem HA, van de Laar A, Slot WB, Eijsbouts QA, van Ooteghem NA, van Wagensveld B, van den Brande JM, van Geloven AA, Bruin KF, Maring JK, Oldenburg B, van Hillegersberg R, de Jong DJ, Bleichrodt R, van der Peet DL, Dekkers PE, Goei TH, Stokkers PC. Laparoscopic ileocolic resection versus infliximab treatment of distal ileitis in Crohn's disease: a randomized multicenter trial (LIR!C-trial). BMC Surg. 2008 Aug 22;8:15. doi: 10.1186/1471-2482-8-15.
- Peyrin-Biroulet L, Cieza A, Sandborn WJ, Coenen M, Chowers Y, Hibi T, Kostanjsek N, Stucki G, Colombel JF; International Programme to Develop New Indexes for Crohn's Disease (IPNIC) group. Development of the first disability index for inflammatory bowel disease based on the international classification of functioning, disability and health. Gut. 2012 Feb;61(2):241-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300049. Epub 2011 Jun 5.
- Dignass A, Van Assche G, Lindsay JO, Lemann M, Soderholm J, Colombel JF, Danese S, D'Hoore A, Gassull M, Gomollon F, Hommes DW, Michetti P, O'Morain C, Oresland T, Windsor A, Stange EF, Travis SP; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Current management. J Crohns Colitis. 2010 Feb;4(1):28-62. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.002. Epub 2010 Jan 15. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):353. Dosage error in article text.
- Maartense S, Dunker MS, Slors JF, Cuesta MA, Pierik EG, Gouma DJ, Hommes DW, Sprangers MA, Bemelman WA. Laparoscopic-assisted versus open ileocolic resection for Crohn's disease: a randomized trial. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):143-9; discussion 150-3. doi: 10.1097/01.sla.0000197318.37459.ec.
- Aratari A, Papi C, Leandro G, Viscido A, Capurso L, Caprilli R. Early versus late surgery for ileo-caecal Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1303-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03515.x. Epub 2007 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBDchirCZ-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ileocaecal resektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna