Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 1467335 dopo la somministrazione di dosi multiple per 28 giorni
11 maggio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 1467335 in soggetti sani di sesso maschile e femminile (doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1467335 in soggetti sani di sesso maschile e femminile dopo la somministrazione orale di dosi multiple crescenti nell'arco di 28 giorni.
Gli obiettivi secondari sono l'esplorazione della farmacocinetica (PK) e dei biomarcatori di coinvolgimento target di BI 1467335 dopo dosi multiple.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
- Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
- Ha usato prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto) entro 6 settimane prima dello screening e impossibilitato ad astenersi dall'usare questi prodotti fino al completamento dello studio
- Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno per le femmine e 30 g al giorno per i maschi)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QT corretto (QTc) (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Rilevazione della cataratta nell'esame con lampada a fessura
- GFR secondo CKD-EPI-Formula < 90 mL/min allo screening
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 1467335 10 mg (bassa dose)
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Sperimentale: BI 1467335 15 mg (dose media)
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Sperimentale: BI 1467335 20 mg (dose elevata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 20 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 48 giorni.
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Viene riportato il numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore.
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Dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 20 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 48 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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Cmax è la concentrazione massima misurata di BI 1467335 nel plasma dopo la somministrazione della prima dose.
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0:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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AUC0-24
Lasso di tempo: 0:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1467335 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della prima dose.
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0:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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Cmax,28
Lasso di tempo: 648:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h dopo la prima somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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Cmax,28 è la concentrazione massima misurata di BI 1467335 nel plasma dopo la somministrazione della 28a dose.
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648:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h dopo la prima somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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AUC0-24,28
Lasso di tempo: 648:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h e 672:00 h dopo la prima somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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AUC0-24,28 è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1467335 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della 28a dose.
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648:00 ore (h) (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h e 672:00 h dopo la prima somministrazione del farmaco il Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1386.8
- 2015-005049-29 (Numero EudraCT)
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