Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 1467335 etter administrering av flere doser over 28 dager

11. mai 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 1467335 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (dobbeltblinde, randomisert, placebokontrollert innenfor dosegrupper)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1467335 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner etter oral administrering av flere økende doser over 28 dager.

Sekundære mål er utforskningen av farmakokinetikken (PK) og målengasjement-biomarkørene til BI 1467335 etter gjentatt dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullføring av forsøk:
  • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
  • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), puls (PR) eller elektrokardiogram (EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisin
  • Innen 10 dager før administrasjon av prøvemedisinering, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av prøvemedisin
  • Brukte nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus) innen 6 uker før screening og kunne ikke avstå fra å bruke disse produktene før studien er fullført
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/korrigert QT (QTc)-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 ms hos kvinner) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Påvisning av grå stær ved spaltelampeundersøkelse
  • GFR i henhold til CKD-EPI-formel < 90 ml/min ved screening
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 1467335 10 mg (lav dose)
Legemiddel: BI 1467335
Eksperimentell: BI 1467335 15 mg (middels dose)
Legemiddel: BI 1467335
Eksperimentell: BI 1467335 20 mg (høy dose)
Legemiddel: BI 1467335

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med etterforskerdefinerte narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dag med administrasjon av studielegemiddel til 20 dager etter siste dose med administrasjon av studiemedisin, opptil 48 dager.
Antall forsøkspersoner med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) er rapportert.
Fra første dag med administrasjon av studielegemiddel til 20 dager etter siste dose med administrasjon av studiemedisin, opptil 48 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0:00 time (t) (innen 30 minutter før dosering) og 0:15 t, 0:30 t, 0:45 t, 1:00 t, 1:30 t, 2:00 t, 3:00 t 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter medikamentadministrering på dag 1.
Cmax er den maksimalt målte konsentrasjonen av BI 1467335 i plasma etter administrering av den første dosen.
0:00 time (t) (innen 30 minutter før dosering) og 0:15 t, 0:30 t, 0:45 t, 1:00 t, 1:30 t, 2:00 t, 3:00 t 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter medikamentadministrering på dag 1.
AUC0-24
Tidsramme: 0:00 time (t) (innen 30 minutter før dosering) og 0:15 t, 0:30 t, 0:45 t, 1:00 t, 1:30 t, 2:00 t, 3:00 t 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter medikamentadministrering på dag 1.
AUC0-24 er arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1467335 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer etter administrering av den første dosen.
0:00 time (t) (innen 30 minutter før dosering) og 0:15 t, 0:30 t, 0:45 t, 1:00 t, 1:30 t, 2:00 t, 3:00 t 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter medikamentadministrering på dag 1.
Cmax,28
Tidsramme: 648:00 timer (t) (innen 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer, 652:00 t, 654:00 t, 656:00 t, 658:00 t, 660:00 t, 672:00 t etter første legemiddeladministrering på dag 1.
Cmax,28 er den maksimalt målte konsentrasjonen av BI 1467335 i plasma etter administrering av den 28. dosen.
648:00 timer (t) (innen 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer, 652:00 t, 654:00 t, 656:00 t, 658:00 t, 660:00 t, 672:00 t etter første legemiddeladministrering på dag 1.
AUC0-24,28
Tidsramme: 648:00 timer (t) (innen 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer , 652:00 t, 654:00 t, 656:00 t, 658:00 t, 660:00 t og 672:00 t etter første legemiddeladministrering på dag 1.
AUC0-24,28 er arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1467335 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer etter administrering av den 28. dosen.
648:00 timer (t) (innen 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer , 652:00 t, 654:00 t, 656:00 t, 658:00 t, 660:00 t og 672:00 t etter første legemiddeladministrering på dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1386.8
  • 2015-005049-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere