研究 BI 1467335 在 28 天内多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征、血压 (BP)、脉率 (PR)、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室
• 18至50岁（含）
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 30 天，满足以下任一标准的男性受试者或女性受试者：
• 手术绝育（包括子宫切除术）
• 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平同时高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊）

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉率 (PR) 或心电图 (ECG) 偏离正常并由研究者判断为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在试验药物给药前 30 天内服用半衰期较长（超过 24 小时）的药物，或服用相应药物半衰期少于 10 个半衰期的药物
• 在给予试验药物前 10 天内，使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/QTc 间期的药物
• 在计划给药前 60 天内参与另一项试验药物的试验
• 在筛选前 6 周内使用过含尼古丁的产品（例如，香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟），并且在研究完成之前无法戒除使用这些产品
• 酗酒（女性每天饮酒量超过 20 克，男性每天饮酒量超过 30 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/校正 QT (QTc) 间期的显着基线延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或在女性中反复大于 470 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
• 裂隙灯检查检测白内障
• 根据 CKD-EPI-Formula 筛选时 GFR < 90 mL/min
• 进一步的排除标准适用