Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 1467335 efter administration af flere doser over 28 dage

11. maj 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1467335 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (dobbeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret inden for dosisgrupper)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1467335 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter oral administration af flere stigende doser over 28 dage.

Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetik (PK) og target engagement biomarkører af BI 1467335 efter flere doseringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium
  • Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, startende fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:
  • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
  • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), puls (PR) eller elektrokardiogram (EKG) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsmedicin
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som kan forlænge QT/QTc-intervallet
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin
  • Brugte nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus) inden for 6 uger før screening og ude af stand til at afholde sig fra at bruge disse produkter, indtil undersøgelsen er afsluttet
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/korrigeret QT (QTc)-interval (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Påvisning af grå stær ved spaltelampeundersøgelse
  • GFR ifølge CKD-EPI-formel < 90 ml/min ved screening
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1467335 10 mg (lav dosis)
Medicin: BI 1467335
Eksperimentel: BI 1467335 15 mg (medium dosis)
Medicin: BI 1467335
Eksperimentel: BI 1467335 20 mg (høj dosis)
Medicin: BI 1467335

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med efterforskerdefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med administration af studielægemidlet indtil 20 dage efter sidste dosis af studielægemidlet, op til 48 dage.
Antallet af forsøgspersoner med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) er rapporteret.
Fra den første dag med administration af studielægemidlet indtil 20 dage efter sidste dosis af studielægemidlet, op til 48 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0:00 time (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 0:15 timer, 0:30 timer, 0:45 timer, 1:00 timer, 1:30 timer, 2:00 timer, 3:00 timer 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration på dag 1.
Cmax er den maksimalt målte koncentration af BI 1467335 i plasma efter administration af den første dosis.
0:00 time (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 0:15 timer, 0:30 timer, 0:45 timer, 1:00 timer, 1:30 timer, 2:00 timer, 3:00 timer 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-24
Tidsramme: 0:00 time (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 0:15 timer, 0:30 timer, 0:45 timer, 1:00 timer, 1:30 timer, 2:00 timer, 3:00 timer 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-24 er arealet under koncentration-tid-kurven for BI 1467335 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer efter administration af den første dosis.
0:00 time (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 0:15 timer, 0:30 timer, 0:45 timer, 1:00 timer, 1:30 timer, 2:00 timer, 3:00 timer 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration på dag 1.
Cmax,28
Tidsramme: 648:00 timer (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h efter første lægemiddeladministration på dag 1.
Cmax,28 er den maksimalt målte koncentration af BI 1467335 i plasma efter administration af den 28. dosis.
648:00 timer (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h efter første lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-24,28
Tidsramme: 648:00 timer (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h og 672:00 h efter første lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-24,28 er arealet under koncentration-tid-kurven for BI 1467335 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer efter administration af den 28. dosis.
648:00 timer (t) (inden for 30 minutter før dosering) og 648:15 timer, 648:30 timer, 648:45 timer, 649:00 timer, 649:30 timer, 650:00 timer, 651:00 timer , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h og 672:00 h efter første lægemiddeladministration på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1386.8
  • 2015-005049-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner