Tidlig kirurgi versus konservativ behandling hos pasienter med Ileocaecal Crohns sykdom (ESPRIT)
26. april 2016 oppdatert av: Ondrej Ryska
Tidlig kirurgi versus konservativ behandling hos pasienter med Ileocaecal Crohns sykdom - Prospektiv randomisert studie
Denne studien sammenligner effekten av tidlig kirurgi med medisinsk behandling hos pasienter med ileocaecal ukomplisert Crohns sykdom.
Pasientene med affisert kort del av terminal ileum vil bli randomisert enten for laparoskopisk ileocaecal reseksjon eller standard opptrappende farmakologisk behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk terapi er for tiden indisert for pasienter med Crohns sykdom (CD) etter at konservativ behandling blir ineffektiv. Prinsippene for såkalt step-up terapi (STUP) hvor kirurgi representerer det siste terapeutiske alternativet følges fortsatt.
Tidlig kirurgisk intervensjon (Early Surgery - ES) kan være et alternativ selv hos pasienter med ukomplisert type CD før all medisinsk behandling tas i bruk (Top-down-tilnærming). Begrenset reseksjon under disse forholdene vil føre til umiddelbar remisjon. Dessuten er laparoskopisk ileocaecal reseksjon trygt med lav sykelighet, og angående potensielle komplikasjoner ved trinnvis behandling kan det være gunstig for pasienten.
Før bred introduksjon av ES-tilnærmingen i klinisk praksis, er det nødvendig å utføre en randomisert studie som sammenligner tidlig reseksjon med standard step-up medisinsk terapi.
Den potensielle effekten av tidlig, intensiv terapi (ileokaekal reseksjon) på biologisk oppførsel av sykdommen er ikke studert, det er grunnen til at pasienter med ukomplisert ileokaekal form er best egnet for et slikt forsøk. Et betydelig antall av disse pasientene vil faktisk utvikle seg til mer ugunstig sykdomsforløp (tilbakefall, komplisert form, tidlig tilbakefall).
En annen potensiell fordel med tidlig reseksjon er den forlengede perioden uten nødvendig medisinering. Selv farmakologisk residivforebygging er ikke nødvendig etter operasjon hos ukomplisert CD-pasient hvis andre risikofaktorer er utelukket. Rask remisjon indusert ved kirurgi kan føre til raskere forbedring av livskvalitet enn langtidsmedisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- The University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
- Hospital České Budějovice
-
Horovice, Tsjekkisk Republikk, 26831
- Horovice Hospital
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- Universitiy Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
- Hospital Liberec
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
Pilsen, Tsjekkisk Republikk, 323 18
- University Hospital in Pilsen
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 100 34
- Royal Vinohrady University Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 170 00
- Iscare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle pasienter i alderen 18-65 år med en ukomplisert ileocaecal form av Crohns sykdom (påvirket < 20 cm terminal ileum) (type: L1B1) diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnose bekreftet ved endoskopi inkludert passende omfang av sykdom og tilstedeværelse av sår i terminal ileum
- Pasienten er i stand til å forstå studien og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere tarmreseksjon eller annen omfattende abdominal kirurgi, som primært utelukker laparoskopisk tilnærming
- Berørte andre deler av fordøyelseskanalen eller symptomatisk stenose eller stenose ugjennomtrengelig for endoskopet eller tilstedeværelse av prestenotisk dilatasjon i terminal ileum bekreftet ved enterografi
- Eventuelle ekstraluminale komplikasjoner av Crohns sykdom (fistel, abscess)
- Berørt del av terminal ileum lengre enn 20 cm
- Alvorlige komorbiditeter (hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, alvorlige lidelser i sentral- og perifert nervesystem, alvorlig infeksjonssykdom) eller pasient med ASA (American Society of Anesthesiologists) III og mer
- Underernæring eller tilstedeværelse av en annen alvorlig risikofaktor, som motsier konstruksjon av primær anastomose
- Nåværende bruk av immunsuppressiv eller biologisk terapi
Andre eksklusjonskriterier:
- Ulikt intraoperativt funn
- Protokollbrudd
- Forsøkspersonen nekter å delta i studien
- Avslutning av rettssaken av ansvarlig myndighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig kirurgi - ES
Tidlig laparoskopisk ileocaecal reseksjon
|
laparoskopisk ileocaecal reseksjon med primær anastomose
|
|
Ingen inngripen: Step-up terapi - STUP
Behandling med step-up konservativ tilnærming i henhold til god klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av endoskopisk remisjon definert som Rutgeerts score ≤ 1 og SES-CD = 0 i henholdsvis tidlig kirurgi og standard step-up terapigruppe
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved IBDQ, IBD Disability index
|
24 måneder
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk remisjon definert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks < 150
|
24 måneder
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet legemiddelforbruk (kortikosteroider, antibiotika, immunmodulatorer, biologisk terapi)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ondrej Ryska, Dr, PhD, Section of IBD surgery - Czech Surgical Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Jess T, Riis L, Vind I, Winther KV, Borg S, Binder V, Langholz E, Thomsen OO, Munkholm P. Changes in clinical characteristics, course, and prognosis of inflammatory bowel disease during the last 5 decades: a population-based study from Copenhagen, Denmark. Inflamm Bowel Dis. 2007 Apr;13(4):481-9. doi: 10.1002/ibd.20036.
- Domenech E, Zabana Y, Garcia-Planella E, Lopez San Roman A, Nos P, Ginard D, Gordillo J, Martinez-Silva F, Beltran B, Manosa M, Cabre E, Gassull MA. Clinical outcome of newly diagnosed Crohn's disease: a comparative, retrospective study before and after infliximab availability. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):233-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04170.x. Epub 2009 Oct 13.
- Cosnes J, Nion-Larmurier I, Beaugerie L, Afchain P, Tiret E, Gendre JP. Impact of the increasing use of immunosuppressants in Crohn's disease on the need for intestinal surgery. Gut. 2005 Feb;54(2):237-41. doi: 10.1136/gut.2004.045294. Erratum In: Gut. 2005 May;54(5):734.
- Golovics PA, Lakatos L, Nagy A, Pandur T, Szita I, Balogh M, Molnar C, Komaromi E, Lovasz BD, Mandel M, Veres G, Kiss LS, Vegh Z, Lakatos PL. Is early limited surgery associated with a more benign disease course in Crohn's disease? World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7701-10. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7701.
- Eshuis EJ, Bemelman WA, van Bodegraven AA, Sprangers MA, Bossuyt PM, van Milligen de Wit AW, Crolla RM, Cahen DL, Oostenbrug LE, Sosef MN, Voorburg AM, Davids PH, van der Woude CJ, Lange J, Mallant RC, Boom MJ, Lieverse RJ, van der Zaag ES, Houben MH, Vecht J, Pierik RE, van Ditzhuijsen TJ, Prins HA, Marsman WA, Stockmann HB, Brink MA, Consten EC, van der Werf SD, Marinelli AW, Jansen JM, Gerhards MF, Bolwerk CJ, Stassen LP, Spanier BW, Bilgen EJ, van Berkel AM, Cense HA, van Heukelem HA, van de Laar A, Slot WB, Eijsbouts QA, van Ooteghem NA, van Wagensveld B, van den Brande JM, van Geloven AA, Bruin KF, Maring JK, Oldenburg B, van Hillegersberg R, de Jong DJ, Bleichrodt R, van der Peet DL, Dekkers PE, Goei TH, Stokkers PC. Laparoscopic ileocolic resection versus infliximab treatment of distal ileitis in Crohn's disease: a randomized multicenter trial (LIR!C-trial). BMC Surg. 2008 Aug 22;8:15. doi: 10.1186/1471-2482-8-15.
- Peyrin-Biroulet L, Cieza A, Sandborn WJ, Coenen M, Chowers Y, Hibi T, Kostanjsek N, Stucki G, Colombel JF; International Programme to Develop New Indexes for Crohn's Disease (IPNIC) group. Development of the first disability index for inflammatory bowel disease based on the international classification of functioning, disability and health. Gut. 2012 Feb;61(2):241-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300049. Epub 2011 Jun 5.
- Dignass A, Van Assche G, Lindsay JO, Lemann M, Soderholm J, Colombel JF, Danese S, D'Hoore A, Gassull M, Gomollon F, Hommes DW, Michetti P, O'Morain C, Oresland T, Windsor A, Stange EF, Travis SP; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Current management. J Crohns Colitis. 2010 Feb;4(1):28-62. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.002. Epub 2010 Jan 15. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):353. Dosage error in article text.
- Maartense S, Dunker MS, Slors JF, Cuesta MA, Pierik EG, Gouma DJ, Hommes DW, Sprangers MA, Bemelman WA. Laparoscopic-assisted versus open ileocolic resection for Crohn's disease: a randomized trial. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):143-9; discussion 150-3. doi: 10.1097/01.sla.0000197318.37459.ec.
- Aratari A, Papi C, Leandro G, Viscido A, Capurso L, Caprilli R. Early versus late surgery for ileo-caecal Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1303-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03515.x. Epub 2007 Sep 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBDchirCZ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ileocaecal reseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater