Cirugía precoz versus tratamiento conservador en pacientes con enfermedad de Crohn ileocecal (ESPRIT)
26 de abril de 2016 actualizado por: Ondrej Ryska
Cirugía precoz versus tratamiento conservador en pacientes con enfermedad de Crohn ileocecal - Estudio prospectivo aleatorizado
Este estudio compara la eficacia de la cirugía temprana con el tratamiento médico en pacientes con enfermedad de Crohn ileocecal no complicada.
Los pacientes con una parte corta afectada del íleon terminal serán aleatorizados para una resección ileocecal laparoscópica o una terapia farmacológica progresiva estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la terapia quirúrgica está indicada para pacientes con enfermedad de Crohn (EC) después de que el tratamiento conservador se vuelve ineficaz. Todavía se siguen los principios de la llamada terapia step-up (STUP), donde la cirugía representa la última opción terapéutica.
La intervención quirúrgica temprana (Cirugía Temprana - ES) puede ser una alternativa incluso en pacientes con un tipo de EC sin complicaciones antes de que se use toda la terapia médica (enfoque de arriba hacia abajo). La resección limitada bajo estas condiciones conducirá a la remisión inmediata. Además, la resección ileocecal laparoscópica es segura con baja morbilidad y, en cuanto a las posibles complicaciones del tratamiento escalonado, podría ser beneficiosa para el paciente.
Antes de la introducción generalizada del enfoque ES en la práctica clínica, es necesario realizar un ensayo aleatorizado que compare la resección temprana con la terapia médica progresiva estándar.
No se ha estudiado el efecto potencial de la terapia intensiva temprana (resección ileocecal) sobre el comportamiento biológico de la enfermedad, por lo que los pacientes con forma ileocecal sin complicaciones son los más adecuados para dicho ensayo. De hecho, un número significativo de estos pacientes progresará hacia un curso más desfavorable de la enfermedad (recaída, forma complicada, recurrencia temprana).
Otro beneficio potencial de la resección temprana es el período prolongado sin la medicación necesaria. Incluso la prevención farmacológica de la recurrencia no es necesaria después de la cirugía en pacientes con EC sin complicaciones si se excluyen otros factores de riesgo. La remisión rápida inducida por la cirugía puede conducir a una mejora más rápida de la calidad de vida que la medicación a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, República Checa, 625 00
- The University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Hospital České Budějovice
-
Horovice, República Checa, 26831
- Horovice Hospital
-
Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Universitiy Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, República Checa, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, República Checa, 460 63
- Hospital Liberec
-
Ostrava - Vitkovice, República Checa, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
Pilsen, República Checa, 323 18
- University Hospital in Pilsen
-
Prague, República Checa, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, República Checa, 100 34
- Royal Vinohrady University Hospital
-
Prague, República Checa, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
Prague, República Checa, 170 00
- Iscare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes de 18 a 65 años con una forma ileocecal no complicada de la enfermedad de Crohn (afectada < 20 cm del íleon terminal) (tipo: L1B1) diagnosticada en los últimos 12 meses
- Diagnóstico confirmado por endoscopia, incluida la extensión adecuada de la enfermedad y la presencia de úlceras en el íleon terminal
- El paciente es capaz de comprender el estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Resección intestinal previa u otra cirugía abdominal extensa, que excluye principalmente el abordaje laparoscópico
- Afectación de otras partes del tubo digestivo o estenosis sintomática o estenosis intransitable para el endoscopio o presencia de dilatación preestenótica en íleon terminal confirmada por enterografía
- Cualquier complicación extraluminal de la enfermedad de Crohn (fístula, absceso)
- Parte afectada del íleon terminal de más de 20 cm
- Comorbilidades graves (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos graves del sistema nervioso central y periférico, enfermedad infecciosa grave) o paciente con ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) III y más
- Desnutrición o presencia de otro factor de riesgo grave, que contradiga la construcción de anastomosis primaria
- Uso actual de terapia inmunosupresora o biológica
Otros criterios de exclusión:
- Diferente hallazgo intraoperatorio
- violación de protocolo
- El sujeto se niega a seguir participando en el estudio.
- Terminación del juicio por la autoridad responsable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía Precoz - ES
Resección ileocecal laparoscópica temprana
|
resección ileocecal laparoscópica con anastomosis primaria
|
|
Sin intervención: Terapia intensificada - STUP
Tratamiento con abordaje conservador escalonado según la buena práctica clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La tasa de remisión endoscópica definida como la puntuación de Rutgeerts ≤ 1 y SES-CD = 0 en el grupo de cirugía temprana y terapia de incremento estándar respectivamente
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida medida por IBDQ, índice de discapacidad IBD
|
24 meses
|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Remisión clínica definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn < 150
|
24 meses
|
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Consumo global de fármacos (corticoides, antibióticos, inmunomoduladores, terapia biológica)
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Ryska, Dr, PhD, Section of IBD surgery - Czech Surgical Society
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Eshuis EJ, Bemelman WA, van Bodegraven AA, Sprangers MA, Bossuyt PM, van Milligen de Wit AW, Crolla RM, Cahen DL, Oostenbrug LE, Sosef MN, Voorburg AM, Davids PH, van der Woude CJ, Lange J, Mallant RC, Boom MJ, Lieverse RJ, van der Zaag ES, Houben MH, Vecht J, Pierik RE, van Ditzhuijsen TJ, Prins HA, Marsman WA, Stockmann HB, Brink MA, Consten EC, van der Werf SD, Marinelli AW, Jansen JM, Gerhards MF, Bolwerk CJ, Stassen LP, Spanier BW, Bilgen EJ, van Berkel AM, Cense HA, van Heukelem HA, van de Laar A, Slot WB, Eijsbouts QA, van Ooteghem NA, van Wagensveld B, van den Brande JM, van Geloven AA, Bruin KF, Maring JK, Oldenburg B, van Hillegersberg R, de Jong DJ, Bleichrodt R, van der Peet DL, Dekkers PE, Goei TH, Stokkers PC. Laparoscopic ileocolic resection versus infliximab treatment of distal ileitis in Crohn's disease: a randomized multicenter trial (LIR!C-trial). BMC Surg. 2008 Aug 22;8:15. doi: 10.1186/1471-2482-8-15.
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- Aratari A, Papi C, Leandro G, Viscido A, Capurso L, Caprilli R. Early versus late surgery for ileo-caecal Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1303-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03515.x. Epub 2007 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBDchirCZ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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