Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 1467335 después de la administración de dosis múltiples durante 28 días
11 de mayo de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de BI 1467335 en sujetos sanos masculinos y femeninos (doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis)
El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de BI 1467335 en hombres y mujeres sanos luego de la administración oral de múltiples dosis crecientes durante 28 días.
Los objetivos secundarios son la exploración de la farmacocinética (PK) y los biomarcadores de compromiso de destino de BI 1467335 después de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales, presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (incl.)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Sujetos masculinos o femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
- Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 h) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del medicamento de prueba
- Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que puedan prolongar el intervalo QT/QTc
- Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo.
- Usó productos que contienen nicotina (p. ej., cigarrillos, cigarros, tabaco para mascar, rapé) dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación y no pudo abstenerse de usar estos productos hasta la finalización del estudio
- Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día para mujeres y 30 g por día para hombres)
- Abuso de drogas o detección positiva de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido (QTc) (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms en hombres o repetidamente superiores a 470 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
- Detección de catarata en examen con lámpara de hendidura
- GFR según la fórmula CKD-EPI < 90 ml/min en la selección
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 1467335 10 mg (dosis baja)
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Experimental: BI 1467335 15 mg (dosis media)
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Experimental: BI 1467335 20 mg (dosis alta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el fármaco definidos por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la administración del fármaco del estudio hasta 20 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, hasta 48 días.
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Se informa el número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
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Desde el primer día de la administración del fármaco del estudio hasta 20 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, hasta 48 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0:00 hora (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h y 24:00 h después de la administración del fármaco el día 1.
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Cmax es la concentración máxima medida de BI 1467335 en plasma después de la administración de la primera dosis.
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0:00 hora (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h y 24:00 h después de la administración del fármaco el día 1.
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AUC0-24
Periodo de tiempo: 0:00 hora (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h y 24:00 h después de la administración del fármaco el día 1.
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AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1467335 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas después de la administración de la primera dosis.
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0:00 hora (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h y 24:00 h después de la administración del fármaco el día 1.
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Cmáx, 28
Periodo de tiempo: 648:00 horas (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h después de la primera administración del fármaco el Día 1.
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Cmax,28 es la concentración máxima medida de BI 1467335 en plasma después de la administración de la dosis 28.
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648:00 horas (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h después de la primera administración del fármaco el Día 1.
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ABC0-24,28
Periodo de tiempo: 648:00 horas (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h y 672:00 h después de la primera administración del fármaco el Día 1.
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AUC0-24,28 es el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1467335 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas después de la administración de la dosis 28.
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648:00 horas (h) (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h y 672:00 h después de la primera administración del fármaco el Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1386.8
- 2015-005049-29 (Número EudraCT)
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