Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1467335:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen 28 päivän aikana toistuvan annoksen jälkeen

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1467335:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä ja naisilla (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 1467335:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta useita nousevia annoksia 28 päivän ajan.

Toissijaisina tavoitteina ovat BI 1467335:n farmakokinetiikan (PK) ja kohdesidosbiomarkkereiden tutkiminen toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, verenpaine (BP), syke (PR), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio
  • Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
  • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
  • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäytteen samanaikainen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
  • 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/QTc-väliä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
  • Käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa) 6 viikon sisällä ennen seulontaa, etkä ole voinut pidättäytyä näiden tuotteiden käytöstä tutkimuksen loppuun asti
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT-ajan/korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Kaihien havaitseminen rakolamppututkimuksessa
  • GFR CKD-EPI-kaavan mukaan < 90 ml/min seulonnassa
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 1467335 10 mg (pieni annos)
Lääke: BI 1467335
Kokeellinen: BI 1467335 15 mg (keskimääräinen annos)
Lääke: BI 1467335
Kokeellinen: BI 1467335 20 mg (suuri annos)
Lääke: BI 1467335

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on tutkijan määrittämiä huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 20 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 48 päivään asti.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tutkijan määrittämiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), raportoidaan.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 20 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 48 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0:00 tunti (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h ja 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
Cmax on BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen.
0:00 tunti (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h ja 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
AUC0-24
Aikaikkuna: 0:00 tunti (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h ja 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
AUC0-24 on BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen.
0:00 tunti (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h ja 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
Cmax, 28
Aikaikkuna: 648:00 tuntia (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
Cmax,28 on BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 28. annoksen antamisen jälkeen.
648:00 tuntia (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
AUC0-24,28
Aikaikkuna: 648:00 tuntia (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h ja 672:00 h ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
AUC0-24,28 on BI 1467335:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia 28. annoksen antamisen jälkeen.
648:00 tuntia (h) (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h ja 672:00 h ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1386.8
  • 2015-005049-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa