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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1467335 nach Verabreichung mehrerer Dosen über 28 Tage

11. Mai 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden oralen Dosen von BI 1467335 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert innerhalb von Dosisgruppen)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1467335 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden nach oraler Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen über 28 Tage.

Sekundäre Ziele sind die Erforschung der Pharmakokinetik (PK) und der Target-Engagement-Biomarker von BI 1467335 nach Mehrfachdosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
  • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 h) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Gabe der Studienmedikation
  • Innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfmedikament innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation verabreicht wurde
  • Konsumierte nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening und konnte bis zum Abschluss der Studie nicht auf die Verwendung dieser Produkte verzichten
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag für Frauen und 30 g pro Tag für Männer)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/korrigierten QT (QTc)-Intervalls (wie z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
  • Katarakterkennung bei der Spaltlampenuntersuchung
  • GFR nach CKD-EPI-Formel < 90 ml/min beim Screening
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 1467335 10 mg (niedrig dosiert)
Arzneimittel: BI 1467335
Experimental: BI 1467335 15 mg (mittlere Dosis)
Arzneimittel: BI 1467335
Experimental: BI 1467335 20 mg (hohe Dosis)
Arzneimittel: BI 1467335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 20 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 48 Tage.
Die Anzahl der Studienteilnehmer mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird angegeben.
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 20 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 48 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0:00 Stunde (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h und 24:00 h nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1.
Cmax ist die maximal gemessene Konzentration von BI 1467335 im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis.
0:00 Stunde (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h und 24:00 h nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1.
AUC0-24
Zeitfenster: 0:00 Stunde (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h und 24:00 h nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1.
AUC0-24 ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1467335 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis.
0:00 Stunde (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h und 24:00 h nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1.
Cmax,28
Zeitfenster: 648:00 Stunden (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h nach der ersten Arzneimittelgabe an Tag 1.
Cmax,28 ist die maximal gemessene Konzentration von BI 1467335 im Plasma nach Verabreichung der 28. Dosis.
648:00 Stunden (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h nach der ersten Arzneimittelgabe an Tag 1.
AUC0-24,28
Zeitfenster: 648:00 Stunden (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h und 672:00 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tag 1.
AUC0-24,28 ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1467335 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung der 28. Dosis.
648:00 Stunden (h) (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h und 672:00 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung an Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1386.8
  • 2015-005049-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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