Pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 1467335 après administration de doses multiples sur 28 jours
11 mai 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de BI 1467335 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé (double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo au sein de groupes de doses)
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1467335 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin après administration orale de doses croissantes multiples sur 28 jours.
Les objectifs secondaires sont l'exploration de la pharmacocinétique (PK) et des biomarqueurs d'engagement de cible du BI 1467335 après administration multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux, de la pression artérielle (TA), du pouls (PR), de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et du laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (plus de 24 h) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament d'essai
- Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT/QTc
- Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament d'essai
- Produits contenant de la nicotine utilisés (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à mâcher, tabac à priser) dans les 6 semaines précédant le dépistage et incapable de s'abstenir d'utiliser ces produits jusqu'à la fin de l'étude
- Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Détection de la cataracte lors d'un examen à la lampe à fente
- GFR selon CKD-EPI-Formula < 90 mL/min au dépistage
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 1467335 10 mg (faible dose)
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Expérimental: BI 1467335 15 mg (dose moyenne)
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Expérimental: BI 1467335 20 mg (forte dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament définis par l'investigateur
Délai: Du premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 20 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 48 jours.
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Le nombre de sujets présentant des effets indésirables (EI) liés au médicament définis par l'investigateur est rapporté.
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Du premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 20 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 48 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0:00 heure (h) (dans les 30 minutes précédant le dosage) et 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4 h 00, 6 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00 et 24 h 00 après l'administration du médicament le jour 1.
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Cmax est la concentration maximale mesurée de BI 1467335 dans le plasma après administration de la première dose.
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0:00 heure (h) (dans les 30 minutes précédant le dosage) et 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4 h 00, 6 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00 et 24 h 00 après l'administration du médicament le jour 1.
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ASC0-24
Délai: 0:00 heure (h) (dans les 30 minutes précédant le dosage) et 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4 h 00, 6 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00 et 24 h 00 après l'administration du médicament le jour 1.
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AUC0-24 est l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1467335 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures après l'administration de la première dose.
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0:00 heure (h) (dans les 30 minutes précédant le dosage) et 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4 h 00, 6 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00 et 24 h 00 après l'administration du médicament le jour 1.
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Cmax,28
Délai: 648:00 heures (h) (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h après la première administration du médicament le jour 1.
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Cmax,28 est la concentration maximale mesurée de BI 1467335 dans le plasma après l'administration de la 28e dose.
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648:00 heures (h) (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h après la première administration du médicament le jour 1.
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ASC0-24,28
Délai: 648:00 heures (h) (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h et 672:00 h après la première administration du médicament le jour 1.
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AUC0-24,28 est l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1467335 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures après l'administration de la 28e dose.
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648:00 heures (h) (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h et 672:00 h après la première administration du médicament le jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1386.8
- 2015-005049-29 (Numéro EudraCT)
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