Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1467335 po wielokrotnym podaniu dawki w ciągu 28 dni

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1467335 u zdrowych mężczyzn i kobiet (podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo w grupach dawek)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1467335 u zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym wielokrotnych rosnących dawek przez 28 dni.

Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki (PK) i docelowych biomarkerów BI 1467335 po wielokrotnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:
  • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
  • Postmenopauza, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolu poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Używał produktów zawierających nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie był w stanie powstrzymać się od używania tych produktów do czasu zakończenia badania
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie początkowego odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
  • Wykrywanie zaćmy w badaniu lampą szczelinową
  • GFR zgodnie ze wzorem CKD-EPI < 90 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 1467335 10 mg (niska dawka)
Lek: BI 1467335
Eksperymentalny: BI 1467335 15 mg (średnia dawka)
Lek: BI 1467335
Eksperymentalny: BI 1467335 20 mg (wysoka dawka)
Lek: BI 1467335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 48 dni.
Zgłoszono liczbę pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE).
Od pierwszego dnia podania badanego leku do 20 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 48 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0:00 (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku w dniu 1.
Cmax to maksymalne zmierzone stężenie BI 1467335 w osoczu po podaniu pierwszej dawki.
0:00 (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku w dniu 1.
AUC0-24
Ramy czasowe: 0:00 (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku w dniu 1.
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1467335 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki.
0:00 (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku w dniu 1.
Cmax,28
Ramy czasowe: 648:00 godzin (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00, 672:00 po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
Cmax,28 to maksymalne zmierzone stężenie BI 1467335 w osoczu po podaniu 28. dawki.
648:00 godzin (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00, 672:00 po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
AUC0-24,28
Ramy czasowe: 648:00 godzin (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 i 672:00 po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
AUC0-24,28 to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1467335 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin po podaniu 28. dawki.
648:00 godzin (h) (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 i 672:00 po pierwszym podaniu leku w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1386.8
  • 2015-005049-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj