Для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 1467335 после многократного введения дозы в течение 28 дней.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и данные клинической лаборатории.
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, начиная как минимум за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:
• Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
• Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждением)

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые)
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 ч) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
• В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или могут удлинить интервал QT/QTc
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
• Употребляли никотинсодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак) в течение 6 недель до скрининга и не могли воздержаться от употребления этих продуктов до завершения исследования.
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/скорректированного интервала QT (QTc) (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Обнаружение катаракты при осмотре с помощью щелевой лампы
• СКФ по формуле CKD-EPI < 90 мл/мин при скрининге
• Применяются дополнительные критерии исключения