Раннее хирургическое вмешательство в сравнении с консервативным лечением у пациентов с илеоцекальной болезнью Крона (ESPRIT)
26 апреля 2016 г. обновлено: Ondrej Ryska
Раннее оперативное вмешательство по сравнению с консервативным лечением у пациентов с илеоцекальной болезнью Крона - проспективное рандомизированное исследование
В этом исследовании сравнивается эффективность раннего хирургического и медикаментозного лечения пациентов с илеоцекальной неосложненной болезнью Крона.
Пациенты с пораженной короткой частью терминального отдела подвздошной кишки будут рандомизированы либо для лапароскопической илеоцекальной резекции, либо для стандартной поэтапной фармакологической терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургическое лечение в настоящее время показано больным болезнью Крона (БК) после того, как консервативное лечение становится неэффективным. До сих пор соблюдаются принципы так называемой пошаговой терапии (STUP), когда хирургическое вмешательство является последним терапевтическим вариантом.
Раннее хирургическое вмешательство (Early Surgery - ES) может быть альтернативой даже у пациентов с неосложненным типом БК до того, как будет использована вся медикаментозная терапия (подход «сверху вниз»). Ограниченная резекция в этих условиях приведет к немедленной ремиссии. Кроме того, лапароскопическая илеоцекальная резекция безопасна с низкой заболеваемостью, а в отношении потенциальных осложнений поэтапное лечение может быть полезным для пациента.
Перед широким внедрением ЭС в клиническую практику необходимо провести рандомизированное исследование, сравнивающее раннюю резекцию со стандартной ступенчатой медикаментозной терапией.
Потенциальное влияние ранней интенсивной терапии (илеоцекальная резекция) на биологическое течение заболевания не изучалось, поэтому пациенты с неосложненной илеоцекальной формой наиболее подходят для такого исследования. У значительного числа этих больных действительно будет развиваться более неблагоприятное течение болезни (рецидив, осложненная форма, ранний рецидив).
Другим потенциальным преимуществом ранней резекции является длительный период без необходимых лекарств. Даже фармакологическая профилактика рецидивов не требуется после операции у пациентов с неосложненной БК, если исключены другие факторы риска. Быстрая ремиссия, вызванная операцией, может привести к более быстрому улучшению качества жизни, чем длительное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- The University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
- Hospital České Budějovice
-
Horovice, Чешская Республика, 26831
- Horovice Hospital
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
- Universitiy Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Чешская Республика, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Чешская Республика, 460 63
- Hospital Liberec
-
Ostrava - Vitkovice, Чешская Республика, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
Pilsen, Чешская Республика, 323 18
- University Hospital in Pilsen
-
Prague, Чешская Республика, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, Чешская Республика, 100 34
- Royal Vinohrady University Hospital
-
Prague, Чешская Республика, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Чешская Республика, 170 00
- Iscare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Все пациенты в возрасте 18-65 лет с неосложненной илеоцекальной формой болезни Крона (поражение < 20 см терминального отдела подвздошной кишки) (тип: L1B1), диагностированной в течение последних 12 месяцев.
- Диагноз, подтвержденный эндоскопией, включая соответствующую степень заболевания и наличие язв в терминальном отделе подвздошной кишки
- Пациент может понять исследование и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая резекция кишечника или другая обширная абдоминальная операция, которая в первую очередь исключает лапароскопический доступ.
- Поражение других отделов пищеварительного тракта или симптоматический стеноз или стеноз, непроходимый для эндоскопа, или наличие предстенозной дилатации в терминальном отделе подвздошной кишки, подтвержденное энтерографией
- Любые внепросветные осложнения болезни Крона (свищи, абсцессы)
- Пораженная часть терминального отдела подвздошной кишки длиннее 20 см.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, тяжелые поражения центральной и периферической нервной системы, тяжелые инфекционные заболевания) или больной с АСА (Американское общество анестезиологов) III и более
- Недоедание или наличие другого серьезного фактора риска, что противоречит наложению первичного анастомоза
- Текущее использование иммуносупрессивной или биологической терапии
Другие критерии исключения:
- Различные интраоперационные находки
- Нарушение протокола
- Субъект отказывается от дальнейшего участия в исследовании
- Прекращение судебного разбирательства компетентным органом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя хирургия - ES
Ранняя лапароскопическая илеоцекальная резекция
|
лапароскопическая илеоцекальная резекция с первичным анастомозом
|
|
Без вмешательства: Пошаговая терапия - STUP
Лечение поэтапным консервативным подходом в соответствии с надлежащей клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота эндоскопической ремиссии, определяемая как оценка по шкале Рутгертса ≤ 1 и SES-CD = 0 в группе ранней операции и стандартной поэтапной терапии соответственно.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, измеряемое IBDQ, индексом инвалидности IBD
|
24 месяца
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая ремиссия определяется индексом активности болезни Крона < 150
|
24 месяца
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее потребление лекарств (кортикостероиды, антибиотики, иммуномодуляторы, биологическая терапия)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ondrej Ryska, Dr, PhD, Section of IBD surgery - Czech Surgical Society
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Jess T, Riis L, Vind I, Winther KV, Borg S, Binder V, Langholz E, Thomsen OO, Munkholm P. Changes in clinical characteristics, course, and prognosis of inflammatory bowel disease during the last 5 decades: a population-based study from Copenhagen, Denmark. Inflamm Bowel Dis. 2007 Apr;13(4):481-9. doi: 10.1002/ibd.20036.
- Domenech E, Zabana Y, Garcia-Planella E, Lopez San Roman A, Nos P, Ginard D, Gordillo J, Martinez-Silva F, Beltran B, Manosa M, Cabre E, Gassull MA. Clinical outcome of newly diagnosed Crohn's disease: a comparative, retrospective study before and after infliximab availability. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):233-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04170.x. Epub 2009 Oct 13.
- Cosnes J, Nion-Larmurier I, Beaugerie L, Afchain P, Tiret E, Gendre JP. Impact of the increasing use of immunosuppressants in Crohn's disease on the need for intestinal surgery. Gut. 2005 Feb;54(2):237-41. doi: 10.1136/gut.2004.045294. Erratum In: Gut. 2005 May;54(5):734.
- Golovics PA, Lakatos L, Nagy A, Pandur T, Szita I, Balogh M, Molnar C, Komaromi E, Lovasz BD, Mandel M, Veres G, Kiss LS, Vegh Z, Lakatos PL. Is early limited surgery associated with a more benign disease course in Crohn's disease? World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7701-10. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7701.
- Eshuis EJ, Bemelman WA, van Bodegraven AA, Sprangers MA, Bossuyt PM, van Milligen de Wit AW, Crolla RM, Cahen DL, Oostenbrug LE, Sosef MN, Voorburg AM, Davids PH, van der Woude CJ, Lange J, Mallant RC, Boom MJ, Lieverse RJ, van der Zaag ES, Houben MH, Vecht J, Pierik RE, van Ditzhuijsen TJ, Prins HA, Marsman WA, Stockmann HB, Brink MA, Consten EC, van der Werf SD, Marinelli AW, Jansen JM, Gerhards MF, Bolwerk CJ, Stassen LP, Spanier BW, Bilgen EJ, van Berkel AM, Cense HA, van Heukelem HA, van de Laar A, Slot WB, Eijsbouts QA, van Ooteghem NA, van Wagensveld B, van den Brande JM, van Geloven AA, Bruin KF, Maring JK, Oldenburg B, van Hillegersberg R, de Jong DJ, Bleichrodt R, van der Peet DL, Dekkers PE, Goei TH, Stokkers PC. Laparoscopic ileocolic resection versus infliximab treatment of distal ileitis in Crohn's disease: a randomized multicenter trial (LIR!C-trial). BMC Surg. 2008 Aug 22;8:15. doi: 10.1186/1471-2482-8-15.
- Peyrin-Biroulet L, Cieza A, Sandborn WJ, Coenen M, Chowers Y, Hibi T, Kostanjsek N, Stucki G, Colombel JF; International Programme to Develop New Indexes for Crohn's Disease (IPNIC) group. Development of the first disability index for inflammatory bowel disease based on the international classification of functioning, disability and health. Gut. 2012 Feb;61(2):241-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300049. Epub 2011 Jun 5.
- Dignass A, Van Assche G, Lindsay JO, Lemann M, Soderholm J, Colombel JF, Danese S, D'Hoore A, Gassull M, Gomollon F, Hommes DW, Michetti P, O'Morain C, Oresland T, Windsor A, Stange EF, Travis SP; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Current management. J Crohns Colitis. 2010 Feb;4(1):28-62. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.002. Epub 2010 Jan 15. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):353. Dosage error in article text.
- Maartense S, Dunker MS, Slors JF, Cuesta MA, Pierik EG, Gouma DJ, Hommes DW, Sprangers MA, Bemelman WA. Laparoscopic-assisted versus open ileocolic resection for Crohn's disease: a randomized trial. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):143-9; discussion 150-3. doi: 10.1097/01.sla.0000197318.37459.ec.
- Aratari A, Papi C, Leandro G, Viscido A, Capurso L, Caprilli R. Early versus late surgery for ileo-caecal Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1303-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03515.x. Epub 2007 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBDchirCZ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Илеоцекальная резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий