För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 1467335 efter administrering av flera doser under 28 dagar
11 maj 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 1467335 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade inom dosgrupper)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1467335 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner efter oral administrering av flera stigande doser under 28 dagar.
Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetiken (PK) och biomarkörerna för målengagemang för BI 1467335 efter flera doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken, blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium
- Ålder 18 till 50 år (inkl.)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter prövningens slutförande:
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), puls (PR) eller elektrokardiogram (EKG) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av provläkemedel
- Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som kan förlänga QT/QTc-intervallet
- Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel
- Använde nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus) inom 6 veckor före screening och inte kunna avstå från att använda dessa produkter tills studien är klar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män eller upprepade gånger större än 470 ms hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
- Detektering av grå starr vid spaltlampsundersökning
- GFR enligt CKD-EPI-formel < 90 ml/min vid screening
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 1467335 10 mg (låg dos)
|
|
|
Experimentell: BI 1467335 15 mg (medeldos)
|
|
|
Experimentell: BI 1467335 20 mg (hög dos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dagen för administrering av studieläkemedlet till 20 dagar efter sista dosen av administrering av studieläkemedel, upp till 48 dagar.
|
Antal försökspersoner med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) rapporteras.
|
Från första dagen för administrering av studieläkemedlet till 20 dagar efter sista dosen av administrering av studieläkemedel, upp till 48 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0:00 timme (h) (inom 30 minuter före dosering) och 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h och 24:00 h efter läkemedelsadministrering på dag 1.
|
Cmax är den maximala uppmätta koncentrationen av BI 1467335 i plasma efter administrering av den första dosen.
|
0:00 timme (h) (inom 30 minuter före dosering) och 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h och 24:00 h efter läkemedelsadministrering på dag 1.
|
|
AUC0-24
Tidsram: 0:00 timme (h) (inom 30 minuter före dosering) och 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h och 24:00 h efter läkemedelsadministrering på dag 1.
|
AUC0-24 är arean under koncentration-tid-kurvan för BI 1467335 i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar efter administrering av den första dosen.
|
0:00 timme (h) (inom 30 minuter före dosering) och 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h och 24:00 h efter läkemedelsadministrering på dag 1.
|
|
Cmax,28
Tidsram: 648:00 timmar (h) (inom 30 minuter före dosering) och 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
|
Cmax,28 är den maximala uppmätta koncentrationen av BI 1467335 i plasma efter administrering av den 28:e dosen.
|
648:00 timmar (h) (inom 30 minuter före dosering) och 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
|
|
AUC0-24,28
Tidsram: 648:00 timmar (h) (inom 30 minuter före dosering) och 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h och 672:00 h efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
|
AUC0-24,28 är arean under koncentration-tid-kurvan för BI 1467335 i plasma under tidsintervallet från 0 till 24 timmar efter administrering av den 28:e dosen.
|
648:00 timmar (h) (inom 30 minuter före dosering) och 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h och 672:00 h efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1386.8
- 2015-005049-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .