Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 1467335 po podání více dávek během 28 dnů

11. května 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1467335 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví (dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované v rámci skupin dávek)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1467335 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví po perorálním podávání opakovaných rostoucích dávek během 28 dnů.

Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) a biomarkerů cílového zapojení BI 1467335 po vícenásobném dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:
  • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
  • Postmenopauza, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 h) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku
  • Používal produkty obsahující nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák) během 6 týdnů před screeningem a nemohl se zdržet používání těchto produktů až do dokončení studie
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/korigovaný QT (QTc) interval (jako jsou QTc intervaly, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Detekce katarakty při vyšetření štěrbinovou lampou
  • GFR podle CKD-EPI-Formule < 90 ml/min při screeningu
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1467335 10 mg (nízká dávka)
Lék: BI 1467335
Experimentální: BI 1467335 15 mg (střední dávka)
Lék: BI 1467335
Experimentální: BI 1467335 20 mg (vysoká dávka)
Lék: BI 1467335

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím
Časové okno: Od prvního dne podání studovaného léčiva do 20 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva až do 48 dnů.
Uvádí se počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) definovanými zkoušejícím.
Od prvního dne podání studovaného léčiva do 20 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva až do 48 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h a 24:00 h po podání léku v den 1.
Cmax je maximální naměřená koncentrace BI 1467335 v plazmě po podání první dávky.
0:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h a 24:00 h po podání léku v den 1.
AUC0-24
Časové okno: 0:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h a 24:00 h po podání léku v den 1.
AUC0-24 je plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1467335 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání první dávky.
0:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 0:15 h, 0:30 h, 0:45 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h , 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h a 24:00 h po podání léku v den 1.
Cmax, 28
Časové okno: 648:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h po prvním podání léku v den 1.
Cmax,28 je maximální naměřená koncentrace BI 1467335 v plazmě po podání 28. dávky.
648:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h, 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h, 672:00 h po prvním podání léku v den 1.
AUC0-24,28
Časové okno: 648:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h a 672:00 h po prvním podání léku v den 1.
AUC0-24,28 je plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1467335 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání 28. dávky.
648:00 hodin (h) (do 30 minut před podáním dávky) a 648:15 h, 648:30 h, 648:45 h, 649:00 h, 649:30 h, 650:00 h, 651:00 h , 652:00 h, 654:00 h, 656:00 h, 658:00 h, 660:00 h a 672:00 h po prvním podání léku v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1386.8
  • 2015-005049-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit