Investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1467335 após administração de múltiplas doses durante 28 dias
11 de maio de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Orais Aumentadas de BI 1467335 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres (Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo Dentro de Grupos de Dose)
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 1467335 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino após a administração oral de múltiplas doses crescentes durante 28 dias.
Os objetivos secundários são a exploração da farmacocinética (PK) e dos biomarcadores de engajamento alvo de BI 1467335 após dosagem múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais, pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico
- Idade de 18 a 50 anos (incl.)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
- Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 h) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
- Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
- Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo
- Usou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé) dentro de 6 semanas antes da triagem e não conseguiu se abster de usar esses produtos até a conclusão do estudo
- Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms em homens ou repetidamente maiores que 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
- Detecção de catarata em exame de lâmpada de fenda
- TFG de acordo com a fórmula CKD-EPI < 90 mL/min na triagem
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: BI 1467335 10 mg (dose baixa)
|
|
|
Experimental: BI 1467335 15 mg (dose média)
|
|
|
Experimental: BI 1467335 20 mg (dose alta)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos definidos pelo investigador
Prazo: Do primeiro dia de administração do medicamento do estudo até 20 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo, até 48 dias.
|
É relatado o número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento definidos pelo investigador.
|
Do primeiro dia de administração do medicamento do estudo até 20 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo, até 48 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0:00 hora (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h após a administração do fármaco no Dia 1.
|
Cmax é a concentração máxima medida de BI 1467335 no plasma após a administração da primeira dose.
|
0:00 hora (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h após a administração do fármaco no Dia 1.
|
|
AUC0-24
Prazo: 0:00 hora (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h após a administração do fármaco no Dia 1.
|
AUC0-24 é a área sob a curva concentração-tempo de BI 1467335 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas após a administração da primeira dose.
|
0:00 hora (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h e 24:00 h após a administração do fármaco no Dia 1.
|
|
Cmax,28
Prazo: 648:00 horas (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h após a administração da primeira droga no Dia 1.
|
Cmax,28 é a concentração máxima medida de BI 1467335 no plasma após a administração da 28ª dose.
|
648:00 horas (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h após a administração da primeira droga no Dia 1.
|
|
AUC0-24,28
Prazo: 648:00 horas (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h e 672:00 h após a administração da primeira droga no Dia 1.
|
AUC0-24,28 é a área sob a curva concentração-tempo de BI 1467335 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas após a administração da 28ª dose.
|
648:00 horas (h) (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h e 672:00 h após a administração da primeira droga no Dia 1.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1386.8
- 2015-005049-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .